Hodnocení PhageTech Virus BioResistor
12. února 2021 aktualizováno: PhageTech, Inc.
Pilotní studie k vyhodnocení biorezistoru viru PhageTech při detekci kombinací biomarkerů rakoviny močového měchýře u pacientů pod aktivním dohledem BCa
Vyhodnotit účinnost PhageTech Virus BioResistor k detekci biomarkerů rakoviny močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude odebírat vzorky moči poskytované pacienty s rakovinou močového měchýře jako součást jejich běžného rutinního screeningu.
Od pacientů nebude vyžadováno žádné další úsilí a od personálu studie bude vyžadováno pouze mírné dodatečné úsilí.
Mohou být také požadovány některé neidentifikovatelné zdravotní informace pacienta, včetně souběžných léků, příslušných současných nebo předchozích onemocnění, předchozích intervencí při rakovině močového měchýře a dalších relevantních informací, aby bylo zajištěno, že neexistují žádné rušivé látky nebo jiné zkreslující látky, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
Pacientům nehrozí žádné riziko, protože bude dodržena běžná diagnostika rakoviny močového měchýře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- Providence Saint John's Health Center and the Saint John's Cancer Institute
-
Kontakt:
- Lisa van Kreuningen, M.S.
- Telefonní číslo: 310-582-7053
- E-mail: lisa.vankreuningen@providence.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude odebírat vzorky moči poskytované pacienty s rakovinou močového měchýře jako součást jejich běžného rutinního screeningu.
Od pacientů nebude vyžadováno žádné další úsilí ani vzorky.
Výsledky z této studie nebudou použity pro žádný z běžných lékařských diagnostických postupů.
Pacienti budou mít podezření na nádor močového měchýře podstupující cystoskopii nebo anamnézu rakoviny močového měchýře podstupující kontrolní cystoskopii.
Pro tuto studii jsou vysoce žádoucí pacienti, kteří měli pozitivní diagnózu rakoviny močového měchýře, ale dosud neprodělali resekci tumoru (známí BCa pozitivní pacienti).
Předpokládá se, že většina odebraných vzorků bude negativní.
V případě známého BCa pozitivního pacienta je požadován sponzor
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ≥ 18 let
- Předchozí diagnóza rakoviny močového měchýře; jakékoli stadium a histologický typ, podstupující cystoskopii
- Pacienti s podezřením na nádor močového měchýře podstupující kontrolní cystoskopii
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní nebo ochotní podepsat informovaný souhlas
- Věk < 18 let
- Známý HIV/HCV/HBV (informace z klinické anamnézy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozitivní nádor močového měchýře
Pacienti s předchozí diagnózou rakoviny močového měchýře; jakékoli stadium a histologický typ, podstupující cystoskopii nebo podezření na nádor močového měchýře podstupující kontrolní cystoskopii.
|
|
Nádor močového měchýře negativní
Pacienti bez podezření na nádor močového měchýře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšná identifikace biomarkerů nádoru močového měchýřeBiomarkery u pacientů pod aktivním sledováním BCa
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
8. února 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
11. listopadu 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
11. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBRm BCA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .