Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję oraz farmakokinetykę i farmakodynamikę ZYIL1 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub niekarmiąca kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 18 do 55 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF). (oba włącznie).
2. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2 (włącznie) przy masie ciała od 50 do 100 kg (włącznie).
3. Prawidłowy odstęp QTc podczas badania przesiewowego i kontroli [QTcF ≤450 ms]
4. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez 90 dni po podaniu badanego leku.
5. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z procedurami badania, ograniczeniami i wymaganiami wymienionymi w protokole.
6. Osoby, które w opinii badacza są zdrowe, co określono na podstawie ich historii medycznej przed badaniem, badania klinicznego, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych, mieszczące się w normie obowiązującej w placówce lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie, w tym następujące parametry: hematologia, biochemia surowicy, analiza moczu i serologia
7. Kobiety z historią bezpłodności lub co najmniej 1 rok menopauzy lub stosujące długo działające niehormonalne środki antykoncepcyjne (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) oraz chcące i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 90 dni po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
2. Obecność lub historia któregokolwiek z następujących zaburzeń/choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne według uznania badacza: układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, dermatologicznego, żołądkowo-jelitowego, ginekologicznego, hematologicznego, wątrobowego, nowotworowego, metabolicznego, mięśniowo-szkieletowego , neurologiczne, urologiczne, psychiatryczne, nerkowe, oddechowe, weneryczne, wszelkie inne poważne zaburzenia
3. Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii, zgodnie z ustaleniami badacza.
4. Historia zakażenia COVID-19 w ciągu 14 dni lub kontakt z pacjentem z potwierdzonym aktywnym COVID-19 dodatnim w ciągu 14 dni; lub pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu 5 dni od zameldowania. .
5. Historia lub obecność palenia lub używania wyrobów tytoniowych/nikotynowych w ciągu ostatniego roku.
6. Trudności z oddaniem krwi.
7. Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 140 mmHg lub mniejsze niż 100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mmHg lub mniejsze niż 60 mmHg.
8. Tętno mniejsze niż 55/minutę lub większe niż 100/minutę.
9. Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych lub EKG podczas badań przesiewowych
10. Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana duża operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy od daty badania przesiewowego (inna niż drobne zabiegi kosmetyczne i drobne zabiegi stomatologiczne).
11. Osoby, które niedawno zachorowały (np. gorączka) w ciągu 14 dni od zameldowania
12. Ochotnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
13. Wolontariusze, którzy oddali jedną jednostkę (350 ml) krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
14. Używał leków na receptę i innych substancji (np. suplementów diety lub ziół, takich jak ziele dziurawca), o których wiadomo, że są znaczącymi induktorami lub inhibitorami enzymów w ciągu 4 tygodni od dnia 1. sok grejpfrutowy, hybrydy grejpfrutowe, pomelo, egzotyczne owoce cytrusowe lub soki owocowe) w ciągu 7 dni od dnia 1.
15. Stosowanie wszelkich leków dostępnych bez recepty (OTC), wszelkich leków na receptę lub medycyny alternatywnej (leki ziołowe, homeopatia, Siddha, Unani itp.) w ciągu 15 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), przed otrzymywanie badanego leku, które według uznania badacza mogą mieć wpływ na badanie kliniczne.
16. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu przy zameldowaniu.
17. Historia lub dodatni wynik testu przesiewowego na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako dodatnie na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatnie na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) lub ludzki wirus niedoboru odporności I lub II.
18. Wszelkie zaburzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać zgodność badania, takie jak poważne zaburzenia psychiczne, nerwowe lub inne choroby. Dokonując tej oceny, badacz musi odnieść się do dostarczonych informacji o badaniu, w tym do broszury badacza.
19. Niezdolność do nakłucia żyły lub tolerowania nakłucia żylnego.
20. Jakikolwiek stan lub nieprawidłowe wyniki wyjściowe, które w ocenie badacza mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celu badania.
21. Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiają, że badany nie nadaje się do badania.

22. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.

    -