Estudo Clínico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética e Farmacodinâmica do ZYIL1 Após Administração Oral em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem saudável ou mulher não lactante não grávida entre 18 e 55 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE). (Ambos inclusive).
2. Índice de massa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m2 (ambos incluídos) com peso corporal de 50 a 100 kg (ambos incluídos).
3. Intervalo QTc normal na triagem e check-in [QTcF ≤450 ms]
4. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar contraceptivos por 90 dias após a administração do tratamento do estudo.
5. Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os procedimentos, restrições e requisitos do estudo listados no protocolo.
6. Indivíduos que, na opinião do Investigador, são saudáveis ​​conforme determinado por seu histórico médico pré-estudo, exame clínico, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos dentro da faixa normal institucional ou julgados como não clinicamente significativos pelo Investigador, incluindo o seguinte parâmetros: hematologia, bioquímica sérica, urinálise e sorologia
7. Indivíduos do sexo feminino com histórico de esterilidade ou menopausa de pelo menos 1 ano ou uso de medidas contraceptivas não hormonais de longa duração (por exemplo, dispositivo intrauterino) e que desejam e são capazes de continuar a contracepção por 90 dias após a administração do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas no último 1 ano.
2. Presença ou história de qualquer um dos seguintes distúrbios/doença nos últimos 3 meses, que possam ter impacto no estudo clínico a critério do investigador: cardiovascular, cerebrovascular, dermatológico, gastrointestinal, ginecológico, hematológico, hepático, maligno, metabólico, musculoesquelético , neurológicos, urológicos, psiquiátricos, renais, respiratórios, venéreos, quaisquer outros distúrbios graves
3. Histórico de hipersensibilidade, intolerância ou alergias clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador.
4. Histórico de infecção por COVID-19 nos últimos 14 dias ou contato com paciente positivo para COVID-19 ativo confirmado nos últimos 14 dias; ou teste COVID-19 positivo dentro de 5 dias do Check-in. .
5. História ou presença de tabagismo ou consumo de produtos de tabaco/nicotina no último 1 ano.
6. Dificuldade em doar sangue.
7. Pressão arterial sistólica superior a 140 mmHg ou inferior a 100 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mmHg ou inferior a 60 mmHg.
8. Frequência de pulso inferior a 55/minuto ou superior a 100/minuto.
9. Qualquer achado laboratorial ou eletrocardiográfico clinicamente significativo durante a triagem
10. Cirurgia nos últimos 3 meses ou cirurgia de grande porte planejada nos próximos 3 meses a partir da data da triagem (exceto cirurgia plástica de pequeno porte e cirurgia dentária de pequeno porte).
11. Indivíduos com doença recente (por exemplo, febre) até 14 dias antes do check-in
12. Voluntários que participaram de qualquer estudo de pesquisa de drogas nos últimos 3 meses.
13. Voluntários que doaram uma unidade (350 ml) de sangue nos últimos 3 meses.
14. Usou medicamentos prescritos e outras substâncias (p. suco de toranja, híbridos de toranja, pomelos, frutas cítricas exóticas ou sucos de frutas) dentro de 7 dias após o primeiro dia.
15. Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC), qualquer medicamento prescrito ou medicina tradicional alternativa (medicamentos fitoterápicos, homeopatia, Siddha, Unani, etc.) dentro dos 15 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), antes de receber o medicamento do estudo que pode ter impacto no ensaio clínico a critério do investigador.
16. Um teste de drogas de abuso de urina positivo ou teste de álcool positivo no check-in.
17. História ou teste de triagem positivo para infecção por hepatite C (definida como positiva para anticorpo do vírus da hepatite C), infecção por hepatite B (definida como positiva para antígeno de superfície da hepatite B) ou vírus da imunodeficiência humana I ou II.
18. Qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, possa interferir na adesão ao estudo, como distúrbio mental, nervoso significativo ou outra doença. Ao fazer esta avaliação, o Investigador deve consultar as informações do estudo fornecidas, incluindo o Folheto do Investigador.
19. Incapacidade de ser venopuncionado ou tolerar a punção venosa.
20. Qualquer condição ou achados basais anormais que, no julgamento do Investigador, possam aumentar o risco para o sujeito ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para obter o objetivo do estudo.
21. Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, tornem o sujeito inadequado para o estudo.

22. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar.

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