Sammenligning mellem to forskellige implantatsystemer på vævsniveau: en prospektiv klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet som et prospektivt klinisk forsøg med et parallelt design, der sammenligner to forskellige implantater på vævsniveau placeret ved siden af den bagerste maxilla og underkæben. Det primære resultat er ændringen i det interproksimale crestal-knogleniveau.
Patienter i denne undersøgelse blev rekrutteret fra den generelle befolkning, der gik på afdelingen for parodontologi ved Saint-Joseph University. Voksne patienter (mænd og kvinder) med behov for implantatrehabilitering for partiel tandløshed i bagkæben og underkæben er blevet udvalgt til at deltage i denne undersøgelse. Efter indledende screeningsprocedurer gennemgik hver patient en stedsspecifik intraoral og radiografisk undersøgelse (Cone Beam Computed Tomography-analyse og periapikale røntgenbilleder) for at sikre, at inklusionskriterierne var opfyldt. Patienter med en knoglebredde på mindre end 6 mm eller mere end 9 mm blev øjeblikkeligt ekskluderet fra undersøgelsen. Dagen for operationen fik hvert implantationssted et nummer afhængigt af den manglende tand. Ved hjælp af en tilfældig teamgeneratorsoftware blev hvert sted derefter tilfældigt tildelt en af de to grupper baseret på det anvendte implantatsystem:
Den første gruppe (gruppe 1) bestod af patienter, der fik Straumann Standard Plus (SP) implantater med en diameter på 4,1 mm og en længde på 10 mm.
Den anden gruppe (gruppe 2) inkluderede patienter, der fik JD Octa-implantater på 4,3 mm i diameter og 10 mm i længden.
Deltagerne blev blindet med hensyn til opgaven i den første eller anden gruppe. Implantatplaceringsprocedurerne blev planlagt baseret på klinisk og radiografisk evaluering.
Følgende parametre blev overvåget for hvert tilfælde:
Ændringer i crestal knogleniveau (CBL)
Primær og sekundær implantatstabilitet
Indledende blødt vævstykkelse
Efter en helingstid på 3 måneder Patienterne blev tilbagekaldt 6 og 12 måneder efter protesebehandling. Ved hvert besøg blev restaureringerne evalueret for mobilitet, mundhygiejne, peri-implantat bløddelstilstande og patienttilfredshed. Intraorale standardiserede røntgenbilleder blev også taget ved det 12-måneders opfølgningsbesøg for at evaluere ændringer i crestal-knogleniveauet. CBL-ændringer blev defineret som forskellen mellem to på hinanden følgende CBL-målinger. Sekundær implantatstabilitet blev evalueret. Aftryk blev taget på implantatniveau. Abutments blev fastgjort på implantaterne med titaniumskruer.
For at reducere risikoen for bias i undersøgelsen blev alle de implantat-understøttede kroner skruet fast. Imidlertid blev to implantatstøttede kroner i kun ét tilfælde og på grund af protetiske overvejelser cementeret med en midlertidig cement. I dette tilfælde blev restaureringerne grundigt kontrolleret for for meget cement.
De endelige restaureringer blev leveret inden for 2 uger efter henvisningen. Til sidst blev der taget standardiserede røntgenbilleder for at sikre abutment-sæder og kontrollere for cementrester (i tilfælde af cementerede kroner).
Patienterne blev tilbagekaldt 6 og 12 måneder efter protesebehandling. Ved hvert besøg blev restaureringerne evalueret for mobilitet, mundhygiejne, peri-implantat bløddelstilstande og patienttilfredshed. Intraorale standardiserede røntgenbilleder blev også taget ved det 12-måneders opfølgningsbesøg for at evaluere ændringer i crestal-knogleniveauet. Som tidligere beskrevet blev CBL-ændringer defineret som forskellen mellem to på hinanden følgende CBL-målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 17-5208
- Saint Joseph University (USJ)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der kræver placering af mindst to tilstødende implantater i den bagerste maxilla eller underkæben (præmolar-molar område)
- Patienter, der er villige til at underskrive samtykkeerklæringen og respektere opfølgningsperioden for undersøgelsen
- Ikke-rygere eller lette rygere (mindre end 10 cig/dag)
- Ingen knogleforstørrelsesprocedurer før eller under implantatplacering i interesseområdet
- Sunde bløddelstilstande (fuld mund plaque score < 20 % og fuld mund blødningsindeks < 20 %)
- Minimum højde på 2 mm keratiniseret væv
- Minimum 6 mm i knoglebredde og 10 mm i knoglehøjde
- Minimal afstand på 2 mm mellem forudsagt implantatspids og inferior alveolær nerve
- Helede fatninger (mindst 4 måneder efter ekstraktion)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Patienter med enhver lokal eller systemisk sygdom
- Patienter, der tager enhver form for medicin, der forstyrrer knoglemetabolismen
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med parafunktionelle lidelser
- Patienter med dårlig mundhygiejne
- Storrygere (>10 cig/dag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Straumann Standard Plus (SP)
Patienter, der modtager Straumann SP-implantater på 4,1 mm i diameter og længde på 10 mm.
|
Der blev brugt to forskellige implantatsystemer.
De ovennævnte implantater deler mange funktioner til fælles, såsom implantatdesign.
De har begge en bearbejdet implantatkrave på 1,8 mm.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: JTandpleje Octa (JD Octa)
Patienter, der modtager JD Octa-implantater på 4,3 mm i diameter og 10 mm i længden.
|
Der blev brugt to forskellige implantatsystemer.
De ovennævnte implantater deler mange funktioner til fælles, såsom implantatdesign.
De har begge en bearbejdet implantatkrave på 1,8 mm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i crestal-knogleniveauet.
Tidsramme: Radiografisk evaluering fandt sted i tre tidsperioder: ved implantatplacering, ved implantatladning og et år efter implantatladning.
|
Peri-implantat CBL-ændringer blev vurderet ved hjælp af periapikale røntgenbilleder.
Røntgenbilleder blev taget i henhold til den lange kegle, paralleliseringsteknik, ved hjælp af en positioner (XCP Rinn-holdere, Dentsply Friadent Schweiz, Nidau, Schweiz) parallelt med implantataksen og vinkelret på keglen af stråler.
En individuel radiografisk montering (skum og akryl) blev brugt til hver patient for at standardisere de periapikale røntgenbilleder.
Denne teknik tillader genplacering af billedpladen i fremtidige radiologiske undersøgelser.
Til den digitale proces blev der brugt et billedmålingsprogram, Image J (Wayne Rasband, National Institutes of Health).
|
Radiografisk evaluering fandt sted i tre tidsperioder: ved implantatplacering, ved implantatladning og et år efter implantatladning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende blødt vævstykkelse.
Tidsramme: Vertikal bløddelstykkelse blev målt umiddelbart under implantatplaceringen.
|
Lodret tykkelse af blødt væv blev målt med en parodontalsonde (PCP-UNC 15; Hu-Friedy, Chicago, IL) placeret i midten af det fremtidige implantatsted efter forhøjning af den bukkale flap i fuld tykkelse.
|
Vertikal bløddelstykkelse blev målt umiddelbart under implantatplaceringen.
|
|
Primær og sekundær implantatstabilitet.
Tidsramme: Primær og sekundær implantatstabilitet blev målt umiddelbart efter implantatplacering (t1) og efter 3 måneder (t2).
|
Primær og sekundær implantatstabilitet blev målt med Osstell ISQ (Osstell AB, Gøteborg, Sverige).
|
Primær og sekundær implantatstabilitet blev målt umiddelbart efter implantatplacering (t1) og efter 3 måneder (t2).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carole Chakar, DDS, PhD, Head of the department of periodontology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMD187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .