Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a farmakodynamiky ZYIL1 po perorálním podání u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo nekojící netěhotná žena ve věku 18 až 55 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). (Oba včetně).
2. Index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0 kg/m2 (oba včetně) s tělesnou hmotností 50 až 100 kg (oba včetně).
3. Normální interval QTc při screeningu a kontrole [QTcF ≤450 ms]
4. Muži musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce během studie a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu 90 dnů po podání studijní léčby.
5. Schopný dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s postupy studie, omezeními a požadavky uvedenými v protokolu.
6. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího zdravé, jak je stanoveno jejich předstudijní anamnézou, klinickým vyšetřením, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními testy v rámci ústavního normálního rozmezí nebo jsou zkoušejícím posouzeni jako klinicky nevýznamní, včetně následujících parametry: hematologie, biochemie séra, analýza moči a sérologie
7. Ženské subjekty s anamnézou sterility nebo alespoň 1roční menopauzy nebo užívající dlouhodobě působící nehormonální antikoncepční opatření (např. nitroděložní tělísko) a jsou ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 90 dnů po podání studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledního 1 roku.
2. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli z následujících poruch/onemocnění během posledních 3 měsíců, které by mohly mít vliv na klinickou studii podle uvážení zkoušejícího: kardiovaskulární, cerebrovaskulární, dermatologické, gastrointestinální, gynekologické, hematologické, jaterní, maligní, metabolické, muskuloskeletální , neurologické, urologické, psychiatrické, ledvinové, respirační, pohlavní choroby, jakékoli jiné závažné poruchy
3. Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergií, jak určil zkoušející.
4. Anamnéza infekce COVID-19 do 14 dnů nebo kontakt s potvrzeným aktivním pozitivním pacientem COVID-19 během 14 dnů; nebo pozitivní test na COVID-19 do 5 dnů od přihlášení. .
5. Anamnéza nebo přítomnost kouření nebo konzumace tabákových/nikotinových výrobků za poslední 1 rok.
6. Potíže s darováním krve.
7. Systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg nebo nižší než 100 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg nebo nižší než 60 mmHg.
8. Tepová frekvence nižší než 55/min nebo vyšší než 100/min.
9. Jakékoli klinicky významné laboratorní nebo EKG nálezy během screeningu
10. Operace během posledních 3 měsíců nebo plánovaná velká operace během následujících 3 měsíců od data screeningu (kromě drobné kosmetické operace a drobné stomatologické operace).
11. Subjekty, které nedávno onemocněly (např. horečkou) do 14 dnů od přihlášení
12. Dobrovolníci, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jakékoli studie výzkumu drog.
13. Dobrovolníci, kteří za poslední 3 měsíce darovali jednu jednotku (350 ml) krve.
14. Užil léky na předpis a jiné látky (např. dietní nebo bylinné doplňky, jako je třezalka tečkovaná), o kterých je známo, že jsou významnými induktory enzymů nebo inhibitory enzymů během 4 týdnů od 1. dne, nebo užíval grapefruit nebo podobné látky (sevillské pomeranče nebo marmelády, grapefruitový džus, grepové hybridy, pomela, exotické citrusové plody nebo ovocné šťávy) do 7 dnů ode dne 1.
15. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků (OTC), jakýchkoli léků na předpis nebo alternativní medicíny (bylinné léky, homeopatie, Siddha, Unani atd.) během 15 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), před příjem studovaného léku, který by mohl mít dopad na klinickou studii podle uvážení zkoušejícího.
16. Pozitivní test na drogy v moči nebo pozitivní test na alkohol při check-inu.
17. Anamnéza nebo pozitivní screeningový test na infekci hepatitidy C (definovanou jako pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C), infekci hepatitidy B (definovanou jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B) nebo virus lidské imunodeficience I nebo II.
18. Jakákoli porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování studie, jako je významná duševní, nervová porucha nebo jiná nemoc. Při tomto hodnocení se zkoušející musí řídit poskytnutými informacemi o studii, včetně brožury pro zkoušejícího.
19. Neschopnost napíchnutí žíly nebo tolerování žilní punkce.
20. Jakýkoli stav nebo abnormální základní nálezy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly zvýšit riziko pro subjekt nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cíle studie.
21. Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele nebo zadavatele činí předmět nevhodným pro studii.

22. Ženy, které jsou těhotné, v současné době kojí nebo se pokoušejí otěhotnět.

    -