Estudio de viabilidad centrado en el ajuste de prendas de compresión hechas a medida en sujetos sanos II
3 de febrero de 2025 actualizado por: BSN Medical GmbH
Estudio exploratorio, monocéntrico, de viabilidad centrado en el ajuste de prendas de compresión innovadoras hechas a medida en sujetos sanos II
El ajuste de prendas de compresión hechas a medida en sujetos sanos se probará en un día, simulando actividades diarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Expertos capacitados medirán las extremidades inferiores de 36 sujetos sanos para recopilar las medidas de las prendas de compresión hechas a medida.
El ajuste de las prendas de compresión hechas a medida, que aún no están en el mercado, se probará en sujetos sanos en un día, simulando actividades diarias. El ajuste se evaluará directamente después de ponérselo y después de un período de uso de un máximo de 7 horas en el sitio de estudio por parte de expertos capacitados. Los sujetos sanos devolverán los productos del estudio al final del período de uso. Los EA se documentarán a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemania, 22869
- proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, mujeres o diversos
- Plena competencia jurídica
- Edad entre 18 y 70 años
- Capacidad para comprender la información del sujeto y proporcionar un consentimiento informado consciente
- Todas las mujeres o sujetos diversos en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo confiable con una tasa de falla de un Índice de Pearl inferior al 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada durante al menos 4 semanas
- Disposición para realizar una prueba de embarazo en orina para todas las mujeres o sujetos diversos en edad fértil
- Capacidad y disposición para seguir los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado firmado para la participación en el estudio y normativa de protección de datos
- IMC >23 kg/m² y ≤ 40 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Circunferencia de la circunferencia más grande de la parte superior de la pierna > 90 cm (medida en posición vertical)
- Distorsiones de forma entre la cintura y los pies.
- Linfedema diagnosticado de las extremidades inferiores
- Lipedema diagnosticado de extremidades inferiores
- Indicación diagnosticada para terapia con prendas de compresión de punto plano
- Abuso de alcohol informado por el sujeto y/o sospechado por el investigador
- Abuso de drogas informado por el sujeto y/o sospechado por el investigador
- Alergia o sensibilidad a uno o más componentes de los dispositivos de investigación, en la medida en que lo informe el sujeto
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad arterial periférica diagnosticada
- Presencia de flebitis no tratada o flebitis séptica
- Insuficiencia arterial progresiva diagnosticada, incluida la isquemia
- Insuficiencia cardíaca congestiva diagnosticada
- Hipertensión clínicamente relevante diagnosticada
- Insuficiencia renal diagnosticada o insuficiencia renal
- Presencia de infección cutánea no tratada o progresiva
- Presencia de gran coágulo en la vena de la pierna.
- Presencia de flegmasia coerulea dolens
- Enfermedad de Raynaud diagnosticada
- Gonartrosis diagnosticada
- Artrosis de tobillo diagnosticada
- Artritis reumatoide diagnosticada
- Presencia de dermatosis exudativas
- Presencia de gangrena
- Linfedema maligno diagnosticado
- Psoriasis diagnosticada
- Diabetes mellitus diagnosticada
- Síndrome de dolor regional complejo diagnosticado (SDRC; atrofia de Sudeck)
- Polineuropatía diagnosticada
- Sensibilidad grave de la piel diagnosticada y sensibilidad disminuida de las extremidades, incluidas todas las disfunciones sensoriales y sensibilidad al dolor diagnosticada
- Objeciones del investigador a la participación del sujeto en el ensayo por razones médicas o cualquier otra razón por la cual el sujeto no debería participar en opinión del investigador
- Participación en cualquier investigación clínica con sustancias sistémicas y/o farmacéuticas en las últimas 4 semanas y/o en paralelo
- Patrocinadores, fabricantes o personal de CRO
- Cirugía en el área de prueba en las últimas 4 semanas
- Heridas abiertas en el área de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fit test de prendas a medida
Sujetos sanos probarán prendas de compresión hechas a medida
|
Los sujetos usarán una de las dos prendas de compresión hechas a medida: (1) Calzas JOBST® Confidence (BT) y (2) JOBST® Confidence Bermuda (ET) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del ajuste del dispositivo en investigación
Periodo de tiempo: Un día
|
Evaluación del ajuste del dispositivo médico en investigación al final de un período de uso de aproximadamente 4 a 7 horas, para ser usado por sujetos sanos una vez. El ajuste se evaluará tanto visual como manualmente mediante criterios predefinidos, p. ajuste del dobladillo superior, ajuste del dispositivo médico en investigación en el área del cuerpo, ajuste en los muslos, ajuste en el área de la rodilla, ajuste en el dobladillo inferior. El ajuste se evaluará utilizando una escala analógica visual VAS-10 (0 = muy bueno a 10 = peor). |
Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirstin Deuble-Bente, Dr., proDERM GmbH Institut für Angewandte Dermatologische Forschung
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BSN-C2673
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD.
Los datos son necesarios para el desarrollo de dispositivos médicos confidenciales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .