건강한 지원자에서 경구 투여 후 ZYIL1의 안전성, 내약성 및 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 수유 중이 아닌 여성. (둘 다 포함).
2. 체질량지수 18.5~30.0kg/m2(둘 다 포함), 체중 50~100kg(둘 다 포함).
3. 스크리닝 및 체크인 시 정상적인 QTc 간격[QTcF ≤450ms]
4. 남성 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 치료제 투여 후 90일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
5. 프로토콜에 나열된 연구 절차, 제한 및 요구 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
6. 연구자의 의견에 따라 연구 전 병력, 임상 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 기관 정상 범위 내에서 결정된 건강하거나 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않다고 판단된 피험자는 다음을 포함합니다. 매개변수: 혈액학, 혈청 생화학, 소변검사 및 혈청학
7. 불임의 병력이 있거나 최소 1년의 폐경 또는 장기간 작용하는 비호르몬 피임 수단(예: 자궁 내 장치)을 사용하고 연구 치료제 투여 후 90일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있는 여성 피험자.

제외 기준:

1. 지난 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
2. 조사자의 재량에 따라 임상 시험에 영향을 미칠 수 있는 지난 3개월 이내에 다음 장애/질병의 존재 또는 병력: 심혈관, 뇌혈관, 피부, 위장, 부인과, 혈액, 간, 악성 종양, 대사, 근골격 , 신경계, 비뇨기과, 정신과, 신장, 호흡기, 성병, 기타 주요 장애
3. 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 이력.
4. 14일 이내에 COVID-19 감염 이력 또는 14일 이내에 확인된 활성 COVID-19 양성 환자와의 접촉; 또는 체크인 후 5일 이내에 COVID-19 검사에서 양성 판정을 받은 경우. .
5. 지난 1년 이내에 흡연 또는 담배/니코틴 제품 소비의 이력 또는 존재.
6. 헌혈의 어려움.
7. 수축기 혈압이 140mmHg 이상 또는 100mmHg 미만이거나 확장기 혈압이 90mmHg 이상 또는 60mmHg 미만입니다.
8. 맥박수는 분당 55회 미만 또는 분당 100회 이상입니다.
9. 스크리닝 중 임상적으로 중요한 검사실 또는 ECG 소견
10. 검진일로부터 최근 3개월 이내의 수술 또는 향후 3개월 이내의 대수술 예정자(단, 소성형 및 소치 치과 제외).
11. 체크인 14일 이내에 최근 질병(예: 발열)이 있는 피험자
12. 지난 3개월 이내에 약물 연구에 참여한 지원자.
13. 지난 3개월 동안 1단위(350ml)의 혈액을 기증한 자원봉사자.
14. 1일차로부터 4주 이내에 중요한 효소 유도제 또는 효소 억제제로 알려진 처방약 및 기타 물질(예: St John's Wort와 같은 식이 또는 약초 ​​보조제)을 사용했거나 자몽 또는 유사 물질(세비야 오렌지 또는 마멀레이드, 자몽 주스, 자몽 잡종, 포멜로, 이국적인 감귤류 과일 또는 과일 주스) 1일차부터 7일 이내
15. 15일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 일반의약품(OTC), 처방약 또는 대체 의학 전통(약초, 동종요법, 싯다, 우나니 등) 사용 조사자의 재량에 따라 임상 시험에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물을 받는 것.
16. 체크인 시 소변 약물 남용 검사 양성 또는 알코올 검사 양성.
17. C형 간염 감염(C형 간염 바이러스 항체에 대해 양성으로 정의됨), B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원에 대해 양성으로 정의됨) 또는 인간 면역결핍 바이러스 I 또는 II의 이력 또는 양성 선별 검사.
18. 연구자의 의견으로는 연구 순응을 방해할 수 있는 모든 장애, 예를 들어 심각한 정신 장애, 신경 장애 또는 기타 질병. 이 평가를 할 때 조사자는 조사자 브로셔를 포함하여 제공된 연구 정보를 참조해야 합니다.
19. 정맥 천자를 할 수 없거나 정맥 천자를 견딜 수 없습니다.
20. 연구자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 임의의 상태 또는 비정상적 기준 결과.
21. 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 불특정 이유.

22. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성 피험자.

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