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Evaluación del biorresistor de virus PhageTech

12 de febrero de 2021 actualizado por: PhageTech, Inc.

Un estudio piloto para evaluar la biorresistencia del virus PhageTech en la detección de combinaciones de biomarcadores de cáncer de vejiga en pacientes bajo vigilancia activa de BCa

Evaluar la efectividad de PhageTech Virus BioResistor para detectar biomarcadores de cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio tomará muestras de orina proporcionadas por pacientes con cáncer de vejiga como parte de su evaluación de vigilancia de rutina normal. No se requerirá ningún esfuerzo adicional por parte de los pacientes y solo un modesto esfuerzo adicional por parte del personal del estudio. También se puede solicitar cierta información médica anonimizada del paciente, incluidos medicamentos concomitantes, enfermedades actuales o anteriores relevantes, intervenciones previas de cáncer de vejiga y otra información relevante para garantizar que no haya sustancias que interfieran u otros factores de confusión que puedan afectar los resultados del estudio. No hay riesgo para los pacientes ya que se seguirán los diagnósticos normales para el cáncer de vejiga.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Providence Saint John's Health Center and the Saint John's Cancer Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio tomará muestras de orina proporcionadas por pacientes con cáncer de vejiga como parte de su evaluación de vigilancia de rutina normal. No se requerirán esfuerzos ni muestras adicionales por parte de los pacientes. Los resultados de este estudio no se utilizarán para ningún proceso de diagnóstico médico normal. Los pacientes tendrán un tumor de vejiga sospechoso que se someterá a una cistoscopia o un historial de cáncer de vejiga que se someterá a una cistoscopia de vigilancia. Los pacientes que han tenido un diagnóstico positivo de cáncer de vejiga, pero que aún no han tenido una resección del tumor (pacientes conocidos con BCa positivo) son muy deseables para este estudio. Se anticipa que la mayoría de las muestras recolectadas serán negativas. En el caso de un paciente conocido BCa positivo, se solicita al patrocinador

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años
  2. Diagnóstico previo de cáncer de vejiga; cualquier estadio y tipo histológico, sometidos a cistoscopia
  3. Pacientes con sospecha de tumor vesical sometidos a cistoscopia de vigilancia
  4. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden o no quieren firmar el consentimiento informado
  2. Edad < 18 años
  3. VIH/VHC/VHB conocido (información de la historia clínica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tumor de vejiga positivo
Pacientes con diagnóstico previo de cáncer de vejiga; cualquier estadio y tipo histológico, sometidos a cistoscopia o sospecha de tumor vesical sometidos a cistoscopia de vigilancia.
Tumor vesical negativo
Pacientes sin sospecha de tumor vesical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificación exitosa de biomarcadores de tumores vesicalesBiomarcadores en pacientes bajo vigilancia activa de BCa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PhageTech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

11 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

11 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VBRm BCA-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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