Kahden eri kudostason implanttijärjestelmän vertailu: tuleva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa rinnakkainen suunnittelu vertailee kahta erilaista kudostasoista implanttia, jotka on sijoitettu vierekkäin takaleuan ja alaleuan alueelle. Ensisijainen tulos on muutos interproksimaalisessa harjasluun tasolla.
Tämän tutkimuksen potilaat rekrytoitiin Saint-Josephin yliopiston parodontologian osastolle osallistuvasta väestöstä. Tähän tutkimukseen on valittu aikuispotilaat (miehet ja naiset), jotka tarvitsevat implanttikuntoutusta yläleuan ja alaleuan osittaisen edentulismin vuoksi. Alkuseulontatoimenpiteiden jälkeen kullekin potilaalle tehtiin paikkakohtainen intraoraalinen ja röntgentutkimus (Cone Beam Computed Tomography -analyysi ja periapikaaliset röntgenkuvat) sen varmistamiseksi, että sisällyttämiskriteerit täyttyivät. Potilaat, joiden luun leveys oli alle 6 mm tai yli 9 mm, suljettiin välittömästi pois tutkimuksesta. Leikkauspäivänä kullekin implantaatiopaikalle annettiin numero puuttuvan hampaan mukaan. Sitten satunnaisryhmägeneraattoriohjelmistolla jokainen paikka jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä käytetyn implanttijärjestelmän perusteella:
Ensimmäinen ryhmä (ryhmä 1) koostui potilaista, jotka saivat Straumann Standard Plus (SP) -implantteja, joiden halkaisija oli 4,1 mm ja pituus 10 mm.
Toinen ryhmä (ryhmä 2) sisälsi potilaat, jotka saivat JD Octa -implantteja, joiden halkaisija oli 4,3 mm ja pituus 10 mm.
Osallistujat olivat sokeita ensimmäisen tai toisen ryhmän tehtävän suhteen. Implanttien asennustoimenpiteet suunniteltiin kliinisen ja radiografisen arvioinnin perusteella.
Seuraavia parametreja tarkkailtiin kussakin tapauksessa:
Crestal luutason muutokset (CBL)
Primaarisen ja sekundaarisen implantin vakaus
Pehmytkudoksen alkuperäinen paksuus
3 kuukauden paranemisajan jälkeen Potilaat kutsuttiin pois 6 ja 12 kuukauden kuluttua proteettisen hoidon jälkeen. Jokaisella käynnillä arvioitiin täytteiden liikkuvuus, suuhygienia, implanttia ympäröivä pehmytkudostila ja potilastyytyväisyys. 12 kuukauden seurantakäynnillä otettiin myös suunsisäisiä standardoituja röntgenkuvia rintakehän luun tason muutosten arvioimiseksi. CBL-muutokset määriteltiin erona kahden peräkkäisen CBL-mittauksen välillä. Toissijaisen implantin stabiilius arvioitiin. Jäljennökset otettiin implanttitasolla. Abutmentit kiinnitettiin implantteihin titaaniruuveilla.
Tutkimuksen vinoutumisen riskin vähentämiseksi kaikki implanttituetut kruunut kiinnitettiin ruuveilla. Kuitenkin vain yhdessä tapauksessa ja proteettisista syistä kaksi implanttituettua kruunua sementoitiin väliaikaisella sementillä. Tässä tapauksessa täytteet tarkastettiin perusteellisesti liiallisen sementin varalta.
Lopulliset korjaukset toimitettiin 2 viikon sisällä lähetyksestä. Lopuksi otettiin standardoidut röntgenkuvat tukien istuvuuden varmistamiseksi ja sementtijäämien tarkistamiseksi (sementoidun kruunun tapauksessa).
Potilaat kutsuttiin takaisin 6 ja 12 kuukautta proteettisen hoidon jälkeen. Jokaisella käynnillä arvioitiin täytteiden liikkuvuus, suuhygienia, implanttia ympäröivä pehmytkudostila ja potilastyytyväisyys. 12 kuukauden seurantakäynnillä otettiin myös suunsisäisiä standardoituja röntgenkuvia rintakehän luun tason muutosten arvioimiseksi. Kuten aiemmin on kuvattu, CBL-muutokset määriteltiin erona kahden peräkkäisen CBL-mittauksen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, 17-5208
- Saint Joseph University (USJ)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on asetettava vähintään kaksi vierekkäistä implanttia yläleuan tai alaleuan takapuolelle (premolaari-hammasalue)
- Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja noudattamaan tutkimuksen seuranta-aikaa
- Tupakoimattomat tai kevyet tupakoitsijat (alle 10 tupakkaa/päivä)
- Ei luun augmentaatiotoimenpiteitä ennen implantin sijoittamista tai sen aikana kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle
- Terveet pehmytkudostilat (täyden suun plakin pisteet < 20 % ja täyden suun verenvuotoindeksi < 20 %)
- Keratinisoituneen kudoksen vähimmäiskorkeus 2 mm
- Luun leveys vähintään 6 mm ja luun korkeus 10 mm
- Vähimmäisetäisyys 2 mm ennakoidun implantin kärjen ja alveolaarisen hermon välillä
- Parantuneet pistorasiat (vähintään 4 kuukautta uuttamisen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- Potilaat, joilla on jokin paikallinen tai systeeminen sairaus
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa luun aineenvaihduntaa häiritseviä lääkkeitä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on paratoiminnallisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia
- Voimakkaat tupakoitsijat (>10 tupakkaa/päivä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Straumann Standard Plus (SP)
Potilaat, jotka saavat Straumann SP -implantteja, joiden halkaisija on 4,1 mm ja pituus 10 mm.
|
Käytettiin kahta erilaista implanttijärjestelmää.
Yllä mainituilla implanteilla on monia yhteisiä piirteitä, kuten implanttien suunnittelu.
Molemmissa on koneistettu 1,8 mm:n implanttikaulus.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: JDental care Octa (JD Octa)
Potilaat, jotka saavat JD Octa -implantteja, joiden halkaisija on 4,3 mm ja pituus 10 mm.
|
Käytettiin kahta erilaista implanttijärjestelmää.
Yllä mainituilla implanteilla on monia yhteisiä piirteitä, kuten implanttien suunnittelu.
Molemmissa on koneistettu 1,8 mm:n implanttikaulus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crestal luun taso muuttuu.
Aikaikkuna: Radiografinen arviointi suoritettiin kolmella aikajaksolla: implantin asettamisen yhteydessä, implantin kuormituksen yhteydessä ja vuoden kuluttua implantin lataamisesta.
|
Implantin CBL-muutokset arvioitiin käyttämällä periapikaalisia röntgenkuvia.
Röntgenkuvat otettiin pitkän kartion rinnakkaistekniikalla käyttämällä asennoitinta (XCP Rinn holders, Dentsply Friadent Schweiz, Nidau, Sveitsi) yhdensuuntaisesti implantin akselin kanssa ja kohtisuorassa sädekartioon nähden.
Jokaiselle potilaalle käytettiin yksilöllistä röntgenkuvausta (vaahtoa ja akryylia) periapikaalisten röntgenkuvien standardoimiseksi.
Tämä tekniikka mahdollistaa kuvalevyn sijoittamisen uudelleen tulevissa radiologisissa tutkimuksissa.
Digitaalisessa prosessissa käytettiin kuvanmittausohjelmaa Image J (Wayne Rasband, National Institutes of Health).
|
Radiografinen arviointi suoritettiin kolmella aikajaksolla: implantin asettamisen yhteydessä, implantin kuormituksen yhteydessä ja vuoden kuluttua implantin lataamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudoksen alkuperäinen paksuus.
Aikaikkuna: Pystysuora pehmytkudoksen paksuus mitattiin välittömästi implantin asettamisen yhteydessä.
|
Pystysuora pehmytkudoksen paksuus mitattiin periodontaalisella koettimella (PCP-UNC 15; Hu-Friedy, Chicago, IL), joka asetettiin tulevan implanttikohdan keskelle täyden paksuisen poskiläpän kohoamisen jälkeen.
|
Pystysuora pehmytkudoksen paksuus mitattiin välittömästi implantin asettamisen yhteydessä.
|
|
Primaarisen ja sekundaarisen implantin vakaus.
Aikaikkuna: Primaarisen ja sekundaarisen implantin stabiilius mitattiin välittömästi implantin asettamisen jälkeen (t1) ja vastaavasti 3 kuukauden kuluttua (t2).
|
Primaarisen ja sekundaarisen implantin stabiilius mitattiin Osstell ISQ:lla (Osstell AB, Göteborg, Ruotsi).
|
Primaarisen ja sekundaarisen implantin stabiilius mitattiin välittömästi implantin asettamisen jälkeen (t1) ja vastaavasti 3 kuukauden kuluttua (t2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carole Chakar, DDS, PhD, Head of the department of periodontology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMD187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .