Bewertung des PhageTech Virus BioResistor
12. Februar 2021 aktualisiert von: PhageTech, Inc.
Eine Pilotstudie zur Bewertung des PhageTech Virus BioResistor beim Nachweis von Kombinationen von Blasenkrebs-Biomarkern bei Patienten unter aktiver BCa-Überwachung
Bewertung der Wirksamkeit des PhageTech Virus BioResistor zum Nachweis von Blasenkrebs-Biomarkern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Urinproben entnommen, die von Blasenkrebspatienten im Rahmen ihrer normalen routinemäßigen Überwachungsuntersuchungen bereitgestellt werden.
Es wird kein zusätzlicher Aufwand seitens der Patienten und nur ein geringer zusätzlicher Aufwand seitens des Studienpersonals erforderlich sein.
Einige nicht identifizierte medizinische Patienteninformationen können auch angefordert werden, einschließlich begleitender Medikamente, relevanter aktueller oder früherer Krankheiten, früherer Blasenkrebseingriffe und anderer relevanter Informationen, um sicherzustellen, dass keine störenden Substanzen oder andere Störfaktoren vorhanden sind, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
Es besteht kein Risiko für die Patienten, da die normale Diagnostik für Blasenkrebs befolgt wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- Providence Saint John's Health Center and the Saint John's Cancer Institute
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Kontakt:
- Lisa van Kreuningen, M.S.
- Telefonnummer: 310-582-7053
- E-Mail: lisa.vankreuningen@providence.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In dieser Studie werden Urinproben entnommen, die von Blasenkrebspatienten im Rahmen ihrer normalen routinemäßigen Überwachungsuntersuchungen bereitgestellt werden.
Es sind keine zusätzlichen Anstrengungen oder Proben von den Patienten erforderlich.
Die Ergebnisse dieser Studie werden nicht für den normalen ärztlichen Diagnoseprozess verwendet.
Die Patienten haben einen Verdacht auf Blasentumor, der einer Zystoskopie unterzogen wird, oder eine Vorgeschichte von Blasenkrebs, der einer Überwachungszystoskopie unterzogen wird.
Patienten mit einer positiven Diagnose von Blasenkrebs, aber noch keiner Tumorresektion (bekannte BCa-positive Patienten) sind für diese Studie sehr wünschenswert.
Es wird erwartet, dass die Mehrheit der gesammelten Proben negativ sein wird.
Bei bekanntermaßen BCa-positiven Patienten wird nach dem Sponsor gefragt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
- Frühere Blasenkrebsdiagnose; jedem Stadium und histologischen Typ, der sich einer Zystoskopie unterzieht
- Patienten mit Verdacht auf Blasentumor, die sich einer Überwachungszystoskopie unterziehen
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können oder wollen
- Alter < 18 Jahre
- Bekanntes HIV/HCV/HBV (Informationen aus der Krankengeschichte).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Blasentumor positiv
Patienten mit früherer Blasenkrebsdiagnose; jeden Stadiums und histologischen Typs, Zystoskopie oder Verdacht auf Blasentumor, der einer Überwachungszystoskopie unterzogen wird.
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Blasentumor negativ
Patienten ohne Verdacht auf Blasentumor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfolgreiche Identifizierung von Blasentumor-BiomarkernBiomarker bei Patienten unter aktiver BCa-Überwachung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
8. Februar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
11. November 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
11. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VBRm BCA-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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