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두 개의 서로 다른 조직 수준 임플란트 시스템 간의 비교: 전향적 임상 연구

2021년 8월 1일 업데이트: Sandrine Abi Rached, Saint-Joseph University
이 전향적 연구의 목적은 상악과 하악 구치부의 부분 무치악 환자에서 두 개의 서로 다른 조직 수준의 임플란트를 임상적으로 방사선학적으로 비교하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 두 임플란트 시스템 주변의 치골 레벨 변화를 추적하는 것이었습니다. 이차 목표는 이 연구 전반에 걸쳐 평가된 초기 연조직 두께뿐만 아니라 임플란트 안정성이었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 후방 상악골과 하악골에 인접하게 배치된 두 개의 서로 다른 조직 수준의 임플란트를 비교하는 병렬 디자인의 전향적 임상 시험으로 설계되었습니다. 1차 결과는 근위 치간골 높이의 변화입니다.

이 연구의 환자는 Saint-Joseph University의 치주과에 다니는 일반 인구에서 모집되었습니다. 상하악 구치부의 부분 무치악으로 임플란트 수복이 필요한 성인 환자(남녀)를 본 연구에 선정하였다. 초기 스크리닝 절차 후, 각 환자는 포함 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 부위별 구강 내 및 방사선 검사(Cone Beam Computed Tomography 분석 및 치근단 방사선 사진)를 받았습니다. 골폭이 6 mm 미만 또는 9 mm 이상인 환자는 연구에서 즉시 제외되었습니다. 수술 당일 결손된 치아에 따라 각 식립 부위에 번호가 부여되었습니다. 그런 다음 무작위 팀 생성 소프트웨어를 사용하여 각 부위를 사용된 임플란트 시스템에 따라 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당했습니다.

첫 번째 그룹(그룹 1)은 직경 4.1mm, 길이 10mm의 Straumann Standard Plus(SP) 임플란트를 식립한 환자들로 구성되었습니다.

두 번째 그룹(그룹 2)에는 직경 4.3mm, 길이 10mm의 JD Octa 임플란트를 식립한 환자가 포함되었습니다.

참가자들은 첫 번째 또는 두 번째 그룹의 과제에 대해 눈이 멀었습니다. 임플란트 식립 절차는 임상 및 방사선 평가를 기반으로 계획되었습니다.

각 경우에 대해 다음 매개 변수를 모니터링했습니다.

Crestal 뼈 수준 변경 (CBL)

1차 및 2차 임플란트 안정성

초기 연조직 두께

3개월의 치유 시간 후 환자는 보철 치료 후 6개월 및 12개월 후에 소환되었습니다. 방문할 때마다 수복물의 이동성, 구강 위생, 임플란트 주변 연조직 상태 및 환자 만족도를 평가했습니다. 구강 내 표준화된 방사선 사진은 또한 12개월 추적 방문에서 크레스트 골 수준 변화를 평가하기 위해 촬영되었습니다. CBL 변화는 두 개의 연속적인 CBL 측정 사이의 차이로 정의되었습니다. 2차 임플란트 안정성을 평가하였다. 인상은 임플란트 수준에서 찍었습니다. 티타늄 나사로 임플란트에 어버트먼트를 고정했습니다.

연구에서 비뚤림의 위험을 줄이기 위해 모든 임플란트 지지 크라운을 나사로 유지했습니다. 그러나 보철적 고려 사항으로 인해 한 가지 경우에만 임시 시멘트를 사용하여 두 개의 임플란트 지지 크라운을 합착했습니다. 이 경우, 수복물에 과도한 시멘트가 있는지 철저히 확인했습니다.

의뢰 후 2주 이내에 최종 수복물이 전달되었습니다. 마지막으로 표준화된 방사선 사진을 촬영하여 지대주 안착을 확인하고 잔류 시멘트(시멘트 크라운의 경우)를 확인했습니다.

환자들은 보철 치료 후 6개월과 12개월 후에 소환되었습니다. 방문할 때마다 수복물의 이동성, 구강 위생, 임플란트 주변 연조직 상태 및 환자 만족도를 평가했습니다. 구강 내 표준화된 방사선 사진은 또한 12개월 추적 방문에서 크레스트 골 수준 변화를 평가하기 위해 촬영되었습니다. 앞에서 설명한 것처럼 CBL 변화는 두 개의 연속적인 CBL 측정 간의 차이로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beirut, 레바논, 17-5208
        • Saint Joseph University (USJ)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자로서 상악 후방 또는 하악 후방(소구치-대구치 부위)에 인접한 임플란트를 2개 이상 식립해야 하는 환자
  • 동의서에 서명하고 연구의 후속 기간을 존중할 의사가 있는 환자
  • 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(10 cig/day 미만)
  • 관심 부위에 임플란트를 식립하기 전이나 식립하는 동안 뼈 확대 시술 없음
  • 건강한 연조직 상태(전체 구강 플라크 점수 < 20% 및 전체 구강 출혈 지수 < 20%)
  • 각질화된 조직의 최소 높이 2mm
  • 뼈 너비 최소 6mm, 뼈 높이 최소 10mm
  • 예상 임플란트 팁과 하부 치조 신경 사이의 최소 거리 2mm
  • 치유된 소켓(적출 후 최소 4개월)

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자
  • 국소 또는 전신 질환이 있는 환자
  • 뼈 대사를 방해하는 모든 종류의 약물을 복용하는 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 이상 기능 장애가 있는 환자
  • 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자
  • 심한 흡연자(>10 cig/day)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스트라우만 스탠다드 플러스(SP)
직경 4.1mm, 길이 10mm의 Straumann SP 이식을 받는 환자.
두 가지 다른 임플란트 시스템이 사용되었습니다. 위에서 언급한 임플란트는 임플란트 디자인과 같은 많은 공통 기능을 공유합니다. 둘 다 1.8mm의 가공된 임플란트 칼라를 가지고 있습니다.
다른 이름들:
  • 스트라우만 SP 임플란트
  • 제이디옥타임플란트 (제이덴탈케어)
실험적: J덴탈케어 옥타(JD 옥타)
직경 4.3mm, 길이 10mm의 JD Octa 임플란트를 식립한 환자.
두 가지 다른 임플란트 시스템이 사용되었습니다. 위에서 언급한 임플란트는 임플란트 디자인과 같은 많은 공통 기능을 공유합니다. 둘 다 1.8mm의 가공된 임플란트 칼라를 가지고 있습니다.
다른 이름들:
  • 스트라우만 SP 임플란트
  • 제이디옥타임플란트 (제이덴탈케어)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Crestal 뼈 수준이 변경됩니다.
기간: 방사선 사진 평가는 임플란트 식립 시, 임플란트 장착 시 및 임플란트 장착 후 1년의 세 기간에 걸쳐 이루어졌습니다.
Peri-implant CBL 변화는 periapical radiographs를 사용하여 평가되었습니다. XCP Rinn holders, Dentsply Friadent Schweiz, Nidau, Switzerland)를 사용하여 long cone, paralleling technique에 따라 방사선 사진을 찍었습니다. 개별화된 방사선 촬영 마운트(폼 및 아크릴)를 각 환자에게 사용하여 근단 방사선 사진을 표준화했습니다. 이 기술을 사용하면 향후 방사선 검사에서 이미지 플레이트의 위치를 ​​변경할 수 있습니다. 디지털 처리는 이미지 측정 프로그램인 Image J(Wayne Rasband, National Institutes of Health)를 사용하였다.
방사선 사진 평가는 임플란트 식립 시, 임플란트 장착 시 및 임플란트 장착 후 1년의 세 기간에 걸쳐 이루어졌습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 연조직 두께.
기간: 수직 연조직 두께는 임플란트 배치 중에 즉시 측정되었습니다.
수직 연조직 두께는 전체 두께의 협측 플랩 거상 후 향후 임플란트 위치의 중심에 배치된 치주 프로브(PCP-UNC 15; Hu-Friedy, Chicago, IL)로 측정되었습니다.
수직 연조직 두께는 임플란트 배치 중에 즉시 측정되었습니다.
1차 및 2차 임플란트 안정성.
기간: 1차 및 2차 임플란트 안정성은 각각 임플란트 식립 직후(t1)와 3개월 후(t2) 측정되었습니다.
1차 및 2차 임플란트 안정성은 Osstell ISQ(Osstell AB, Gothenburg, Sweden)로 측정되었습니다.
1차 및 2차 임플란트 안정성은 각각 임플란트 식립 직후(t1)와 3개월 후(t2) 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Carole Chakar, DDS, PhD, Head of the department of periodontology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FMD187

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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