Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af en bioelektrisk forbinding til behandling af sår forårsaget af curettage og elektrodesikation

28. oktober 2009 opdateret af: Vomaris Innovations

Effektiviteten af ​​PROCELLERA sårforbinding til heling af sår efter udrensning og elektrodesikation af hudlæsioner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en bioelektrisk sårbandage, en sølvbelagt bandage eller en sølvskumbandage er effektive i behandlingen af ​​sår, der skyldes curettage og elektroudtørring af hudlæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Forenede Stater, 85755
        • Sheftel Associates Dermatology, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Sheftel Associates Dermatology, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis kvinder, skal enten ikke være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de have en negativ uringraviditetstest
  • Sårstørrelse større end 1x1 cm
  • Såret skal være ≥5 cm væk fra alle andre sår
  • Sårstørrelsen må ikke formindskes mere end 10 % mellem tilmelding til undersøgelse og præscreening
  • Deltager indvilliger i at deltage i opfølgende evaluering
  • Deltageren skal kunne læse og forstå informeret samtykke og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, der ville interferere med denne undersøgelse
  • Deltageren skal modtage et andet topisk antimikrobielt middel end undersøgelsesforbindingen
  • Deltager med følsomhed eller bivirkninger over for sølv eller zink
  • Graviditet eller amning af et spædbarn eller barn
  • Immunsuppression
  • Aktiv eller systemisk infektion
  • Kollagen vaskulær sygdom
  • Diabetes
  • Venøse stasis sår
  • Deltager i aktiv cancerkemoterapi
  • Kronisk steroidbrug
  • Beslutningsforringelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Procellera™ sårforbinding
Enhed: Procellera™ antimikrobiel sårforbinding
Forbinding indiceret til del- og fuldtykkelsessår. Forbindingen skiftes hver 2-3 dag, hyppigere hvis nødvendigt
Andre navne:
  • PROCELLERA™, PROSIT™, bioelektrisk sårforbinding
Aktiv komparator: ACTICOAT™
Medicin: ACTICOAT™ antimikrobiel barriereforbinding
Forbindingen skiftes hver 2-3 dag, hyppigere hvis nødvendigt
Andre navne:
  • ACTICOAT™
Aktiv komparator: Mepilex® Ag
Medicin: Mepilex® Ag Silver Foam Dressing
Forbindingen skiftes hver 2-3 dag, hyppigere hvis nødvendigt
Andre navne:
  • Mepilex® Ag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårheling over tid
Tidsramme: Juli 2008-oktober 2009
Juli 2008-oktober 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af tre FDA godkendte produkter til smertereduktion og forekomst af infektion
Tidsramme: Juli 2008-oktober 2009
Juli 2008-oktober 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vomaris Innovations

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott N Sheftel, MD, Sheftel Associates Dermatology, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XSMP-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med Procellera™ antimikrobiel sårforbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner