- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04782739
Оценка влияния пандемии COVID-19 на предоставление и использование услуг по профилактике передачи ВИЧ и сифилиса от матери ребенку в Зимбабве
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задачи (i) и (ii) будут достигнуты с помощью ретроспективного анализа существующих источников данных MoHCC, что позволит всесторонне описать и оценить влияние пандемии на национальном уровне на службы ППМР, а на местном уровне – на специализированную неонатальную помощь. Все государственные учреждения здравоохранения в Зимбабве ежемесячно заполняют сводные данные о количестве женщин, посещающих дородовой уход (ANC) и прошедших тестирование и лечение на ВИЧ и сифилис во время беременности, а также информацию о тестировании на ВИЧ, профилактике ВИЧ-инфицированных младенцев и лечении ВИЧ-инфекции. инфицированные младенцы. Эти данные вводятся на платформу DHIS-2. Кроме того, национальная лабораторная база данных включает данные о ПЦР-тестировании на ВИЧ среди младенцев.
Данные будут извлечены из платформы MoHCC DHIS-2 за 5 лет до принятия мер по изоляции от COVID-19 (которые начались до какой-либо значительной передачи COVID-19 среди населения), в течение как минимум 6 месяцев после пандемии в Зимбабве и соответствующие меры прекращаются (по возможности, в зависимости от течения пандемии). Национальные данные включают доходы 1560 медицинских учреждений в 10 провинциях. Описательный анализ будет сосредоточен на годе, предшествовавшем карантину, периоде пандемии/связанного с ней реагирования в Зимбабве и минимум 6 месяцев после него; мы опишем изменения показателей на национальном уровне и по провинциям. Данные национальных лабораторий будут использоваться в качестве независимого (несвязанного) источника данных для проверки тенденций ВИЗ. Охват АРТ во время беременности, профилактикой младенцев и АРТ у младенцев с ВИЧ будет оцениваться путем объединения данных отчетов MoHCC с оценками Spectrum, как это делается обычно. Модели прерывистых временных рядов будут использоваться для оценки тенденций показателей в течение трех периодов времени (пять лет до пандемии, во время пандемии, 6 месяцев после пандемии) с учетом сезонных моделей и тенденций до пандемии.
Задача (ii) будет решена путем анализа данных NeoTree. NeoTree — это приложение, используемое в неонатальном отделении детской больницы Хараре, которое сочетает сбор данных медицинскими работниками в режиме реального времени с интерактивной поддержкой принятия решений и обучением для улучшения качества медицинской помощи.
Цель (iii) будет использовать качественный дизайн для предоставления дополнительных данных для улучшения количественных результатов. В Хараре будут проводиться продольные углубленные индивидуальные интервью с беременными и кормящими женщинами, а также с медицинскими работниками. Участники, желающие и способные дать информированное согласие, будут целенаправленно набраны из отделения здоровья семьи и детей детской больницы Хараре. Участники примут участие в двух волнах сбора данных: в начале исследования и через шесть месяцев.
Задача (v) позволит извлечь ключевые идеи из этого смешанного подхода к коммуникации и образованию. Мы будем разрабатывать, производить и распространять образовательные материалы в различных средствах массовой информации. Мы будем опираться на существующие материалы, уже доступные в Шоне (www.picturinghealth.org). и изучить результаты задач (i)-(iv) по разработке, пилотированию и оценке образовательных материалов для женщин и семей по безопасному доступу к медицинской помощи, а также распространению материалов среди работников здравоохранения и политиков. Они будут включать в себя видеоролики, ориентированные на социальные сети, и короткие анимации на языке Шона, которые можно легко адаптировать к другим условиям для более широкого распространения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Harare, Зимбабве
- Kuwadzana Polyclinic
-
Harare, Зимбабве
- Mabvuku Polyclinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа 1:
Анонимные агрегированные данные будут ретроспективно сопоставляться для всех беременных женщин/младенцев, получающих помощь во всех государственных медицинских учреждениях Зимбабве, с марта 2015 года до конца исследования.
Группа 2:
Все новорожденные, поступившие в Центральную больницу Салли Мугабе, с февраля 2019 года до конца исследования.
Группа 3:
Беременные/кормящие женщины и общинные медицинские работники из поликлиник Мабвуку и Кувадзана
Описание
Группа 1:
Критерии включения:
• Анонимные агрегированные данные будут ретроспективно сопоставляться для всех беременных женщин/младенцев, получающих помощь во всех государственных медицинских учреждениях Зимбабве, с марта 2015 г. до конца исследования.
Критерий исключения:
Никто
Группа 2:
Критерии включения:
• Все новорожденные, поступившие в Центральную больницу Салли Мугабе, с февраля 2019 г. до конца исследования.
Критерий исключения:
Никто
Группа 3 - Беременные/кормящие женщины:
Критерии включения:
- Доступ к дородовым и послеродовым услугам в клиниках Мабвуку и Кувадзана
- Жили в районе обслуживания клиник Мабвуку и Кувадзана во время национальной изоляции.
- Готовность и возможность дать письменное или звуковое информированное согласие на участие.
- Готов участвовать в последующем исследовании
Критерий исключения:
Никто
Группа 3 - Медицинские работники сообщества
Критерии включения:
- Работа и непосредственное взаимодействие с женщинами, нуждающимися в дородовом или послеродовом уходе
- Работа в медицинском учреждении/сообществе во время и до изоляции
- Готовность и возможность дать письменное или звуковое информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Описание предоставления услуг ППМР и их использования в медицинских учреждениях
Совокупные данные будут собираться из всех 1560 государственных медицинских учреждений в Зимбабве по ключевым показателям, включая дородовое тестирование и лечение ВИЧ и сифилиса, а также ведение ВИЧ-инфицированных и ВИЧ-позитивных младенцев.
Данные будут собираться с марта 2015 года (за 5 лет до пандемии) до конца исследования, чтобы изучить тенденции с течением времени.
|
Описательное исследование
|
|
Прием новорожденных в детской больнице Хараре
Индивидуальные данные о пациентах будут собираться обо всех новорожденных, поступивших на лечение в детскую больницу Хараре, в том числе о характеристиках пациентов, клиническом статусе при поступлении и исходах.
Данные будут собираться с февраля 2019 года до конца исследования, чтобы изучить тенденции с течением времени.
|
Описательное исследование
|
|
Качественное исследование
Качественное исследование 20 беременных/кормящих женщин, получающих плановые услуги по ППМР, и 10 медицинских работников из поликлиник Мабвуку и Кувадзана.
Предполагаемое количество участников в 30 человек, указанное выше в разделе о дизайне исследования, относится только к участникам из этой группы.
|
Описательное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля беременных женщин, обратившихся за дородовой помощью и прошедших тестирование на ВИЧ и сифилис
Временное ограничение: До 6 лет
|
По данным группы 1
|
До 6 лет
|
|
Доля ВИЧ-позитивных беременных женщин, обращающихся за дородовой помощью и получающих антиретровирусную терапию
Временное ограничение: До 6 лет
|
По данным группы 1
|
До 6 лет
|
|
Доля младенцев, контактировавших с ВИЧ, наблюдаемых в дородовом периоде и прошедших тестирование на ВИЧ к 6-недельному возрасту
Временное ограничение: До 6 лет
|
По данным группы 1
|
До 6 лет
|
|
Количество инфицированных ВИЧ новорожденных, поступивших в Центральную больницу Салли Мугабе
Временное ограничение: До 2 лет
|
По данным группы 2
|
До 2 лет
|
|
Среди новорожденных, поступивших в центральную больницу Салли Мугабе, число получающих тестирование на ВИЧ и профилактику
Временное ограничение: До 2 лет
|
По данным группы 2
|
До 2 лет
|
|
Коэффициент летальности на 1000 инфицированных ВИЧ новорожденных, поступивших в Центральную больницу Салли Мугабе
Временное ограничение: До 2 лет
|
По данным группы 2
|
До 2 лет
|
|
Число беременных женщин, у которых были перебои в оказании услуг по ППМР
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
По данным группы 3
|
До 18 месяцев
|
|
Качественная оценка воздействия COVID-19 на предоставление и использование услуг ППМР
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
По данным группы 3
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mutsa Bwakura-Dangarembizi, University of Zimbabwe Clinical Research Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chappell E, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Mupambireyi Nenguke Z, Gannon H, Cowan F, Gibb T, Heys M, Fitzgerald F, Phillips A, Chimhuya S, Gibb DM, Ford D, Mushavi A, Bwakura-Dangarembizi M. Impact of the COVID-19 pandemic on the provision and uptake of services for the prevention of mother-to-child transmission of HIV in Zimbabwe. PLOS Glob Public Health. 2023 Aug 14;3(8):e0002296. doi: 10.1371/journal.pgph.0002296. eCollection 2023.
- Gannon H, Chappell E, Ford D, Gibb DM, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Nenguke ZM, Cowan FM, Gibb T, Phillips A, Mushavi A, Fitzgerald F, Heys M, Chimhuya S, Bwakura-Dangarembizi M. Effects of the COVID-19 pandemic on the outcomes of HIV-exposed neonates: a Zimbabwean tertiary hospital experience. BMC Pediatr. 2024 Jan 5;24(1):16. doi: 10.1186/s12887-023-04473-5.
- Mupambireyi Z, Cowan FM, Chappell E, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Gannon H, Gibb T, Heys M, Fitzgerald F, Chimhuya S, Gibb D, Ford D, Mushavi A, Bwakura-Dangarembizi M. "Getting pregnant during COVID-19 was a big risk because getting help from the clinic was not easy": COVID-19 experiences of women and healthcare providers in Harare, Zimbabwe. PLOS Glob Public Health. 2024 Jan 8;4(1):e0002317. doi: 10.1371/journal.pgph.0002317. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Спирохетальные инфекции
- Трепонемные инфекции
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- COVID-19
- Сифилис
Другие идентификационные номера исследования
- MRCZ/A/2682
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .