Studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ZYIL1 dopo somministrazione orale in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio sano o femmina non incinta non in allattamento di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF). (Entrambi inclusi).
2. Indice di massa corporea da 18,5 a 30,0 kg/m2 (entrambi inclusi) con un peso corporeo da 50 a 100 kg (entrambi inclusi).
3. Intervallo QTc normale allo screening e al check-in [QTcF ≤450 ms]
4. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 90 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio.
5. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto delle procedure, delle restrizioni e dei requisiti dello studio elencati nel protocollo.
6. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono sani come determinato dalla loro anamnesi pre-studio, esame clinico, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio all'interno dell'intervallo normale istituzionale o giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore, inclusi i seguenti parametri: ematologia, biochimica del siero, analisi delle urine e sierologia
7. - Soggetti di sesso femminile con storia di sterilità o menopausa da almeno 1 anno o uso di misure contraccettive non ormonali a lunga durata d'azione (ad es. Dispositivo intrauterino) ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 90 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
2. Presenza o anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti disturbi/malattie negli ultimi 3 mesi, che potrebbero avere un impatto sulla sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore: cardiovascolare, cerebrovascolare, dermatologico, gastrointestinale, ginecologico, ematologico, epatico, neoplastico, metabolico, muscoloscheletrico , neurologico, urologico, psichiatrico, renale, respiratorio, venereo, qualsiasi altro disturbo maggiore
3. Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergie clinicamente significative, come determinato dallo sperimentatore.
4. Storia di infezione da COVID-19 entro 14 giorni o contatto con un paziente positivo COVID-19 attivo confermato entro 14 giorni; o test COVID-19 positivo entro 5 giorni dal check-in. .
5. Storia o presenza di fumo o consumo di prodotti a base di tabacco/nicotina nell'ultimo anno.
6. Difficoltà a donare il sangue.
7. Pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg o inferiore a 100 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg o inferiore a 60 mmHg.
8. Frequenza del polso inferiore a 55/minuto o superiore a 100/minuto.
9. Qualsiasi risultato di laboratorio o ECG clinicamente significativo durante lo screening
10. Intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi o intervento chirurgico importante pianificato entro i prossimi 3 mesi dalla data dello screening (diverso da interventi di chirurgia estetica minore e chirurgia dentale minore).
11. Soggetti che hanno una malattia recente (ad es. Febbre) entro 14 giorni dal check-in
12. Volontari che hanno partecipato a studi di ricerca sui farmaci negli ultimi 3 mesi.
13. Volontari che hanno donato un'unità (350 ml) di sangue negli ultimi 3 mesi.
14. Ha usato farmaci da prescrizione e altre sostanze (p. es., integratori dietetici o erboristici come l'erba di San Giovanni) noti per essere induttori enzimatici significativi o inibitori enzimatici entro 4 settimane dal giorno 1, o uso di pompelmo o sostanze simili (arance di Siviglia o marmellata, succo di pompelmo, ibridi di pompelmo, pomelo, agrumi esotici o succhi di frutta) entro 7 giorni dal Giorno 1.
15. Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC), qualsiasi farmaco su prescrizione o medicina tradizionale alternativa (medicinali a base di erbe, omeopatia, Siddha, Unani, ecc.) entro i 15 giorni o le 5 emivite (qualunque sia il più lungo), prima di ricevere il farmaco in studio che potrebbe avere un impatto sulla sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore.
16. Un test di abuso di droghe sulle urine positivo o un test alcolico positivo al momento del check-in.
17. Storia di, o test di screening positivo per, infezione da epatite C (definita come positiva per l'anticorpo del virus dell'epatite C), infezione da epatite B (definita come positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B) o virus dell'immunodeficienza umana I o II.
18. Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa interferire con la compliance allo studio, come disturbi mentali, nervosi o altre malattie significative. Nell'effettuare questa valutazione, lo sperimentatore deve fare riferimento alle informazioni sullo studio fornite, inclusa la brochure dello sperimentatore.
19. Incapacità di essere venopuntura o tollerare la puntura venosa.
20. Qualsiasi condizione o risultati anomali al basale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero aumentare il rischio per il soggetto o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per ottenere l'obiettivo dello studio.
21. Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, rendono il soggetto non idoneo allo studio.

22. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che allattano o che stanno tentando di concepire.

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