健康なボランティアにおける経口投与後の ZYIL1 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための臨床研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18〜55歳の健康な男性または非授乳中の妊娠していない女性。 (両方を含む)。
2. 体格指数が 18.5 から 30.0 kg/m2 (両方を含む) で、体重が 50 から 100 kg (両方を含む) である。
3. -スクリーニングおよびチェックイン時の通常のQTc間隔[QTcF ≤450ミリ秒]
4. 男性被験者は、研究中に適切な避妊方法を使用することに同意し、研究治療の投与後90日間避妊を継続することに同意しなければなりません。
5. -プロトコルに記載されている研究手順、制限、および要件の順守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
6. -治験責任医師の意見では、研究前の病歴、臨床検査、12誘導心電図および臨床検査によって健康であると判断された被験者は、施設の正常範囲内であるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断されました。パラメータ: 血液学、血清生化学、尿検査、および血清学
7. -不妊症または少なくとも1年間の閉経の病歴がある女性被験者、または長時間作用する非ホルモン避妊手段（子宮内避妊器具など）を使用しており、研究治療の投与後90日間避妊を継続する意思と能力がある。

除外基準:

1. -過去1年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
2. -過去3か月以内の次の障害/疾患のいずれかの存在または病歴 研究者の裁量により、臨床試験に影響を与える可能性があります：心血管、脳血管、皮膚科、胃腸科、婦人科、血液科、肝臓、悪性腫瘍、代謝、筋骨格、神経、泌尿器、精神、腎臓、呼吸器、性病、その他の主要な疾患
3. -治験責任医師によって決定された、臨床的に重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
4. -14日以内のCOVID-19感染の病歴、または14日以内に確認されたアクティブなCOVID-19陽性患者との接触;またはチェックインから 5 日以内に COVID-19 検査で陽性。 .
5. -過去1年以内の喫煙またはタバコ/ニコチン製品の消費の歴史または存在。
6. 献血の難しさ。
7. 収縮期血圧が140mmHg以上または100mmHg未満、または拡張期血圧が90mmHg以上または60mmHg未満。
8. 脈拍数が55/分未満または100/分以上。
9. スクリーニング中の臨床的に重要な検査所見または心電図所見
10. -過去3か月以内の手術、またはスクリーニング日から次の3か月以内に計画された大手術（小さな美容整形手術と小さな歯科手術を除く）。
11. -チェックインから14日以内に最近の病気（発熱など）がある被験者
12. -過去3か月以内に薬物調査研究に参加したボランティア。
13. 過去3ヶ月間に1単位（350ml）の献血をしたボランティア。
14. 1日目から4週間以内に重要な酵素誘導物質または酵素阻害物質であることが知られている処方薬およびその他の物質（例えば、セントジョンズワートなどの栄養補助食品またはハーブサプリメント）を使用したか、グレープフルーツまたは同様の物質（セビリアオレンジまたはマーマレード、グレープフルーツ ジュース、グレープフルーツ ハイブリッド、ザボン、エキゾチックな柑橘類またはフルーツ ジュース）を 1 日目から 7 日以内に摂取する。
15. 市販薬（OTC）、処方薬、代替医療（漢方薬、ホメオパシー、シッダ、ユナニなど）を、15 日以内または 5 半減期（どちらか長い方）以内に使用する。 -治験責任医師の裁量により、臨床試験に影響を与える可能性のある治験薬を受け取る。
16. チェックイン時の尿中薬物乱用検査またはアルコール検査で陽性。
17. -C型肝炎感染（C型肝炎ウイルス抗体陽性と定義）、B型肝炎感染（B型肝炎表面抗原陽性と定義）、またはヒト免疫不全ウイルスIまたはIIの病歴または陽性スクリーニング検査。
18. -治験責任医師の意見では、重大な精神、神経障害、またはその他の病気など、研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある障害。 この評価を行う際、治験責任医師は、治験責任医師のパンフレットを含む提供された研究情報を参照する必要があります。
19. 静脈穿刺ができない、または静脈穿刺に耐えられない。
20. 治験責任医師の判断において、被験者のリスクを増大させるか、または治験の目的を達成するために必要な満足のいくデータを得る可能性を低下させる可能性のある状態または異常なベースライン所見。
21. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を研究に不適切にするその他の不特定の理由。

22. -妊娠中、現在授乳中、または妊娠しようとしている女性被験者。

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