Evaluering af PhageTech Virus BioResistor
12. februar 2021 opdateret af: PhageTech, Inc.
En pilotundersøgelse til evaluering af PhageTech Virus Bioresistor ved påvisning af kombinationer af blærekræftbiomarkører hos patienter under aktiv BCa-overvågning
At evaluere effektiviteten af PhageTech Virus BioResistor til at detektere biomarkører for blærekræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil prøve urin leveret af blærekræftpatienter som en del af deres normale rutinemæssige overvågningsscreening.
Der kræves ingen yderligere indsats fra patienterne og kun en beskeden yderligere indsats fra undersøgelsespersonalet.
Nogle af-identificerede medicinske oplysninger om patienten kan også blive anmodet om, herunder samtidig medicin, relevante aktuelle eller tidligere sygdomme, tidligere indgreb i blærekræft og anden relevant information for at sikre, at der ikke er nogen forstyrrende stoffer eller andre forstyrrende stoffer, der kan påvirke undersøgelsesresultater.
Der er ingen risiko for patienter, da den normale diagnostik for blærekræft vil blive fulgt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- Providence Saint John's Health Center and the Saint John's Cancer Institute
-
Kontakt:
- Lisa van Kreuningen, M.S.
- Telefonnummer: 310-582-7053
- E-mail: lisa.vankreuningen@providence.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil prøve urin leveret af blærekræftpatienter som en del af deres normale rutinemæssige overvågningsscreening.
Der kræves ingen yderligere indsats eller prøver fra patienterne.
Resultater fra denne undersøgelse vil ikke blive brugt til nogen af de normale lægediagnostiske processer.
Patienter vil have en formodet blæretumor, der gennemgår cystoskopi, eller en historie med blærekræft, der gennemgår overvågningscystoskopi.
Patienter, som har haft en positiv diagnose af blærekræft, men endnu ikke har fået foretaget en tumorresektion (kendte BCa-positive patienter), er yderst ønskelige til denne undersøgelse.
Det forventes, at størstedelen af de indsamlede prøver vil være negative.
Ved kendt BCa positiv patient anmodes sponsor
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år
- Tidligere diagnose af blærekræft; ethvert stadium og histologisk type, der gennemgår cystoskopi
- Patienter med mistanke om blæretumor, der gennemgår overvågningscystoskopi
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan eller ønsker at underskrive det informerede samtykke
- Alder < 18 år
- Kendt HIV/HCV/HBV (oplysninger fra klinisk historie).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Blæretumor positiv
Patienter med tidligere diagnose af blærekræft; ethvert stadie og histologisk type, der gennemgår cystoskopi eller mistanke om blæretumor, der gennemgår overvågningscystoskopi.
|
|
Blæretumor negativ
Patienter uden mistanke om blæretumor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesfuld identifikation af blæretumorbiomarkørerBiomarkører hos patienter under aktiv BCa-overvågning
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
8. februar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
11. november 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
11. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
16. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VBRm BCA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .