Ocena biorezystora PhageTech Virus
12 lutego 2021 zaktualizowane przez: PhageTech, Inc.
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę biorezystora wirusa PhageTech w wykrywaniu kombinacji biomarkerów raka pęcherza moczowego u pacjentów pod aktywnym nadzorem BCa
Ocena skuteczności PhageTech Virus BioResistor w wykrywaniu biomarkerów raka pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach tego badania pobrany zostanie mocz pobrany od pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w ramach ich rutynowych badań przesiewowych.
Od pacjentów nie będzie wymagany żaden dodatkowy wysiłek, a jedynie niewielki dodatkowy wysiłek ze strony personelu badawczego.
Mogą być również wymagane pewne anonimowe informacje medyczne pacjenta, w tym dotyczące jednocześnie przyjmowanych leków, istotnych obecnych lub przebytych chorób, wcześniejszych interwencji związanych z rakiem pęcherza moczowego i innych istotnych informacji, aby upewnić się, że nie ma substancji zakłócających lub innych czynników zakłócających, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
Nie ma żadnego ryzyka dla pacjentów, ponieważ przestrzegana będzie normalna diagnostyka raka pęcherza moczowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- Providence Saint John's Health Center and the Saint John's Cancer Institute
-
Kontakt:
- Lisa van Kreuningen, M.S.
- Numer telefonu: 310-582-7053
- E-mail: lisa.vankreuningen@providence.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W ramach tego badania pobrany zostanie mocz pobrany od pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w ramach ich rutynowych badań przesiewowych.
Od pacjentów nie będzie wymagany żaden dodatkowy wysiłek ani pobieranie próbek.
Wyniki tego badania nie będą wykorzystywane w żadnym normalnym procesie diagnostycznym lekarza.
Pacjenci będą mieli podejrzenie guza pęcherza poddawanego cystoskopii lub raka pęcherza w wywiadzie poddawanego cystoskopii kontrolnej.
Pacjenci z pozytywnym rozpoznaniem raka pęcherza moczowego, ale jeszcze nie poddani resekcji guza (znani pacjenci z dodatnim wynikiem BCa) są wysoce pożądani do tego badania.
Przewiduje się, że większość pobranych próbek będzie ujemna.
W przypadku znanego pacjenta BCa dodatniego, wymagany jest sponsor
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Wcześniejsza diagnoza raka pęcherza moczowego; dowolnym stadium i typie histologicznym, w trakcie cystoskopii
- Pacjenci z podejrzeniem guza pęcherza poddawani cystoskopii kontrolnej
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody
- Wiek < 18 lat
- Znany HIV/HCV/HBV (informacje z historii klinicznej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pozytywny guz pęcherza
Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem raka pęcherza moczowego; dowolnego stopnia zaawansowania i typu histologicznego, poddawanych cystoskopii lub podejrzeniu guza pęcherza moczowego poddawanych cystoskopii kontrolnej.
|
|
Guz pęcherza moczowego Negatywny
Pacjenci bez podejrzenia guza pęcherza moczowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomyślna identyfikacja biomarkerów guza pęcherza Biomarkery u pacjentów pod aktywnym nadzorem BCa
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
8 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
11 listopada 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
11 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBRm BCA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .