Fed-Fast Crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​mad med CTx-1301 hos raske forsøgspersoner (Fed-Fast)

Inklusionskriterier:

1. Køn a. Mand eller kvinde

2. Alder

   1. Alder mellem 18 og 50 år inklusive.

3. Vægt og BMI

   1. Kropsvægt ≥ 50 kg
   2. BMI ≥ 18 og ≤ 35

4. Overholdelse

   1. Forstår og er villig, i stand til og sandsynligvis overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
   2. I stand til fuldt ud at indtage det nødvendige fodrede måltid inden for 30 minutter uden erstatninger.
   3. Hvis de er seksuelt aktive, skal mandlige forsøgspersoner bruge en acceptabel præventionsmetode, som inkluderer dobbeltbarrieremetoden (kondom og sæddræbende middel) eller acceptere at forblive afholdende fra heteroseksuelt samleje fra dag -1 (check-in), under undersøgelsen, og for 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
   4. Hvis seksuelt aktive, kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode, som inkluderer hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD) med eller uden hormoner eller dobbeltbarrieremetode (f. kondom og spermicid), eller forblive afholdende fra heteroseksuelt samleje i 30 dage før screening under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
   5. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
   6. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere æg under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

5. Samtykke

   en. Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage, som det fremgår af frivilligt skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) opnået før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres.

6. Almen sundhed

   1. Godt generelt helbred (efter en investigators mening) uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse, som kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller integriteten af ​​undersøgelsesdata.
   2. Ingen tegn på sygdom (feber eller opkastning) inden for 24 timer efter indtjekning på dag -1
   3. Forsøgspersonen har tilstrækkelig venøs adgang på screeningstidspunktet til at tillade kanylering og/eller venepunktur for at opnå den nødvendige mængde blod til denne undersøgelse.

7. Rygning/koffein/alkohol

   1. Forsøgspersonen skal være ikke-ryger (dvs. bruger ikke nogen form for nikotinprodukter) som defineret ved udelukkelse #4 i denne protokol.
   2. Forsøgspersonen skal være i stand til at afholde sig fra koffein eller xanthinholdige drikkevarer eller fødevarer (f.eks. te, kaffe, chokolade, cola) i 10 timer før check-in på dag -1 og under undersøgelsens varighed.
   3. Forsøgsperson skal kunne afstå fra at bruge alkohol 48 timer. før dag -1 og i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Medicinsk historie

   1. Aktuel og/eller tilbagevendende sygdom eller sygdom, der efter en investigators mening kan påvirke undersøgelsens gennemførelse, undersøgelsesresultat, forsøgspersonens sikkerhed eller farmakokinetiske (PK) vurderinger (f.eks. leversygdomme, nyreinsufficiens, ikke-selvbegrænsende gastrointestinal lidelser, kongestiv hjertesvigt).
   2. Nuværende og/eller tidligere historie med enhver anden alvorlig, alvorlig eller ustabil psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening kan kræve behandling (f. ADD/ADHD, angst, psykose, humørforstyrrelser, motoriske tics eller suicidalitet) eller gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen fuldt ud og/eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsens medicin eller procedurer.
   3. Forsøgspersonen kan ikke have selvmordstanker inden for de sidste 6 måneder som understøttet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
   4. Positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV)-1/HIV-2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCVAb).
   5. En familiehistorie med pludselig hjertedød eller uforklarlig død.
   6. Enhver tilstand eller unormale laboratoriefund, der kan resultere i skade på forsøgspersonen, påvirke resultatet af undersøgelsen eller antyde ustabil medicinsk sygdom.
   7. Enhver klinisk signifikant psykiatrisk lidelse eller opdagelse, som efterforskeren betragter forsøgspersonen som diskvalificeret fra undersøgelsen.
   8. Emnet planlægger at gennemgå elektive procedurer/kirurgi på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
   9. Forsøgsperson er blevet opereret inden for de seneste 90 dage.
   10. Personen i den fødedygtige alder er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
   11. Forsøgspersonen ammer under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter undersøgelsen.
   12. Positivt resultat af COVID-19-test på dag -1.

2. Medicin

   1. Forsøgspersonen har taget medicin, som efter en efterforskers mening har vist sig at ændre PK af d-MPH.
   2. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før dag -1 og/eller brug af enhver OTC-medicin (såsom antacida, vitaminer, mineraler, diæt-/urtepræparater og kosttilskud) inden for 7 dage før dag -1, medmindre fælles godkendt af en efterforsker og sponsor. Forsøgspersoner må ikke bruge disse medikamenter gennem hele undersøgelsens varighed.

   jeg. Forsøgspersoner har tilladelse til at tage hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi ved acceptable niveauer, hvis de er stabile mindst 30 dage før dag -1, gennem hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning.

   ii. Acetaminophen (op til 2 gram pr. dag) kan anvendes under undersøgelsen under ledelse af investigator.

   iii. COVID-vaccine er tilladt, hvis den tages mindst 45 dage før dag -1 iv. Fra sag til sag har en investigator tilladelse til at tillade brugen af ​​visse samtidige medikamenter, for eksempel til at behandle en AE, så længe en investigator fastslår, at medicinen ikke vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesintegritet (f. , aktuelle lægemidler).

3. Alkohol/stofmisbrug

   1. Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
   2. Forsøgspersonen har positiv urinalkoholtest eller urinscreening for misbrug af stoffer ved screening eller check-in.
4. Rygning a. Forsøgspersonen er aktuel ryger eller har for nylig holdt op med at ryge (dvs. regelmæssig brug af nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening). Lejlighedsvis eller social brug af nikotin er acceptabel.

5. Allergi/intolerance

   en. Forsøgspersonen har en historie med allergi over for d-MPH, over for en hvilken som helst komponent i doseringsformen eller enhver anden allergi, som efter en efterforskers mening kontraindikerer deres deltagelse.

6. Kliniske Studier

   en. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsdagen. b. Tidligere deltagelse i en CTx-1301 undersøgelse.

7. Personale

   en. En ansat hos sponsoren, studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.

8. Blod a. Forsøgspersonen har doneret blod inden for 56 dage før screening, plasma inden for 7 dage før screening eller oplevet betydeligt blodtab (over 500 ml) inden for 3 måneder før screening og i undersøgelsens varighed.