- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04782739
Evaluering af virkningen af COVID-19-pandemien på levering og anvendelse af tjenester til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af hiv og syfilis i Zimbabwe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål (i) og (ii) vil blive opfyldt af en retrospektiv analyse af eksisterende MoHCC-datakilder, hvilket muliggør en omfattende beskrivelse og evaluering af virkningerne af pandemien nationalt på pMTCT-tjenester og på lokalt niveau på specialiseret neonatal pleje. Alle offentlige sundhedsfaciliteter i Zimbabwe udfylder månedlige indberetninger af aggregerede data om antallet af kvinder, der går til svangerskabspleje (ANC) og får HIV- og syfilis-testning og -behandling under graviditet, og oplysninger om HIV-testning, profylakse for HIV-eksponerede spædbørn og behandling af HIV- inficerede spædbørn. Disse data indtastes på DHIS-2 platformen. Derudover indeholder den nationale laboratoriedatabase data om spædbørns HIV PCR-testning.
Data vil blive udtrukket fra MoHCC DHIS-2-platformen i de 5 år forud for foranstaltninger, der er truffet for lockdown for COVID-19 (som startede før enhver væsentlig samfundsoverførsel af COVID-19), indtil mindst 6 måneder efter pandemien i Zimbabwe og tilsvarende foranstaltninger afsluttes (hvis muligt, afhængigt af pandemiens forløb). Nationale data inkluderer afkast for 1560 sundhedsfaciliteter fordelt på 10 provinser. Beskrivende analyser vil fokusere på året før lockdown, perioden for pandemien/associeret reaktion i Zimbabwe og minimum 6 måneder derefter; vi vil beskrive ændringer i indikatorer nationalt og pr. provins. De nationale laboratoriedata vil blive brugt som en uafhængig (uforbundet) datakilde til at verificere tendenser i EID. Dækning af ART under graviditet, spædbørnsprofylakse og ART hos spædbørn med HIV vil blive estimeret ved at kombinere data fra MoHCC-returneringer med Spectrum-estimater, som det gøres rutinemæssigt. Afbrudte tidsseriemodeller vil blive brugt til at estimere tendenser i indikatorer på tværs af de tre tidsperioder (fem år før pandemien, under pandemien, 6 måneder efter pandemien), der tager højde for sæsonmæssige mønstre og tendenser før pandemien.
Mål (ii) vil blive løst ved analyse af NeoTree-data. NeoTree er en applikation, der bruges i neonatalafdelingen på Harare Børnehospital, som kombinerer dataindsamling af sundhedspersonale i realtid med interaktiv beslutningsstøtte og uddannelse til forbedring af plejekvaliteten.
Mål (iii) vil bruge et kvalitativt design til at levere supplerende data for at forbedre de kvantitative resultater. Longitudinelle dybdegående individuelle interviews med gravide og ammende kvinder og med sundhedspersonale vil blive gennemført på Harare. Deltagere, der er villige og i stand til at give informeret samtykke, vil bevidst blive rekrutteret fra familie- og børnesundhedsenheden på Harare Børnehospital. Deltagerne vil deltage i to bølger af dataindsamling, ved studiestart og efter seks måneder.
Mål (v) vil trække nøglebudskaberne frem fra denne blandede metode til kommunikation og uddannelse. Vi vil designe, producere og formidle undervisningsmateriale i forskellige medier. Vi vil bygge videre på eksisterende materialer, der allerede er tilgængelige i Shona (www.picturinghealth.org) og studere resultater fra mål (i)-(iv) at udvikle, pilotere og evaluere undervisningsmateriale for kvinder og familier om sikker adgang til sundhedspleje og formidle materiale til sundhedspersonale og politiske beslutningstagere. Disse vil omfatte sociale medier målrettet video og korte animationer i Shona, designet til at være let at tilpasse til andre indstillinger for bredere formidling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Kuwadzana Polyclinic
-
Harare, Zimbabwe
- Mabvuku Polyclinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gruppe 1:
Anonyme aggregerede data vil blive indsamlet retrospektivt for alle gravide kvinder/spædbørn, der modtager pleje på alle offentlige sundhedsfaciliteter i Zimbabwe, fra marts 2015 til slutningen af undersøgelsen
Gruppe 2:
Alle nyfødte indlagt på Sally Mugabe Central Hospital fra februar 2019 til slutningen af undersøgelsen
Gruppe 3:
Gravide/ammende kvinder og sundhedspersonale fra Mabvuku og Kuwadzana poliklinikkerne
Beskrivelse
Gruppe 1:
Inklusionskriterier:
• Anonyme aggregerede data vil blive indsamlet retrospektivt for alle gravide kvinder/spædbørn, der modtager pleje på alle offentlige sundhedsfaciliteter i Zimbabwe, fra marts 2015 til slutningen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Gruppe 2:
Inklusionskriterier:
• Alle nyfødte indlagt på Sally Mugabe Central Hospital fra februar 2019 til slutningen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Gruppe 3 - Gravide/ammende kvinder:
Inklusionskriterier:
- Adgang til prænatale eller postnatale tjenester på Mabvuku og Kuwadzana klinikker
- Har boet i Mabvuku- og Kuwadzana-klinikkernes opland under den nationale nedlukning
- Villig og i stand til at give skriftligt eller lydmæssigt informeret samtykke til deltagelse.
- Er villig til at deltage i opfølgende undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Gruppe 3 - Lokale sundhedsarbejdere
Inklusionskriterier:
- At arbejde og interagere direkte med kvinder, der søger prænatal eller postnatal pleje
- Arbejde på sundhedscentret/samfundet under og før nedlukningen
- Villig og i stand til at give skriftligt eller lydmæssigt informeret samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Beskrivelse af PMTCT-tjenesteydelser og anvendelse på sundhedsfaciliteter
Aggregerede data vil blive indsamlet fra alle 1560 offentlige sundhedsfaciliteter i Zimbabwe om nøgleindikatorer, herunder prænatal testning og behandling af HIV og syfilis, og håndtering af HIV-eksponerede og HIV-positive spædbørn.
Data vil blive indsamlet fra marts 2015 (5 år før pandemien) til slutningen af undersøgelsen for at udforske tendenser over tid.
|
Deskriptiv undersøgelse
|
|
Neonatale indlæggelser på Harare Børnehospital
Patientdata på individuelt niveau vil blive indsamlet om alle nyfødte indlagt til pleje på Harare Børnehospital, herunder om patientkarakteristika, klinisk status ved præsentation og resultater.
Data vil blive indsamlet fra februar 2019 til slutningen af undersøgelsen for at udforske tendenser over tid.
|
Deskriptiv undersøgelse
|
|
Kvalitativ undersøgelse
Kvalitativ undersøgelse af 20 gravide/ammende kvinder, der har adgang til rutinemæssige PMTCT-tjenester, og 10 sundhedspersonale fra Mabvuku og Kuwadzana-poliklinikkerne.
Den estimerede tilmelding på 30 deltagere angivet i undersøgelsesdesignsektionen ovenfor refererer kun til deltagere fra denne gruppe.
|
Deskriptiv undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af gravide kvinder, der ses i svangreomsorgen, og som er testet for hiv og syfilis
Tidsramme: Op til 6 år
|
Baseret på data fra gruppe 1
|
Op til 6 år
|
|
Andel af hiv-positive gravide kvinder, der ses i svangerskabspleje, og som er i antiretroviral behandling
Tidsramme: Op til 6 år
|
Baseret på data fra gruppe 1
|
Op til 6 år
|
|
Andel af HIV-eksponerede spædbørn set i svangrepleje, som er testet for HIV ved 6 ugers alderen
Tidsramme: Op til 6 år
|
Baseret på data fra gruppe 1
|
Op til 6 år
|
|
Antal HIV-eksponerede nyfødte indlagt på Sally Mugabe Central Hospital
Tidsramme: Op til 2 år
|
Baseret på data fra gruppe 2
|
Op til 2 år
|
|
Blandt nyfødte indlagt på Sally Mugabe Central Hospital er der et antal, der modtager HIV-test og profylakse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Baseret på data fra gruppe 2
|
Op til 2 år
|
|
Dødsrate pr. 1.000 hiv-eksponerede nyfødte indlagt på Sally Mugabe Central Hospital
Tidsramme: Op til 2 år
|
Baseret på data fra gruppe 2
|
Op til 2 år
|
|
Antal gravide kvinder, der oplevede afbrydelser af PMTCT-tjenesteydelsen
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Baseret på data fra gruppe 3
|
Op til 18 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering af virkningen af COVID-19 på levering og anvendelse af PMTCT-tjenester
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Baseret på data fra gruppe 3
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mutsa Bwakura-Dangarembizi, University of Zimbabwe Clinical Research Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chappell E, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Mupambireyi Nenguke Z, Gannon H, Cowan F, Gibb T, Heys M, Fitzgerald F, Phillips A, Chimhuya S, Gibb DM, Ford D, Mushavi A, Bwakura-Dangarembizi M. Impact of the COVID-19 pandemic on the provision and uptake of services for the prevention of mother-to-child transmission of HIV in Zimbabwe. PLOS Glob Public Health. 2023 Aug 14;3(8):e0002296. doi: 10.1371/journal.pgph.0002296. eCollection 2023.
- Gannon H, Chappell E, Ford D, Gibb DM, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Nenguke ZM, Cowan FM, Gibb T, Phillips A, Mushavi A, Fitzgerald F, Heys M, Chimhuya S, Bwakura-Dangarembizi M. Effects of the COVID-19 pandemic on the outcomes of HIV-exposed neonates: a Zimbabwean tertiary hospital experience. BMC Pediatr. 2024 Jan 5;24(1):16. doi: 10.1186/s12887-023-04473-5.
- Mupambireyi Z, Cowan FM, Chappell E, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Gannon H, Gibb T, Heys M, Fitzgerald F, Chimhuya S, Gibb D, Ford D, Mushavi A, Bwakura-Dangarembizi M. "Getting pregnant during COVID-19 was a big risk because getting help from the clinic was not easy": COVID-19 experiences of women and healthcare providers in Harare, Zimbabwe. PLOS Glob Public Health. 2024 Jan 8;4(1):e0002317. doi: 10.1371/journal.pgph.0002317. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Spirochaetales infektioner
- Treponemal infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- COVID-19
- Syfilis
Andre undersøgelses-id-numre
- MRCZ/A/2682
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .