Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ZYIL1 nach oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder nicht stillende, nicht schwangere Frau zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF). (Beides inklusive).
2. Body-Mass-Index von 18,5 bis 30,0 kg/m2 (beide inklusive) bei einem Körpergewicht von 50 bis 100 kg (beide inklusive).
3. Normales QTc-Intervall beim Screening und Check-in [QTcF ≤450 ms]
4. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 90 Tage nach Verabreichung der Studienbehandlung fortzusetzen.
5. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Protokoll aufgeführten Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen umfasst.
6. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers gesund sind, wie anhand ihrer Vorstudien-Anamnese, klinischen Untersuchung, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests innerhalb des institutionellen Normalbereichs festgestellt oder vom Ermittler als klinisch nicht signifikant beurteilt, einschließlich der folgenden Parameter: Hämatologie, Serumbiochemie, Urinanalyse und Serologie
7. Weibliche Probanden mit Sterilität in der Vorgeschichte oder Menopause von mindestens 1 Jahr oder Verwendung von lang wirkenden nicht-hormonellen Verhütungsmitteln (z. B. Intrauterinpessar) und bereit und in der Lage sind, die Empfängnisverhütung für 90 Tage nach Verabreichung der Studienbehandlung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
2. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer der folgenden Störungen/Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate, die sich nach Ermessen des Prüfers auf die klinische Studie auswirken könnten: kardiovaskulär, zerebrovaskulär, dermatologisch, gastrointestinal, gynäkologisch, hämatologisch, hepatisch, bösartig, metabolisch, muskuloskelettal , neurologische, urologische, psychiatrische, renale, respiratorische, venerische oder andere schwerwiegende Erkrankungen
3. Klinisch signifikante Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergien in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler festgestellt.
4. Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion innerhalb von 14 Tagen oder Kontakt mit einem bestätigten aktiven COVID-19-positiven Patienten innerhalb von 14 Tagen; oder positiver COVID-19-Test innerhalb von 5 Tagen nach dem Check-in. .
5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Rauchen oder Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten innerhalb des letzten Jahres.
6. Schwierigkeiten beim Blutspenden.
7. Systolischer Blutdruck über 140 mmHg oder unter 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg oder unter 60 mmHg.
8. Pulsfrequenz unter 55/Minute oder über 100/Minute.
9. Alle klinisch signifikanten Labor- oder EKG-Befunde während des Screenings
10. Operation innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante größere Operation innerhalb der nächsten 3 Monate ab dem Datum des Screenings (außer kleineren kosmetischen Eingriffen und kleinen zahnärztlichen Eingriffen).
11. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Check-in kürzlich an einer Krankheit (z. B. Fieber) erkrankt sind
12. Freiwillige, die in den letzten 3 Monaten an einer Arzneimittelforschungsstudie teilgenommen haben.
13. Freiwillige, die in den letzten 3 Monaten eine Einheit (350 ml) Blut gespendet haben.
14. Hat innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen (z. Grapefruitsaft, Grapefruit-Hybriden, Pampelmusen, exotische Zitrusfrüchte oder Fruchtsäfte) innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1.
15. Verwendung von rezeptfreien (OTC), verschreibungspflichtigen Medikamenten oder alternativen Heilmethoden (pflanzliche Arzneimittel, Homöopathie, Siddha, Unani usw.) innerhalb von 15 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Erhalt des Studienmedikaments, das sich nach Ermessen des Prüfers auf die klinische Studie auswirken könnte.
16. Ein positiver Drogentest im Urin oder ein positiver Alkoholtest beim Check-in.
17. Vorgeschichte oder positiver Screening-Test für eine Hepatitis-C-Infektion (definiert als positiv für Hepatitis-C-Virus-Antikörper), eine Hepatitis-B-Infektion (definiert als positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen) oder das humane Immunschwächevirus I oder II.
18. Jede Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. eine signifikante psychische, nervöse Störung oder andere Krankheit. Bei dieser Beurteilung muss sich der Prüfarzt auf die bereitgestellten Studieninformationen einschließlich der Prüfarztbroschüre beziehen.
19. Unfähigkeit, venös punktiert zu werden oder eine venöse Punktion zu tolerieren.
20. Jeder Zustand oder abnormale Ausgangsbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Chance verringern könnten, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen des Ziels der Studie erforderlich sind.
21. Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors den Probanden für die Studie ungeeignet machen.

22. Weibliche Probanden, die schwanger sind, derzeit stillen oder versuchen, schwanger zu werden.

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