Клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ZYIL1 после перорального приема у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или некормящая небеременная женщина в возрасте от 18 до 55 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF). (Оба включительно).
2. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 (оба включительно) при массе тела от 50 до 100 кг (оба включительно).
3. Нормальный интервал QTc при скрининге и регистрации [QTcF ≤450 мс]
4. Субъекты мужского пола должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 90 дней после введения исследуемого препарата.
5. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение процедур исследования, ограничений и требований, перечисленных в протоколе.
6. Субъекты, которые, по мнению исследователя, здоровы, что определяется их историей болезни до исследования, клиническим обследованием, ЭКГ в 12 отведениях и клиническими лабораторными тестами в пределах установленного нормального диапазона или оценивается исследователем как не имеющее клинического значения, включая следующее параметры: гематология, биохимия сыворотки, анализ мочи и серология
7. Субъекты женского пола с бесплодием в анамнезе или менопаузой не менее 1 года или использующие негормональные средства контрацепции длительного действия (например, внутриматочную спираль) и желающие и способные продолжать контрацепцию в течение 90 дней после введения исследуемого лечения.

Критерий исключения:

1. История или наличие алкоголизма или наркомании в течение последнего 1 года.
2. Наличие или история любого из следующих нарушений/заболеваний в течение последних 3 месяцев, которые могут повлиять на клиническое исследование по усмотрению исследователя: сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, дерматологические, желудочно-кишечные, гинекологические, гематологические, печеночные, злокачественные, метаболические, скелетно-мышечные , неврологические, урологические, психические, почечные, респираторные, венерические, любые другие серьезные расстройства
3. История клинически значимой гиперчувствительности, непереносимости или аллергии по определению исследователя.
4. История инфекции COVID-19 в течение 14 дней или контакт с подтвержденным активным положительным COVID-19 пациентом в течение 14 дней; или положительный тест на COVID-19 в течение 5 дней после регистрации. .
5. История или наличие курения или потребления табачных/никотиновых изделий в течение последнего 1 года.
6. Трудности со сдачей крови.
7. Систолическое артериальное давление более 140 мм рт.ст. или менее 100 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более 90 мм рт.ст. или менее 60 мм рт.ст.
8. Частота пульса менее 55 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту.
9. Любые клинически значимые результаты лабораторных исследований или ЭКГ во время скрининга
10. Хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение следующих 3 месяцев с даты скрининга (кроме небольших косметических операций и незначительных стоматологических операций).
11. Субъекты, перенесшие недавнее заболевание (например, лихорадку) в течение 14 дней после прибытия.
12. Добровольцы, участвовавшие в каких-либо исследованиях лекарственных средств в течение последних 3 месяцев.
13. Добровольцы, сдавшие одну единицу (350 мл) крови за последние 3 месяца.
14. Употреблял отпускаемые по рецепту лекарства и другие вещества (например, пищевые добавки или травяные добавки, такие как зверобой продырявленный), которые, как известно, являются значительными индукторами или ингибиторами ферментов в течение 4 недель после 1-го дня, или употреблял грейпфрут или аналогичные вещества (севильский апельсин или мармелад, грейпфрутовый сок, гибриды грейпфрута, помело, экзотические цитрусовые или фруктовые соки) в течение 7 дней после первого дня.
15. Использование любых безрецептурных (OTC), любых рецептурных лекарств или альтернативных традиционных лекарств (лекарства на травах, гомеопатия, сиддха, унани и т. д.) в течение 15 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до получение исследуемого препарата, который может повлиять на клиническое исследование по усмотрению исследователя.
16. Положительный тест мочи на наркотики или положительный тест на алкоголь при регистрации.
17. История или положительный скрининговый тест на инфекцию гепатита С (определяется как положительный на антитела к вирусу гепатита С), инфекция гепатита В (определяется как положительный на поверхностный антиген гепатита В) или вирус иммунодефицита человека I или II.
18. Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению исследования, например серьезное психическое, нервное расстройство или другое заболевание. При проведении этой оценки исследователь должен ссылаться на предоставленную информацию об исследовании, включая брошюру исследователя.
19. Неспособность к венепункции или переносимости венозной пункции.
20. Любое состояние или аномальные исходные данные, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для субъекта или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных, необходимых для достижения цели исследования.
21. Другие неуказанные причины, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, делают субъекта непригодным для исследования.

22. Субъекты женского пола, которые беременны, в настоящее время кормят грудью или пытаются забеременеть.

    -