Klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken og farmakodynamikken til ZYIL1 etter oral administrering hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eller ikke-ammende ikke-gravid kvinne mellom 18 og 55 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF). (begge inkludert).
2. Kroppsmasseindeks på 18,5 til 30,0 kg/m2 (begge inkludert) med en kroppsvekt på 50 til 100 kg (begge inkludert).
3. Normalt QTc-intervall ved screening og innsjekking [QTcF ≤450 ms]
4. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 90 dager etter administrering av studiebehandling.
5. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av studieprosedyrene, restriksjonene og kravene oppført i protokollen.
6. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, er friske som bestemt av deres sykehistorie før studien, klinisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester innenfor det institusjonelle normalområdet eller bedømt som ikke klinisk signifikant av etterforskeren, inkludert følgende parametere: hematologi, serumbiokjemi, urinanalyse og serologi
7. Kvinnelige forsøkspersoner med historie med sterilitet eller minst 1 års overgangsalder eller bruk av langtidsvirkende ikke-hormonelle prevensjonstiltak (f.eks. intrauterin enhet) og er villige og i stand til å fortsette prevensjon i 90 dager etter administrering av studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
2. Tilstedeværelse eller historie med noen av følgende lidelser/sykdom i løpet av de siste 3 månedene, som kan ha innvirkning på den kliniske studien i henhold til etterforskerens skjønn: kardiovaskulær, cerebrovaskulær, dermatologisk, gastrointestinal, gynekologisk, hematologisk, hepatisk, malignitet, metabolsk, muskel-skjelett , nevrologiske, urologiske, psykiatriske, nyre-, respiratoriske, kjønnssykdommer, andre store lidelser
3. Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhet, intoleranse eller allergier, bestemt av etterforskeren.
4. Historie med COVID-19-infeksjon innen 14 dager eller kontakt med en bekreftet aktiv COVID-19-positiv pasient innen 14 dager; eller positiv COVID-19-test innen 5 dager etter innsjekking. .
5. Anamnese eller tilstedeværelse av røyking eller inntak av tobakk/nikotinprodukter i løpet av det siste 1 året.
6. Vanskeligheter med å donere blod.
7. Systolisk blodtrykk mer enn 140 mmHg eller mindre enn 100 mmHg eller diastolisk blodtrykk mer enn 90 mmHg eller mindre enn 60 mmHg.
8. Pulsfrekvens mindre enn 55/minutt eller mer enn 100/minutt.
9. Eventuelle klinisk signifikante laboratorie- eller EKG-funn under screening
10. Kirurgi innen de siste 3 månedene eller planlagt større operasjon innen de neste 3 månedene fra datoen for screening (annet enn mindre kosmetisk kirurgi og mindre tannkirurgi).
11. Personer som har nylig blitt syke (f.eks. feber) innen 14 dager etter innsjekking
12. Frivillige som har deltatt i en stoffforskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
13. Frivillige som har donert én enhet (350 ml) blod de siste 3 månedene.
14. Har brukt reseptbelagte legemidler og andre stoffer (f.eks. kosttilskudd eller urtetilskudd som johannesurt) kjent for å være enten signifikante enzyminduktorer eller enzymhemmere innen 4 uker etter dag 1, eller bruk av grapefrukt eller lignende stoffer (Sevilla-appelsiner eller marmelade, grapefruktjuice, grapefrukthybrider, pomelo, eksotiske sitrusfrukter eller fruktjuicer) innen 7 dager etter dag 1.
15. Bruk av reseptfrie legemidler (OTC), reseptbelagte medisiner eller alternative tradisjoner innen medisin (urtemedisiner, homøopati, Siddha, Unani, etc.) innen 15 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst), før mottar studiemedisin som kan ha innvirkning på den kliniske utprøvingen i henhold til etterforskerens skjønn.
16. En positiv urinmedisintest eller positiv alkoholtest ved innsjekking.
17. Anamnese med, eller positiv screeningtest for, hepatitt C-infeksjon (definert som positiv for hepatitt C-virusantistoff), hepatitt B-infeksjon (definert som positiv for hepatitt B-overflateantigen), eller humant immunsviktvirus I eller II.
18. Enhver lidelse som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre etterlevelse av studien, for eksempel betydelig psykisk, nervøs lidelse eller annen sykdom. Ved denne vurderingen må etterforskeren henvise til studieinformasjonen som er gitt, inkludert etterforskerbrosjyren.
19. Manglende evne til å bli venepunktur eller tolerere venepunktur.
20. Enhver tilstand eller unormale grunnlinjefunn som etter etterforskerens vurdering kan øke risikoen for forsøkspersonen eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som trengs for å oppnå målet med studien.
21. Andre uspesifiserte årsaker som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, gjør emnet uegnet for studien.

22. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide.

    -