Оценка вирусного биорезистора PhageTech
12 февраля 2021 г. обновлено: PhageTech, Inc.
Пилотное исследование по оценке вирусного биорезистора PhageTech при обнаружении комбинаций биомаркеров рака мочевого пузыря у пациентов, находящихся под активным наблюдением за раком мочевого пузыря
Оценить эффективность PhageTech Virus BioResistor для выявления биомаркеров рака мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В рамках этого исследования будет отобрана моча, предоставленная пациентами с раком мочевого пузыря в рамках их обычного рутинного скрининга.
От пациентов не потребуется никаких дополнительных усилий, а от исследовательского персонала потребуется лишь скромное дополнительное усилие.
Также может быть запрошена некоторая обезличенная медицинская информация о пациенте, включая сопутствующие лекарства, соответствующие текущие или предыдущие заболевания, предшествующие вмешательства по поводу рака мочевого пузыря и другую соответствующую информацию, чтобы убедиться в отсутствии мешающих веществ или других искажающих факторов, которые могут повлиять на результаты исследования.
Риска для пациентов нет, так как будет проводиться обычная диагностика рака мочевого пузыря.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- Providence Saint John's Health Center and the Saint John's Cancer Institute
-
Контакт:
- Lisa van Kreuningen, M.S.
- Номер телефона: 310-582-7053
- Электронная почта: lisa.vankreuningen@providence.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В рамках этого исследования будет отобрана моча, предоставленная пациентами с раком мочевого пузыря в рамках их обычного рутинного скрининга.
Никаких дополнительных усилий или образцов от пациентов не потребуется.
Результаты этого исследования не будут использоваться ни в одном обычном диагностическом процессе врача.
У пациентов будет подозрение на опухоль мочевого пузыря при проведении цистоскопии или рак мочевого пузыря в анамнезе при проведении контрольной цистоскопии.
Пациенты с положительным диагнозом рака мочевого пузыря, но еще не подвергшиеся резекции опухоли (известные пациенты с BCa-позитивным статусом) очень желательны для этого исследования.
Ожидается, что большинство собранных проб будут отрицательными.
В случае известного BCa-положительного пациента запрашивается спонсор.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола ≥ 18 лет
- Предыдущий диагноз рака мочевого пузыря; любая стадия и гистологический тип, прохождение цистоскопии
- Пациенты с подозрением на опухоль мочевого пузыря, подвергающиеся контрольной цистоскопии
- Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут или не хотят подписывать информированное согласие
- Возраст < 18 лет
- Известный ВИЧ/ВГС/ВГВ (информация из истории болезни).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Положительный результат опухоли мочевого пузыря
Пациенты с предыдущим диагнозом рака мочевого пузыря; любая стадия и гистологический тип, прохождение цистоскопии или подозрение на опухоль мочевого пузыря, прохождение цистоскопии наблюдения.
|
|
Опухоль мочевого пузыря Отрицательный результат
Пациенты без подозрения на опухоль мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешная идентификация биомаркеров опухоли мочевого пузыряБиомаркеры у пациентов под активным наблюдением РМЖ
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
11 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
11 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VBRm BCA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .