- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04782739
Bewertung der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Bereitstellung und Inanspruchnahme von Diensten zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV und Syphilis in Simbabwe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele (i) und (ii) werden durch eine retrospektive Analyse bestehender MoHCC-Datenquellen erreicht, die eine umfassende Beschreibung und Bewertung der Auswirkungen der Pandemie auf nationaler Ebene auf pMTCT-Dienste und auf lokaler Ebene auf die spezialisierte Neugeborenenversorgung ermöglicht. Alle öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in Simbabwe liefern monatlich aggregierte Daten über die Anzahl der Frauen, die eine Schwangerschaftsvorsorge (ANC) in Anspruch nehmen und sich während der Schwangerschaft einem HIV- und Syphilis-Test und einer Behandlung unterziehen, sowie Informationen über HIV-Tests, Prophylaxe für HIV-exponierte Säuglinge und die Behandlung von HIV-Infektionen. infizierte Säuglinge. Diese Daten werden in die DHIS-2-Plattform eingegeben. Darüber hinaus enthält die nationale Labordatenbank Daten zu HIV-PCR-Tests bei Säuglingen.
Von der MoHCC DHIS-2-Plattform werden Daten für die 5 Jahre vor den Maßnahmen zur Eindämmung von COVID-19 (die vor einer nennenswerten Übertragung von COVID-19 durch die Gemeinschaft begannen) bis mindestens 6 Monate nach der Pandemie in Simbabwe extrahiert entsprechende Maßnahmen enden (sofern möglich, je nach Verlauf der Pandemie). Die nationalen Daten umfassen Ergebnisse für 1560 Gesundheitseinrichtungen in 10 Provinzen. Beschreibende Analysen konzentrieren sich auf das Jahr vor der Sperrung, den Zeitraum der Pandemie/der damit verbundenen Reaktion in Simbabwe und mindestens sechs Monate danach. Wir werden Änderungen der Indikatoren auf nationaler Ebene und pro Provinz beschreiben. Die nationalen Labordaten werden als unabhängige (nicht verknüpfte) Datenquelle zur Überprüfung von EID-Trends verwendet. Die Abdeckung von ART während der Schwangerschaft, Säuglingsprophylaxe und ART bei Säuglingen mit HIV wird geschätzt, indem Daten aus MoHCC-Ergebnissen mit Spectrum-Schätzungen kombiniert werden, wie es routinemäßig durchgeführt wird. Unterbrochene Zeitreihenmodelle werden verwendet, um Indikatorentrends über die drei Zeiträume (fünf Jahre vor der Pandemie, während der Pandemie, 6 Monate nach der Pandemie) abzuschätzen und dabei saisonale Muster und Trends vor der Pandemie zu berücksichtigen.
Ziel (ii) wird durch die Analyse von NeoTree-Daten angegangen. NeoTree ist eine Anwendung, die in der Neugeborenenstation des Harare Children's Hospital eingesetzt wird und die Datenerfassung durch Gesundheitspersonal in Echtzeit mit interaktiver Entscheidungsunterstützung und Aufklärung zur Verbesserung der Pflegequalität kombiniert.
Ziel (iii) wird ein qualitatives Design verwenden, um ergänzende Daten bereitzustellen, um die quantitativen Ergebnisse zu verbessern. In Harare werden in Längsrichtung ausführliche Einzelinterviews mit schwangeren und stillenden Frauen sowie mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens durchgeführt. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden gezielt aus der Abteilung für Familien- und Kindergesundheit im Harare Children's Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer nehmen an zwei Wellen der Datenerhebung teil, zu Studienbeginn und nach sechs Monaten.
Ziel (v) wird die Kernaussagen dieses gemischten Ansatzes für Kommunikation und Bildung herausarbeiten. Wir werden Lehrmaterialien entwerfen, produzieren und in verschiedenen Medien verbreiten. Wir werden auf vorhandenen Materialien aufbauen, die bereits in Shona verfügbar sind (www.picturinghealth.org). und Untersuchung der Ergebnisse aus den Zielen (i)–(iv), um Aufklärungsmaterialien für Frauen und Familien zum sicheren Zugang zur Gesundheitsversorgung zu entwickeln, zu testen und zu bewerten und Materialien an Gesundheitspersonal und politische Entscheidungsträger zu verteilen. Dazu gehören gezielt auf soziale Medien ausgerichtete Videos und kurze Animationen in Shona, die so gestaltet sind, dass sie für eine breitere Verbreitung leicht an andere Umgebungen angepasst werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Harare, Zimbabwe
- Kuwadzana Polyclinic
-
Harare, Zimbabwe
- Mabvuku Polyclinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gruppe 1:
Anonyme aggregierte Daten werden rückwirkend für alle schwangeren Frauen/Kleinkinder gesammelt, die in allen öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in Simbabwe von März 2015 bis zum Ende der Studie betreut werden
Gruppe 2:
Alle Neugeborenen wurden von Februar 2019 bis zum Ende der Studie im Sally Mugabe Central Hospital aufgenommen
Gruppe 3:
Schwangere/stillende Frauen und medizinisches Personal aus den Polikliniken Mabvuku und Kuwadzana
Beschreibung
Gruppe 1:
Einschlusskriterien:
• Anonyme aggregierte Daten werden retrospektiv für alle schwangeren Frauen/Kleinkinder gesammelt, die in allen öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in Simbabwe von März 2015 bis zum Ende der Studie betreut werden
Ausschlusskriterien:
Keiner
Gruppe 2:
Einschlusskriterien:
• Alle Neugeborenen, die von Februar 2019 bis zum Ende der Studie im Sally Mugabe Central Hospital aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
Keiner
Gruppe 3 - Schwangere/stillende Frauen:
Einschlusskriterien:
- Zugang zu vor- oder nachgeburtlichen Leistungen in den Kliniken Mabvuku und Kuwadzana
- Haben während der nationalen Abriegelung im Einzugsgebiet der Kliniken Mabvuku und Kuwadzana gelebt
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche oder audio-informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Folgestudie
Ausschlusskriterien:
Keiner
Gruppe 3 – Beschäftigte im Gesundheitswesen der Gemeinde
Einschlusskriterien:
- Arbeiten und interagieren Sie direkt mit Frauen, die vorgeburtliche oder nachgeburtliche Betreuungsdienste suchen
- Arbeiten in der Gesundheitseinrichtung / Gemeinde während und vor der Sperrung
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche oder audio-informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beschreibung der PMTCT-Dienstleistung und -Inanspruchnahme in Gesundheitseinrichtungen
Von allen 1560 öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in Simbabwe werden aggregierte Daten zu Schlüsselindikatoren gesammelt, darunter vorgeburtliche Tests und Behandlung von HIV und Syphilis sowie das Management von HIV-exponierten und HIV-positiven Säuglingen.
Daten werden von März 2015 (5 Jahre vor der Pandemie) bis zum Ende der Studie erhoben, um Trends im Laufe der Zeit zu untersuchen.
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Beschreibende Studie
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Neugeborenenaufnahmen im Harare Children's Hospital
Patientendaten auf individueller Ebene werden von allen Neugeborenen gesammelt, die zur Versorgung im Harare Children's Hospital aufgenommen wurden, einschließlich der Patientenmerkmale, des klinischen Status bei der Vorstellung und der Ergebnisse.
Die Daten werden von Februar 2019 bis zum Ende der Studie erhoben, um Trends im Laufe der Zeit zu untersuchen.
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Beschreibende Studie
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Qualitative Studie
Qualitative Studie mit 20 schwangeren/stillenden Frauen, die Zugang zu routinemäßigen PMTCT-Diensten haben, und 10 Mitarbeitern des Gesundheitswesens in der Gemeinde von den Polikliniken Mabvuku und Kuwadzana.
Die im obigen Abschnitt zum Studiendesign angegebene geschätzte Rekrutierung von 30 Teilnehmern bezieht sich nur auf Teilnehmer aus dieser Gruppe.
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Beschreibende Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der schwangeren Frauen, die in der Schwangerschaftsvorsorge gesehen werden und auf HIV und Syphilis getestet werden
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Basierend auf Daten von Gruppe 1
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Bis zu 6 Jahre
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Anteil der in der Schwangerschaftsvorsorge behandelten HIV-positiven Schwangeren, die eine antiretrovirale Therapie erhalten
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Basierend auf Daten von Gruppe 1
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Bis zu 6 Jahre
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Anteil der HIV-exponierten Säuglinge, die in der Schwangerschaftsvorsorge behandelt werden und bis zum Alter von 6 Wochen auf HIV getestet werden
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Basierend auf Daten von Gruppe 1
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Bis zu 6 Jahre
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Anzahl der HIV-exponierten Neugeborenen, die im Sally Mugabe Central Hospital aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Basierend auf Daten aus Gruppe 2
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Bis zu 2 Jahre
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Unter den Neugeborenen, die in das Sally Mugabe Central Hospital eingeliefert wurden, erhält die Zahl HIV-Tests und -Prophylaxe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Basierend auf Daten aus Gruppe 2
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Bis zu 2 Jahre
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Sterblichkeitsrate pro 1.000 HIV-exponierten Neugeborenen, die in das Sally Mugabe Central Hospital aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Basierend auf Daten aus Gruppe 2
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Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der schwangeren Frauen, bei denen Unterbrechungen bei der Bereitstellung von PMTCT-Diensten aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Basierend auf Daten aus Gruppe 3
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Bis zu 18 Monate
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Qualitative Bewertung der Auswirkungen von COVID-19 auf die Bereitstellung und Inanspruchnahme von PMTCT-Diensten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Basierend auf Daten aus Gruppe 3
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Bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mutsa Bwakura-Dangarembizi, University of Zimbabwe Clinical Research Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chappell E, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Mupambireyi Nenguke Z, Gannon H, Cowan F, Gibb T, Heys M, Fitzgerald F, Phillips A, Chimhuya S, Gibb DM, Ford D, Mushavi A, Bwakura-Dangarembizi M. Impact of the COVID-19 pandemic on the provision and uptake of services for the prevention of mother-to-child transmission of HIV in Zimbabwe. PLOS Glob Public Health. 2023 Aug 14;3(8):e0002296. doi: 10.1371/journal.pgph.0002296. eCollection 2023.
- Gannon H, Chappell E, Ford D, Gibb DM, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Nenguke ZM, Cowan FM, Gibb T, Phillips A, Mushavi A, Fitzgerald F, Heys M, Chimhuya S, Bwakura-Dangarembizi M. Effects of the COVID-19 pandemic on the outcomes of HIV-exposed neonates: a Zimbabwean tertiary hospital experience. BMC Pediatr. 2024 Jan 5;24(1):16. doi: 10.1186/s12887-023-04473-5.
- Mupambireyi Z, Cowan FM, Chappell E, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Gannon H, Gibb T, Heys M, Fitzgerald F, Chimhuya S, Gibb D, Ford D, Mushavi A, Bwakura-Dangarembizi M. "Getting pregnant during COVID-19 was a big risk because getting help from the clinic was not easy": COVID-19 experiences of women and healthcare providers in Harare, Zimbabwe. PLOS Glob Public Health. 2024 Jan 8;4(1):e0002317. doi: 10.1371/journal.pgph.0002317. eCollection 2024.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Spirochäten-Infektionen
- Treponema-Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- COVID-19
- Syphilis
Andere Studien-ID-Nummern
- MRCZ/A/2682
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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