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Valutazione del PhageTech Virus BioResistor

12 febbraio 2021 aggiornato da: PhageTech, Inc.

Uno studio pilota per valutare la bioresistenza del virus PhageTech nel rilevamento di combinazioni di biomarcatori del cancro alla vescica in pazienti sottoposti a sorveglianza BCa attiva

Valutare l'efficacia del PhageTech Virus BioResistor per rilevare i biomarcatori del cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio campionerà l'urina fornita dai pazienti con cancro alla vescica come parte del loro normale screening di sorveglianza di routine. Non sarà richiesto alcuno sforzo aggiuntivo da parte dei pazienti e solo un modesto sforzo aggiuntivo da parte del personale dello studio. Potrebbero essere richieste anche alcune informazioni mediche anonime del paziente, inclusi farmaci concomitanti, malattie attuali o pregresse pertinenti, precedenti interventi per cancro alla vescica e altre informazioni pertinenti per garantire che non vi siano sostanze interferenti o altri fattori confondenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio. Non vi è alcun rischio per i pazienti poiché verrà seguita la normale diagnostica per il cancro alla vescica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Providence Saint John's Health Center and the Saint John's Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio campionerà l'urina fornita dai pazienti con cancro alla vescica come parte del loro normale screening di sorveglianza di routine. Non sarà richiesto alcuno sforzo aggiuntivo o campioni da parte dei pazienti. I risultati di questo studio non saranno utilizzati per nessuno dei normali processi diagnostici medici. I pazienti avranno un sospetto tumore alla vescica sottoposto a cistoscopia o una storia di cancro alla vescica sottoposta a cistoscopia di sorveglianza. I pazienti che hanno avuto una diagnosi positiva di cancro alla vescica, ma non hanno ancora avuto una resezione del tumore (pazienti positivi BCa noti) sono altamente desiderabili per questo studio. Si prevede che la maggior parte dei campioni raccolti sarà negativa. Nel caso di un paziente noto BCa positivo, viene richiesto lo sponsor

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi e femmine ≥ 18 anni
  2. Pregressa diagnosi di cancro alla vescica; qualsiasi stadio e tipo istologico, sottoposti a cistoscopia
  3. Pazienti con sospetto tumore vescicale sottoposti a cistoscopia di sorveglianza
  4. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti impossibilitati o non disposti a firmare il consenso informato
  2. Età < 18 anni
  3. HIV/HCV/HBV noto (informazioni dalla storia clinica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tumore alla vescica positivo
Pazienti con precedente diagnosi di cancro alla vescica; qualsiasi stadio e tipo istologico, sottoposti a cistoscopia o sospetto tumore vescicale sottoposti a cistoscopia di sorveglianza.
Negativo al tumore della vescica
Pazienti senza sospetto tumore alla vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione riuscita dei biomarcatori del tumore della vescicaBiomarcatori nei pazienti sotto sorveglianza attiva di BCa
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PhageTech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

8 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

11 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VBRm BCA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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