- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04752839
Evaluering af den psykosociale indvirkning på sundhedsprofessionelle udsat under COVID 19 Coronavirus-pandemien
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sergio P Pérez, MD
- Telefonnummer: 678223410
- E-mail: sperezga@santpau.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carla Domínguez, MD
- E-mail: cdominguezg@santpau.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arbejdere under COVID 19-pandemien på Hospital de la Creu i Sant Pau
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier, kun de negative til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Udsatte arbejdere
Arbejdere, der har været udsat under COVID 19-pandemien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generel angstlidelse (GAD7) score.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Dette instrument er blevet skabt til at tjene som en screening ved udbredt angstlidelse. Den er sammensat af 7 Likert-type svarpunkter fra 0 til 3, der inkluderer symptomerne og handicappet forbundet med lidelsen.7 Til korrektion opnås en samlet score fra summen af point for alle elementer, som kan variere fra 0 til 21. Der er ingen fastlagte skæringspunkter for den spanske version. I den originale version foreslår forfatterne et skæringspunkt på mere end eller lig med 10. Den version, der er valideret for den spanske befolkning, vil blive brugt. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Insomnia severity Index (ISI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Efterforskerne vil bruge tilpasningen af Fernández Mendoza et al. Den består af 7 elementer, der evaluerer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed. Det besvares med en Likert-type skala, der går fra 0 til 4 under hensyntagen til den sidste måned. For dens korrektion opnås en samlet score, der ligger mellem 0 og 28. De foreslåede skæringspunkter for den originale version er:
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Dette instrument er beregnet til at hjælpe med diagnosticering af depression gennem DSM-IV-kriterierne og til at bestemme sværhedsgraden af nævnte lidelse. Det kan også bruges til at observere de ændringer, som patienterne oplever over tid. Den består af 9 elementer med Likert-svar med værdier mellem 0 og 3, der refererer til de sidste to uger. Til korrektion opnås en samlet score, der ligger mellem 0 og 27. De foreslåede skæringspunkter er:
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Perceived Stress Scale giver et overordnet mål for opfattet stress i den sidste måned, der evaluerer, i hvilken grad livssituationer vurderes som stressende af mennesker. 12 Specifikt: graden af subjektiv kontrol over uforudsigelige eller uventede situationer og det ubehag, der følger med den oplevede mangel på kontrol. Oprindeligt består den af 14 punkter (hvoraf nogle er formuleret negativt). To dimensioner er blevet overvejet (kontrol og tab af kontrol), selvom mere restriktive kriterier ville kræve overvejelse af skalaens endimensionalitet. Den validerede spanske version vil blive brugt. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Impact of Event Scale Revided (IES-R)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Denne skala er konceptuelt baseret på Horowitz' to-faktor teori og vurderer det subjektive ubehag, der følger med traumatiske oplevelser.
Det er en selvadministreret skala, og består af 22 punkter i den reviderede version.
7 elementer værdi indtrængen 8 undgåelse og 7 hyperaktivering.
Efterforskerne vil evaluere den posttraumatiske stresssymptomatologi, og til det vil den reviderede version på spansk blive brugt.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Nickell LA, Crighton EJ, Tracy CS, Al-Enazy H, Bolaji Y, Hanjrah S, Hussain A, Makhlouf S, Upshur RE. Psychosocial effects of SARS on hospital staff: survey of a large tertiary care institution. CMAJ. 2004 Mar 2;170(5):793-8. doi: 10.1503/cmaj.1031077.
- Maunder R, Hunter J, Vincent L, Bennett J, Peladeau N, Leszcz M, Sadavoy J, Verhaeghe LM, Steinberg R, Mazzulli T. The immediate psychological and occupational impact of the 2003 SARS outbreak in a teaching hospital. CMAJ. 2003 May 13;168(10):1245-51.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Fernandez-Mendoza J, Rodriguez-Munoz A, Vela-Bueno A, Olavarrieta-Bernardino S, Calhoun SL, Bixler EO, Vgontzas AN. The Spanish version of the Insomnia Severity Index: a confirmatory factor analysis. Sleep Med. 2012 Feb;13(2):207-10. doi: 10.1016/j.sleep.2011.06.019. Epub 2011 Dec 14.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- Báguena M, Villarroya E, Beleña Á, Díaz A, Roldán C, Reig R. Propiedades Psycometricas de la Version Española de la Escala Revisionada de Impacto del Estresor (EIE-R). Anal y Modif Conduct. 2001;27(1997):581-604.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Stress, psykologisk
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-COV-2020-40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater