Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Micra atriel sporing ved hjælp af et ventrikulært accELerometer 2 (MARVEL2)

29. maj 2020 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med Micra Atrial Tracking ved hjælp af et ventrikulært accELerometer 2 (MARVEL 2) undersøgelse er at demonstrere sikker og effektiv drift af MARVEL 2-funktionerne til at give AV-synkron pacing hos patienter med normal sinusknudefunktion og AV-blok

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MARVEL 2-studiet er et akut, prospektivt, globalt, multicenter, klinisk software-download-studie. Undersøgelsen er planlagt til at blive udført i USA, Europa og Asien. Undersøgelsen forventes at blive udført på cirka 15-20 centre i op til 100 forsøgspersoner for at opnå mindst 70 brugbare Holter-datasæt til at opfylde undersøgelsens mål. Den forventede samlede studievarighed (fra første fagtilmelding til afslutning af sidste fag) er ca. 6 måneder; dette repræsenterer den tid, der er nødvendig for at tilmelde målprøvestørrelsen på mindst 70 forsøgspersoner med brugbare Holter-datasæt. Software vil blive downloadet til patienter implanteret med en Micra-enhed for at tillade, at den nye algoritme-ydeevne kan måles hos patienter, hvor en Micra-enhed allerede er blevet valgt som den mest passende for patienten.

De fleste tilskrevne forsøgspersoner vil gennemføre undersøgelsesprocedurerne under et enkelt studiebesøg. Imidlertid vil forsøgspersoner, der tilmelder sig undersøgelsen på tidspunktet for deres Micra-implantat (forventet at være ca. 10 forsøgspersoner), have undersøgelsesalgoritmen downloadet efter Micra-implantation, før hospitalsudskrivning og ca. 1 måned efter implantation. Denne undergruppe af forsøgspersoner med de novo Micra-implantater vil tillade, at MARVEL 2-funktionerne kan testes på flere punkter i enhedens livscyklus.

Da downloadalgoritmen, der kører i en Micra-enhed, øger strømdræningen markant, bruges en 2-4 timers akut undersøgelse til at begrænse reduktionen i enhedens levetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Danmark
      • Odense C, Danmark
        • Odense Universitetshospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital- Northwell
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet er blevet implanteret med en Micra TPS (model MC1VR01) med en resterende levetid på 6 år eller mere eller forventes at blive implanteret med en Micra TPS.
  • Emnet har en historie med AV-blok*
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel og i henhold til lokal lovgivning.
  • Forsøgsperson (og/eller vidne i henhold til lokale regler) giver underskrevet og dateret autorisation og/eller samtykke pr. institution og lokale krav.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen. *Dette inkluderer forsøgspersoner med normal sinusfunktion og vedvarende 3. grads AV-blokering og forsøgspersoner med andre former for AV-blokering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller enhedsforsøg under undersøgelsen. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der er indhentet dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic Clinical Research Specialist.
  • Forsøgspersonen er gravid (hvis det kræves af lokal lovgivning, skal kvinder i den fødedygtige alder gennemgå en graviditetstest inden for syv dage før MARVEL 2 undersøgelsesprocedurer).
  • Emnet opfylder alle udelukkelseskriterier, der kræves af lokal lovgivning (alder eller andet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MARVEL 2 Algorithm Monitor Mode, derefter MARVEL 2 Adaptive Mode
Deltagerne modtog først MARVEL 2 algoritmemonitortilstand, som giver standard VVI-stimulering i ca. 20 minutter efterfulgt af MARVEL 2-algoritmeadaptiv tilstand i ca. 2 timer, som giver VDD-pacing.
Enhed: MARVEL 2 Algorithm Monitor Mode og derefter Adaptive Mode
Software download til implanteret Micra-enhed og programmeret til MARVEL 2 Monitor Mode og derefter MARVEL 2 Adaptive Mode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atriel ventrikulær pacing-synkronsucces under hvile
Tidsramme: 40 minutter
En forsøgsperson vil opfylde det primære endepunkt, hvis et pacet eller registreret ventrikulært slag er inden for 300 ms efter en EKG-bekræftet P-kurve for mindst 70 % af de EKG-bekræftede P-bølger. Det primære endepunkt vil blive evalueret under MARVEL 2-opsætningsfasen under MARVEL 2-algoritmemonitortilstand (VDI-stimulering, som faktisk er VVI-pacing) og under den 20-minutters hvileperiode, hvor MARVEL 2-algoritmen er programmeret til adaptiv tilstand (VDD-stimulering)
40 minutter
Antal deltagere fri for upassende pacemakerfunktionshændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en dag

En deltager vil opfylde det primære endepunkt, hvis de er fri for følgende MARVEL 2-softwarerelaterede hændelser under hele Holter-overvågningsperioden, hvor MARVEL 2-funktionerne er aktiveret.

Upassende pacemakerfunktionshændelser defineres som:

  1. Hjertepauser, der varer længere end 2 hjertecyklusser (hvor hjertecykluslængden er defineret af pacemakerens programmerede nedre frekvensinterval), ELLER
  2. Pacemakeroversensing induceret takykardi, der overstiger 3 minutter, defineret som oversensing af pacemakerens accelerometersignal, der fører til en hjertefrekvens på over 100 slag i minuttet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær udstrømningskanal Hastighedstid Integral
Tidsramme: 12 hjertecyklusser
Det sekundære endepunkt er venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT) hastighedstidsintegral (VTI) som opnået fra ekkokardiogram, mens MARVEL 2-funktionerne er i adaptiv tilstand (VDD-stimulering), og mens MARVEL 2-funktionerne er i monitortilstand (VDI-stimulering, som er effektivt VVI pacing). Dette blev målt af ekko-kernelaboratoriet, der var blindet for undersøgelsesdeltageren og MARVEL 2-algoritmetilstand.
12 hjertecyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT18024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrioventrikulær ledningsblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner