Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ZYIL1:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla suun kautta annon jälkeen

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Zydus Lifesciences Limited

Vaihe 1, mahdollinen avoin etiketti, kerta-annos, yhden käden tutkimus ZYIL1:stä suun kautta annosteltaessa turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla ihmisillä

ZYIL1 on uusi oraalinen selektiivinen NLRP3-tulehduksen estäjä, joka estää NLRP3-indusoitua ASC-oligomerisaatiota ja estää siten NLRP3-tulehdusreittiä. ZYIL1:n odotetaan hyödyttävän potilaita, joilla on sytokiinia, kuten IL1β-leimausta, mukaan lukien ne, joilla on COVID-19:ään ja muihin virusperäisiin tulehdussairauksiin liittyvä sytokiinimyrsky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) sen jälkeen, kun ZYIL1:tä on annettu kerta-annos suun kautta terveille 18–55-vuotiaille koehenkilöille (molemmat mukaan lukien).

Se suoritetaan enintään 7 kohortissa, joissa kussakin on 6 aihetta. Jokainen kohortti rekisteröidään 28 päivän seulontajakson aikana, jotta voidaan varmistaa, että koehenkilöt täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä. Koehenkilöille annetaan kerta-annos ZYIL1:tä suun kautta päivänä 1.

Tässä tutkimuksessa jokaiselle kuuden koehenkilön kohortille annetaan yksi oraalinen annos ZYIL1:tä nousevalla tavalla. Aluksi otetaan enintään 3 kohorttia 18 koehenkilöstä ja annetaan annostus. Välianalyysi tehdään kolmen kohortin suorittamisen jälkeen ja toimitetaan Intian keskuslupaviranomaiselle (CLA). Muut kohortit (esim. kohortti S4 eteenpäin) suoritetaan CLA:n hyväksynnän saatuaan.

Tämä on ensimmäinen ZYIL1:n anto ihmisille; siksi tutkimussuunnitelman mukautuksia voidaan tehdä kunkin annoskohortin uusien tietojen perusteella alustavien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten tulosten tarkastelun perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382213
        • Zydus Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies tai ei-imettävä ei-raskaana oleva nainen, joka on 18–55-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä. (Molemmat mukaan lukien).
  2. Painoindeksi 18,5–30,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) ruumiinpainon ollessa 50–100 kg (molemmat mukaan lukien).
  3. Normaali QTc-aika seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa [QTcF ≤450 ms]
  4. Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 90 päivän ajan tutkimushoidon jälkeen.
  5. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää protokollassa lueteltujen tutkimusmenettelyjen, rajoitusten ja vaatimusten noudattamisen.
  6. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat terveitä heidän tutkimusta edeltävän sairaushistoriansa, kliinisen tutkimuksensa, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella, jotka ovat laitoksen normaalin alueen sisällä tai jotka tutkija ei katso kliinisesti merkittäviksi, mukaan lukien seuraavat parametrit: hematologia, seerumin biokemia, virtsaanalyysi ja serologia
  7. Naishenkilöt, joilla on ollut steriiliä tai vähintään 1 vuoden vaihdevuodet tai jotka käyttävät pitkävaikutteisia ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäistä laitetta) ja jotka haluavat ja pystyvät jatkamaan ehkäisyä 90 päivän ajan tutkimushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkoholismin tai huumeiden käytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
  2. Mikä tahansa seuraavista sairauksista tai sairauksista viimeisen 3 kuukauden aikana, jolla saattaa olla vaikutusta kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan: sydän- ja verisuonijärjestelmä, aivoverenkierto, ihotauti, maha-suolikanava, gynekologinen, hematologinen, maksa, pahanlaatuinen, metabolinen, tuki- ja liikuntaelimistö , neurologiset, urologiset, psykiatriset, munuaisten, hengitysteiden, sukupuolitaudit, kaikki muut merkittävät sairaudet
  3. Aiemmin kliinisesti merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia tutkijan määrittämänä.
  4. Aiempi COVID-19-infektio 14 päivän sisällä tai kontakti vahvistetun aktiivisen COVID-19-positiivisen potilaan kanssa 14 päivän sisällä; tai positiivinen COVID-19-testi 5 päivän sisällä sisäänkirjautumisesta. .
  5. Aiempi tupakointi tai tupakka-/nikotiinituotteiden käyttö viimeisen vuoden aikana.
  6. Vaikeus verenluovutuksessa.
  7. Systolinen verenpaine yli 140 mmHg tai alle 100 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg tai alle 60 mmHg.
  8. Pulssi alle 55/minuutti tai yli 100/minuutti.
  9. Kliinisesti merkittävät laboratorio- tai EKG-löydökset seulonnan aikana
  10. Leikkaus viimeisen 3 kuukauden sisällä tai suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 3 kuukauden sisällä seulontapäivästä (muut kuin pienet kauneusleikkaukset ja pienet hammasleikkaukset).
  11. Koehenkilöt, joilla on äskettäin sairastunut (esim. kuume) 14 päivän sisällä sisäänkirjautumisesta
  12. Vapaaehtoiset, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa huumetutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  13. Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet yhden yksikön (350 ml) verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  14. on käyttänyt reseptilääkkeitä ja muita aineita (esim. ravintolisät tai rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma), joiden tiedetään olevan joko merkittäviä entsyymien indusoijia tai entsyymin estäjiä 4 viikon kuluessa päivästä 1, tai käyttänyt greippiä tai vastaavia aineita (Sevillan appelsiineja tai marmeladia, greippimehu, greippihybridit, pomelot, eksoottiset sitrushedelmät tai hedelmämehut) 7 päivän kuluessa päivästä 1.
  15. Minkä tahansa reseptivapaan (OTC), minkä tahansa reseptilääkkeen tai vaihtoehtoisen lääketieteen perinteen (rohdosvalmisteet, homeopatia, Siddha, Unani jne.) käyttö 15 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen saada tutkimuslääkettä, jolla voi olla vaikutusta kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
  16. Positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttötesti tai positiivinen alkoholitesti sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  17. Aiempi tai positiivinen seulontatesti hepatiitti C -infektiolle (määritelty positiiviseksi hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle), hepatiitti B -infektiolle (määritetty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenille) tai ihmisen immuunikatoviruksen I tai II suhteen.
  18. Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä tutkimusten noudattamista, kuten merkittävä mielenterveys-, hermostosairaus tai muu sairaus. Tätä arviota tehdessään tutkijan tulee viitata toimitettuihin tutkimustietoihin mukaan lukien tutkijan esite.
  19. Kyvyttömyys saada laskimopunktio tai sietää laskimopunktiota.
  20. Mikä tahansa tila tai epänormaalit lähtötilanteen havainnot, jotka tutkijan arvion mukaan voivat lisätä koehenkilölle aiheutuvaa riskiä tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja, joita tarvitaan tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi.
  21. Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan tekevät kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.

  22. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät parhaillaan tai yrittävät tulla raskaaksi.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ZYIL1 kapseli
kuhunkin kohorttiin rekrytoidaan kuusi tutkittavaa. turvallisuustiedot päivään 3 asti arvioidaan sen määrittämiseksi, onko eteneminen seuraavaan annokseen kohorttia aiheellista. Kerta-annos annetaan nousevasti 25 mg:sta alkaen.
Lääke: ZYIL1 kapseli
NLRP3-tulehduksen estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ZYIL1:n haittatapahtuman ilmaantuvuus ja vakavuus kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
Raportoinnissa ja luokittelussa käytetään Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) -järjestelmää (versio 5.0 tai uudempi)
Lähtötilanne päivään 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 5 tuntia, 6 tuntia; 8 tuntia; 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
Jokaisella annostasolla otetaan verinäytteitä farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Ennakkoannos; 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 5 tuntia, 6 tuntia; 8 tuntia; 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 5 tuntia, 6 tuntia; 8 tuntia; 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
Jokaisella annostasolla otetaan verinäytteitä farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Ennakkoannos; 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 5 tuntia, 6 tuntia; 8 tuntia; 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 5 tuntia, 6 tuntia; 8 tuntia; 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
Jokaisella annostasolla otetaan verinäytteitä farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Ennakkoannos; 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 5 tuntia, 6 tuntia; 8 tuntia; 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 5 tuntia, 6 tuntia; 8 tuntia; 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
Jokaisella annostasolla otetaan verinäytteitä farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Ennakkoannos; 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 5 tuntia, 6 tuntia; 8 tuntia; 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
Eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 5 tuntia, 6 tuntia; 8 tuntia; 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
Jokaisella annostasolla otetaan verinäytteitä farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Ennakkoannos; 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 5 tuntia, 6 tuntia; 8 tuntia; 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
Välys (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 5 tuntia, 6 tuntia; 8 tuntia; 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
Jokaisella annostasolla otetaan verinäytteitä farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Ennakkoannos; 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 5 tuntia, 6 tuntia; 8 tuntia; 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 5 tuntia, 6 tuntia; 8 tuntia; 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
Jokaisella annostasolla otetaan verinäytteitä farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Ennakkoannos; 0,5 tuntia; 1 tunti; 1,5 tuntia; 2 tuntia; 3 tuntia; 4 tuntia; 5 tuntia, 6 tuntia; 8 tuntia; 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
Virtsassa talteen otettu määrä
Aikaikkuna: Esiannos, 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-36 tuntia ja 36-48 tuntia
Virtsa kerätään IMP-annostelun jälkeen päivänä 1. Kerätyn virtsan kokonaismäärä kullakin ajankohtana kirjataan, jotta voidaan laskea kokonaisvirtsan eritys 48 tuntiin asti.
Esiannos, 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-36 tuntia ja 36-48 tuntia
Prosentti toipui virtsassa
Aikaikkuna: Esiannos, 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-36 tuntia ja 36-48 tuntia
Virtsa kerätään IMP-annostelun jälkeen päivänä 1. Kerätyn virtsan kokonaismäärä kullakin ajankohtana kirjataan, jotta voidaan laskea kokonaisvirtsan eritys 48 tuntiin asti.
Esiannos, 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-36 tuntia ja 36-48 tuntia
IL-1β:n tasot ex vivo LPS/ATP-stimulaatiomäärityksen perusteella
Aikaikkuna: Esiannos, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia
Jokaisella annostasolla otetaan verinäytteitä farmakodynamiikan arvioimiseksi
Esiannos, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia
IL-18:n tasot ex vivo LPS/ATP-stimulaatiomäärityksen perusteella
Aikaikkuna: Esiannos, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia
Jokaisella annostasolla otetaan verinäytteitä farmakodynamiikan arvioimiseksi
Esiannos, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zydus Lifesciences Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZYIL1 1001
  • CTRI/2020/12/030045 (REKISTERÖINTI: Clinical Trial Registry of India)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ZYIL1 kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa