Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek en farmacodynamiek van ZYIL1 na orale toediening bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of niet-zogende, niet-zwangere vrouw tussen 18 en 55 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF). (Beide inclusief).
2. Body mass index van 18,5 tot 30,0 kg/m2 (beide inclusief) met een lichaamsgewicht van 50 tot 100 kg (beide inclusief).
3. Normaal QTc-interval bij screening en check-in [QTcF ≤450 ms]
4. Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie gedurende 90 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling voort te zetten.
5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten die in het protocol worden vermeld.
6. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, gezond zijn, zoals bepaald door hun medische geschiedenis vóór het onderzoek, klinisch onderzoek, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests binnen het institutionele normale bereik of door de onderzoeker als niet klinisch significant beoordeeld, waaronder de volgende parameters: hematologie, serumbiochemie, urineonderzoek en serologie
7. Vrouwelijke proefpersonen met een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid of ten minste 1 jaar menopauze of gebruik van langwerkende niet-hormonale anticonceptiemaatregelen (bijv. spiraaltje) en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten gedurende 90 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 1 jaar.
2. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een van de volgende stoornissen/ziektes in de afgelopen 3 maanden, die van invloed kunnen zijn op de klinische proef volgens het oordeel van de onderzoeker: cardiovasculair, cerebrovasculair, dermatologisch, gastro-intestinaal, gynaecologisch, hematologisch, hepatisch, maligniteit, metabool, musculoskeletaal , neurologische, urologische, psychiatrische, nier-, ademhalings-, venerische, andere ernstige aandoeningen
3. Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid, intolerantie of allergieën, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
4. Geschiedenis van COVID-19-infectie binnen 14 dagen of contact met een bevestigde actieve COVID-19-positieve patiënt binnen 14 dagen; of positieve COVID-19-test binnen 5 dagen na het inchecken. .
5. Geschiedenis of aanwezigheid van roken of consumptie van tabaks-/nicotineproducten in de afgelopen 1 jaar.
6. Moeilijkheden met het doneren van bloed.
7. Systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg of lager dan 100 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg of lager dan 60 mmHg.
8. Hartslag minder dan 55/minuut of meer dan 100/minuut.
9. Alle klinisch significante laboratorium- of ECG-bevindingen tijdens de screening
10. Chirurgie in de afgelopen 3 maanden of geplande grote operatie binnen de komende 3 maanden vanaf de datum van screening (anders dan kleine cosmetische ingrepen en kleine tandheelkundige ingrepen).
11. Onderwerpen die binnen 14 dagen na het inchecken een recente ziekte hebben (bijv. Koorts).
12. Vrijwilligers die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen.
13. Vrijwilligers die in de afgelopen 3 maanden één eenheid (350 ml) bloed hebben gedoneerd.
14. Heeft binnen 4 weken na dag 1 geneesmiddelen op recept en andere stoffen gebruikt (bijv. voedingssupplementen of kruidensupplementen zoals sint-janskruid) waarvan bekend is dat ze significante enzyminductoren of enzymremmers zijn, of pompelmoes of vergelijkbare stoffen (Sevilla-sinaasappels of marmelade, grapefruitsap, grapefruithybriden, pomelo's, exotische citrusvruchten of vruchtensappen) binnen 7 dagen na dag 1.
15. Gebruik van over-the-counter (OTC), voorgeschreven medicijnen of alternatieve geneeswijzen (kruidengeneesmiddelen, homeopathie, Siddha, Unani, enz.) binnen de 15 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is), voorafgaand aan onderzoeksgeneesmiddel krijgt dat van invloed kan zijn op de klinische proef, naar goeddunken van de onderzoeker.
16. Een positieve urinetest op drugsmisbruik of een positieve alcoholtest bij het inchecken.
17. Geschiedenis van, of positieve screeningtest voor, hepatitis C-infectie (gedefinieerd als positief voor hepatitis C-virusantilichaam), hepatitis B-infectie (gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen) of humaan immunodeficiëntievirus I of II.
18. Elke stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie kan verstoren, zoals een ernstige mentale, zenuwstoornis of andere ziekte. Bij het maken van deze beoordeling dient de Onderzoeker te verwijzen naar de verstrekte onderzoeksinformatie inclusief de Onderzoekersbrochure.
19. Onvermogen om venapunctie te ondergaan of veneuze punctie te verdragen.
20. Elke aandoening of abnormale basisbevinding die naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de proefpersoon zou kunnen vergroten of de kans op het verkrijgen van bevredigende gegevens die nodig zijn om het doel van het onderzoek te bereiken, zou kunnen verkleinen.
21. Andere niet gespecificeerde redenen die, naar de mening van de Onderzoeker of de Sponsor, de proefpersoon ongeschikt maken voor het onderzoek.

22. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, momenteel borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.

    -