- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03434808
Generering af en induceret pluripotent stamme (iPS) cellebankimmun matchet til et flertal af den amerikanske befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at producere en bank af iPS-celler, som forskere fra hele verden kan bruge til mange forskellige formål. Nogle eksempler på sådanne anvendelser omfatter grundforskning, opdagelse af ny medicin, udvikling af nye produkter og tjenester, der er nyttige til at studere sygdomme hos mennesker, og udvikling af nye cellebaserede produkter, der er nyttige til behandling af mennesker, der har sygdomme. Ideen om at bruge celler fremstillet af humane iPS-celler til at behandle sygdomme hos mennesker er af stor interesse inden for medicin. I denne bank kunne en enkelt donors celler bruges til at behandle mange mennesker.
De iPS-celler, der er lavet som en del af denne undersøgelse, vil blive inkluderet i en bank ejet af CDI. iPS-cellerne og cellerne fremstillet af dem vil være tilgængelige til laboratorieforskning eller til klinisk brug hos patienter. Det er muligt, at de iPS-celler, der er fremstillet af det donerede blod, og celler, der er fremstillet af iPS-cellerne, kan være gavnlige for mange forskellige patienter og bruges til mange forskellige forskningsprojekter for at forstå menneskets biologi og sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være tilknyttet et NMDP/Be Match-opereret donorcenter eller ikke-drevet donorcenter, der har en IRB-autorisationsaftale med NMDP IRB og tillader NMDP-personale at kontakte deres donorer direkte
- Besidder en HLA-haplotype af interesse for undersøgelsen
- Være mindst 18 år og ikke over 61 års fødselsdag
- Opfyld følgende kriterier og krav:
4.1 Opfyld donorkravene i henhold til 21 CFR 1271 og relateret vejledning fra august 2007 4.2 Kropsvægt på mindst 110 pund 4.3 Udfyld og bestå det forkortede Health History Screening-spørgeskema 4.4 Udfyld og bestå hele Health History-spørgeskemaet efter donortilmelding 4.5 Non FDA-listet relevant smitsomt sygdomsmiddel 4.6 Ikke-reaktivt for cytomegalovirus (CMV) 4.7 Express blodgruppe O
Ekskluderingskriterier:
- Være uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Være gravid
- Har en tidligere historie med: (i) en knoglemarvstransplantation eller (ii) cancer af enhver type
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolv fuldblodsprøver doneret til fremstilling og banking af iPS-celler
Tidsramme: 2 år
|
Målet vil være opfyldt, når donorblodprøver er blevet indsamlet fra kvalificerede donorer, der besidder homozygote HLA-haplotyper af interesse, hvilket giver et gavnligt match til mindst 95 procent af den amerikanske befolkning som bestemt af matchningsalgoritmen, der er brugt i denne undersøgelse.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Confer, MD, National Marrow Donor Program
- Ledende efterforsker: Amanda Mack, PhD, Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-CDI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Donation af fuldblod
-
Ohio UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSynkope, VasovagalForenede Stater
-
Sykehuset Innlandet HFAktiv, ikke rekrutterendeBetændelse | Psykisk nød | ProteinmangelNorge
-
University of ArizonaArizona State UniversityRekruttering
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Hannover Medical SchoolAfsluttetAstma | Allergisk rhinitis
-
Queen Mary University of LondonAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Sund og rask | Inflammatorisk sygdomDet Forenede Kongerige
-
DGTI - Haemapheresis Vigilance Working PartyAix ScientificsAktiv, ikke rekrutterendeBloddonation med hæmaferese
-
Pius-Hospital OldenburgUniversity of Leipzig; University of OldenburgUkendt
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetMeddelelse | Teenagers adfærd | Vævs- og organindsamlingForenede Stater
-
University College, LondonKing's College London; Imperial College London; Medical Research Council; Cancer...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Brown UniversityAfsluttetFedme | Fysisk aktivitetForenede Stater