Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generering af en induceret pluripotent stamme (iPS) cellebankimmun matchet til et flertal af den amerikanske befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en samling af iPS-celler kaldet en bank ("Bank"), som er immun-matchet til en stor procentdel af den amerikanske befolkning ved at indeholde de mest almindelige HLA-haplotyper i den amerikanske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at producere en bank af iPS-celler, som forskere fra hele verden kan bruge til mange forskellige formål. Nogle eksempler på sådanne anvendelser omfatter grundforskning, opdagelse af ny medicin, udvikling af nye produkter og tjenester, der er nyttige til at studere sygdomme hos mennesker, og udvikling af nye cellebaserede produkter, der er nyttige til behandling af mennesker, der har sygdomme. Ideen om at bruge celler fremstillet af humane iPS-celler til at behandle sygdomme hos mennesker er af stor interesse inden for medicin. I denne bank kunne en enkelt donors celler bruges til at behandle mange mennesker.

De iPS-celler, der er lavet som en del af denne undersøgelse, vil blive inkluderet i en bank ejet af CDI. iPS-cellerne og cellerne fremstillet af dem vil være tilgængelige til laboratorieforskning eller til klinisk brug hos patienter. Det er muligt, at de iPS-celler, der er fremstillet af det donerede blod, og celler, der er fremstillet af iPS-cellerne, kan være gavnlige for mange forskellige patienter og bruges til mange forskellige forskningsprojekter for at forstå menneskets biologi og sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 61 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være tilknyttet et NMDP/Be Match-opereret donorcenter eller ikke-drevet donorcenter, der har en IRB-autorisationsaftale med NMDP IRB og tillader NMDP-personale at kontakte deres donorer direkte
  2. Besidder en HLA-haplotype af interesse for undersøgelsen
  3. Være mindst 18 år og ikke over 61 års fødselsdag
  4. Opfyld følgende kriterier og krav:

4.1 Opfyld donorkravene i henhold til 21 CFR 1271 og relateret vejledning fra august 2007 4.2 Kropsvægt på mindst 110 pund 4.3 Udfyld og bestå det forkortede Health History Screening-spørgeskema 4.4 Udfyld og bestå hele Health History-spørgeskemaet efter donortilmelding 4.5 Non FDA-listet relevant smitsomt sygdomsmiddel 4.6 Ikke-reaktivt for cytomegalovirus (CMV) 4.7 Express blodgruppe O

Ekskluderingskriterier:

  1. Være uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  2. Være gravid
  3. Har en tidligere historie med: (i) en knoglemarvstransplantation eller (ii) cancer af enhver type

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolv fuldblodsprøver doneret til fremstilling og banking af iPS-celler
Tidsramme: 2 år
Målet vil være opfyldt, når donorblodprøver er blevet indsamlet fra kvalificerede donorer, der besidder homozygote HLA-haplotyper af interesse, hvilket giver et gavnligt match til mindst 95 procent af den amerikanske befolkning som bestemt af matchningsalgoritmen, der er brugt i denne undersøgelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Confer, MD, National Marrow Donor Program
  • Ledende efterforsker: Amanda Mack, PhD, Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-CDI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donation af fuldblod

3
Abonner