Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og farmakodynamik af ZYIL1 efter oral administration hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sund mandlig eller ikke-ammende ikke-gravid kvinde mellem 18 og 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF). (begge inklusive).
2. Kropsmasseindeks på 18,5 til 30,0 kg/m2 (begge inklusive) med en kropsvægt på 50 til 100 kg (begge inklusive).
3. Normalt QTc-interval ved screening og check-in [QTcF ≤450 ms]
4. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 90 dage efter indgivelse af undersøgelsesbehandling.
5. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og kravene anført i protokollen.
6. Forsøgspersoner, der efter investigators mening er raske som bestemt af deres sygehistorie før studiet, kliniske undersøgelse, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietest inden for det institutionelle normalområde eller vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator, herunder følgende parametre: hæmatologi, serumbiokemi, urinanalyse og serologi
7. Kvindelige forsøgspersoner med en historie med sterilitet eller mindst 1 års overgangsalder eller brug af langtidsvirkende ikke-hormonelle præventionsmidler (f.eks. intrauterin enhed) og er villige og i stand til at fortsætte prævention i 90 dage efter administration af undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år.
2. Tilstedeværelse eller anamnese med nogen af ​​følgende lidelser/sygdomme inden for de seneste 3 måneder, som kan have indflydelse på det kliniske forsøg i henhold til investigatorens skøn: kardiovaskulær, cerebrovaskulær, dermatologisk, gastrointestinal, gynækologisk, hæmatologisk, hepatisk, malignitet, metabolisk, muskuloskeletal , neurologiske, urologiske, psykiatriske, renale, respiratoriske, veneriske, enhver anden større lidelse
3. Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed, intolerance eller allergi, som bestemt af investigator.
4. Anamnese med COVID-19-infektion inden for 14 dage eller kontakt med en bekræftet aktiv COVID-19-positiv patient inden for 14 dage; eller positiv COVID-19-test inden for 5 dage efter check-in. .
5. Anamnese eller tilstedeværelse af rygning eller forbrug af tobaks-/nikotinprodukter inden for det seneste 1 år.
6. Vanskeligheder med at donere blod.
7. Systolisk blodtryk mere end 140 mmHg eller mindre end 100 mmHg eller diastolisk blodtryk mere end 90 mmHg eller mindre end 60 mmHg.
8. Pulsfrekvens mindre end 55/minut eller mere end 100/minut.
9. Ethvert klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-fund under screening
10. Operation inden for de sidste 3 måneder eller planlagt større operation inden for de næste 3 måneder fra datoen for screening (bortset fra mindre kosmetisk operation og mindre tandoperation).
11. Forsøgspersoner, der har nyligt været syg (f.eks. feber) inden for 14 dage efter check-in
12. Frivillige, der har deltaget i et lægemiddelforskningsstudie inden for de sidste 3 måneder.
13. Frivillige, der har doneret én enhed (350 ml) blod inden for de seneste 3 måneder.
14. Har brugt receptpligtig medicin og andre stoffer (f.eks. kost- eller urtetilskud såsom perikon), der vides at være enten signifikante enzyminducere eller enzymhæmmere inden for 4 uger efter dag 1, eller brug af grapefrugt eller lignende stoffer (Sevilla-appelsiner eller marmelade, grapefrugtjuice, grapefrugthybrider, pomeloer, eksotiske citrusfrugter eller frugtjuice) inden for 7 dage efter dag 1.
15. Brug af enhver håndkøbsmedicin (OTC), enhver receptpligtig medicin eller alternativ tradition for medicin (urtemedicin, homøopati, Siddha, Unani osv.) inden for de 15 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før modtagelse af undersøgelseslægemiddel, der kan have indflydelse på det kliniske forsøg i henhold til efterforskerens skøn.
16. En positiv urinmisbrugstest eller positiv alkoholtest ved check-in.
17. Anamnese med eller positiv screeningstest for hepatitis C-infektion (defineret som positiv for hepatitis C-virus-antistof), hepatitis B-infektion (defineret som positiv for hepatitis B-overfladeantigen) eller human immundefektvirus I eller II.
18. Enhver lidelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse, såsom betydelig psykisk, nervøs lidelse eller anden sygdom. Ved denne vurdering skal investigator henvise til undersøgelsesinformationen, herunder investigator's brochure.
19. Manglende evne til at blive venepunktur eller tolerere venepunktur.
20. Enhver tilstand eller unormale baseline-fund, som efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, der er nødvendige for at opnå formålet med undersøgelsen.
21. Andre uspecificerede årsager, der efter investigatorens eller sponsorens mening gør emnet uegnet til undersøgelsen.

22. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, i øjeblikket ammer eller forsøger at blive gravide.

    -