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Bewertung der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Bereitstellung und Inanspruchnahme von Diensten zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV und Syphilis in Simbabwe

8. Mai 2024 aktualisiert von: University of Zimbabwe
Die COVID-19-Pandemie und ihre Reaktion werden wahrscheinlich zu schwerwiegenden unbeabsichtigten Folgen für die Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) von HIV und Syphilis führen. Simbabwe hat große Fortschritte bei der Abdeckung von vorgeburtlichen Tests auf HIV und Syphilis gemacht, die 2019 98 % und 91 % erreichten, und strebt eine doppelte Eliminierung an. Es gibt jedoch Hinweise auf eine Unterbrechung der Gesundheitsdienste aufgrund von COVID-19, ähnlich wie bei früheren Epidemien, die diesen Fortschritt umkehren könnten. Mathematische Modelle haben geschätzt, dass 3- und 6-monatige Unterbrechungen der ART-Versorgung dazu führen würden, dass im nächsten Jahr 1,67- bzw. 2,07-mal mehr Babys mit HIV in SSA geboren werden. Diese Studie zielt darauf ab, reale Daten bereitzustellen, um die Auswirkungen von COVID-19 auf die Bereitstellung und Inanspruchnahme von PMTCT-Diensten zu verstehen. Unsere Studie hat fünf Ziele. Erstens, um eine retrospektive Analyse nationaler Daten durchzuführen, die routinemäßig von Gesundheitseinrichtungen erhoben werden, um Veränderungen vor, während und nach der Pandemie bei Schlüsselindikatoren im Zusammenhang mit vorgeburtlichen Tests und der Behandlung von HIV und Syphilis sowie dem Umgang mit HIV-exponierten und infizierten Säuglingen zu untersuchen. Zweitens werden Daten zu Neugeborenen, die in das Sally Mugabe Central Hospital aufgenommen wurden und bereits für die NeoTree-Studie gesammelt wurden, analysiert, um die Auswirkungen von COVID-19 auf die Zahl der Krankenhauseinweisungen von HIV-exponierten Säuglingen, ihren klinischen Zustand bei der Vorstellung und die Ergebnisse zu untersuchen. Drittens werden qualitative Studien mit Müttern und Gesundheitspersonal Hindernisse für eine optimale Beteiligung an der Pflege bzw. der Bereitstellung von PMTCT-Diensten untersuchen. Viertens werden quantitative Ergebnisse zu Tests und ART-Bereitstellung verwendet, um die Auswirkungen von Störungen auf die PMTCT-Rate von HIV zu modellieren, damit politische Entscheidungsträger für nachfolgende Wellen von COVID-19 und zukünftige Epidemien planen können. Schließlich werden während des Projekts Schulungsmaterialien entwickelt, erprobt und verbreitet, um schwangere Frauen über den sicheren Zugang zu PMTCT-Diensten zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele (i) und (ii) werden durch eine retrospektive Analyse bestehender MoHCC-Datenquellen erreicht, die eine umfassende Beschreibung und Bewertung der Auswirkungen der Pandemie auf nationaler Ebene auf pMTCT-Dienste und auf lokaler Ebene auf die spezialisierte Neugeborenenversorgung ermöglicht. Alle öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in Simbabwe liefern monatlich aggregierte Daten über die Anzahl der Frauen, die eine Schwangerschaftsvorsorge (ANC) in Anspruch nehmen und sich während der Schwangerschaft einem HIV- und Syphilis-Test und einer Behandlung unterziehen, sowie Informationen über HIV-Tests, Prophylaxe für HIV-exponierte Säuglinge und die Behandlung von HIV-Infektionen. infizierte Säuglinge. Diese Daten werden in die DHIS-2-Plattform eingegeben. Darüber hinaus enthält die nationale Labordatenbank Daten zu HIV-PCR-Tests bei Säuglingen.

Von der MoHCC DHIS-2-Plattform werden Daten für die 5 Jahre vor den Maßnahmen zur Eindämmung von COVID-19 (die vor einer nennenswerten Übertragung von COVID-19 durch die Gemeinschaft begannen) bis mindestens 6 Monate nach der Pandemie in Simbabwe extrahiert entsprechende Maßnahmen enden (sofern möglich, je nach Verlauf der Pandemie). Die nationalen Daten umfassen Ergebnisse für 1560 Gesundheitseinrichtungen in 10 Provinzen. Beschreibende Analysen konzentrieren sich auf das Jahr vor der Sperrung, den Zeitraum der Pandemie/der damit verbundenen Reaktion in Simbabwe und mindestens sechs Monate danach. Wir werden Änderungen der Indikatoren auf nationaler Ebene und pro Provinz beschreiben. Die nationalen Labordaten werden als unabhängige (nicht verknüpfte) Datenquelle zur Überprüfung von EID-Trends verwendet. Die Abdeckung von ART während der Schwangerschaft, Säuglingsprophylaxe und ART bei Säuglingen mit HIV wird geschätzt, indem Daten aus MoHCC-Ergebnissen mit Spectrum-Schätzungen kombiniert werden, wie es routinemäßig durchgeführt wird. Unterbrochene Zeitreihenmodelle werden verwendet, um Indikatorentrends über die drei Zeiträume (fünf Jahre vor der Pandemie, während der Pandemie, 6 Monate nach der Pandemie) abzuschätzen und dabei saisonale Muster und Trends vor der Pandemie zu berücksichtigen.

Ziel (ii) wird durch die Analyse von NeoTree-Daten angegangen. NeoTree ist eine Anwendung, die in der Neugeborenenstation des Harare Children's Hospital eingesetzt wird und die Datenerfassung durch Gesundheitspersonal in Echtzeit mit interaktiver Entscheidungsunterstützung und Aufklärung zur Verbesserung der Pflegequalität kombiniert.

Ziel (iii) wird ein qualitatives Design verwenden, um ergänzende Daten bereitzustellen, um die quantitativen Ergebnisse zu verbessern. In Harare werden in Längsrichtung ausführliche Einzelinterviews mit schwangeren und stillenden Frauen sowie mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens durchgeführt. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden gezielt aus der Abteilung für Familien- und Kindergesundheit im Harare Children's Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer nehmen an zwei Wellen der Datenerhebung teil, zu Studienbeginn und nach sechs Monaten.

Ziel (v) wird die Kernaussagen dieses gemischten Ansatzes für Kommunikation und Bildung herausarbeiten. Wir werden Lehrmaterialien entwerfen, produzieren und in verschiedenen Medien verbreiten. Wir werden auf vorhandenen Materialien aufbauen, die bereits in Shona verfügbar sind (www.picturinghealth.org). und Untersuchung der Ergebnisse aus den Zielen (i)–(iv), um Aufklärungsmaterialien für Frauen und Familien zum sicheren Zugang zur Gesundheitsversorgung zu entwickeln, zu testen und zu bewerten und Materialien an Gesundheitspersonal und politische Entscheidungsträger zu verteilen. Dazu gehören gezielt auf soziale Medien ausgerichtete Videos und kurze Animationen in Shona, die so gestaltet sind, dass sie für eine breitere Verbreitung leicht an andere Umgebungen angepasst werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Harare, Zimbabwe
        • Kuwadzana Polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Mabvuku Polyclinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1:

Anonyme aggregierte Daten werden rückwirkend für alle schwangeren Frauen/Kleinkinder gesammelt, die in allen öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in Simbabwe von März 2015 bis zum Ende der Studie betreut werden

Gruppe 2:

Alle Neugeborenen wurden von Februar 2019 bis zum Ende der Studie im Sally Mugabe Central Hospital aufgenommen

Gruppe 3:

Schwangere/stillende Frauen und medizinisches Personal aus den Polikliniken Mabvuku und Kuwadzana

Beschreibung

Gruppe 1:

Einschlusskriterien:

• Anonyme aggregierte Daten werden retrospektiv für alle schwangeren Frauen/Kleinkinder gesammelt, die in allen öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in Simbabwe von März 2015 bis zum Ende der Studie betreut werden

Ausschlusskriterien:

Keiner

Gruppe 2:

Einschlusskriterien:

• Alle Neugeborenen, die von Februar 2019 bis zum Ende der Studie im Sally Mugabe Central Hospital aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

Keiner

Gruppe 3 - Schwangere/stillende Frauen:

Einschlusskriterien:

  • Zugang zu vor- oder nachgeburtlichen Leistungen in den Kliniken Mabvuku und Kuwadzana
  • Haben während der nationalen Abriegelung im Einzugsgebiet der Kliniken Mabvuku und Kuwadzana gelebt
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche oder audio-informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Folgestudie

Ausschlusskriterien:

Keiner

Gruppe 3 – Beschäftigte im Gesundheitswesen der Gemeinde

Einschlusskriterien:

  • Arbeiten und interagieren Sie direkt mit Frauen, die vorgeburtliche oder nachgeburtliche Betreuungsdienste suchen
  • Arbeiten in der Gesundheitseinrichtung / Gemeinde während und vor der Sperrung
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche oder audio-informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beschreibung der PMTCT-Dienstleistung und -Inanspruchnahme in Gesundheitseinrichtungen
Von allen 1560 öffentlichen Gesundheitseinrichtungen in Simbabwe werden aggregierte Daten zu Schlüsselindikatoren gesammelt, darunter vorgeburtliche Tests und Behandlung von HIV und Syphilis sowie das Management von HIV-exponierten und HIV-positiven Säuglingen. Daten werden von März 2015 (5 Jahre vor der Pandemie) bis zum Ende der Studie erhoben, um Trends im Laufe der Zeit zu untersuchen.
Beschreibende Studie
Neugeborenenaufnahmen im Harare Children's Hospital
Patientendaten auf individueller Ebene werden von allen Neugeborenen gesammelt, die zur Versorgung im Harare Children's Hospital aufgenommen wurden, einschließlich der Patientenmerkmale, des klinischen Status bei der Vorstellung und der Ergebnisse. Die Daten werden von Februar 2019 bis zum Ende der Studie erhoben, um Trends im Laufe der Zeit zu untersuchen.
Beschreibende Studie
Qualitative Studie
Qualitative Studie mit 20 schwangeren/stillenden Frauen, die Zugang zu routinemäßigen PMTCT-Diensten haben, und 10 Mitarbeitern des Gesundheitswesens in der Gemeinde von den Polikliniken Mabvuku und Kuwadzana. Die im obigen Abschnitt zum Studiendesign angegebene geschätzte Rekrutierung von 30 Teilnehmern bezieht sich nur auf Teilnehmer aus dieser Gruppe.
Beschreibende Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der schwangeren Frauen, die in der Schwangerschaftsvorsorge gesehen werden und auf HIV und Syphilis getestet werden
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Basierend auf Daten von Gruppe 1
Bis zu 6 Jahre
Anteil der in der Schwangerschaftsvorsorge behandelten HIV-positiven Schwangeren, die eine antiretrovirale Therapie erhalten
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Basierend auf Daten von Gruppe 1
Bis zu 6 Jahre
Anteil der HIV-exponierten Säuglinge, die in der Schwangerschaftsvorsorge behandelt werden und bis zum Alter von 6 Wochen auf HIV getestet werden
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Basierend auf Daten von Gruppe 1
Bis zu 6 Jahre
Anzahl der HIV-exponierten Neugeborenen, die im Sally Mugabe Central Hospital aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Basierend auf Daten aus Gruppe 2
Bis zu 2 Jahre
Unter den Neugeborenen, die in das Sally Mugabe Central Hospital eingeliefert wurden, erhält die Zahl HIV-Tests und -Prophylaxe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Basierend auf Daten aus Gruppe 2
Bis zu 2 Jahre
Sterblichkeitsrate pro 1.000 HIV-exponierten Neugeborenen, die in das Sally Mugabe Central Hospital aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Basierend auf Daten aus Gruppe 2
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der schwangeren Frauen, bei denen Unterbrechungen bei der Bereitstellung von PMTCT-Diensten aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Basierend auf Daten aus Gruppe 3
Bis zu 18 Monate
Qualitative Bewertung der Auswirkungen von COVID-19 auf die Bereitstellung und Inanspruchnahme von PMTCT-Diensten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Basierend auf Daten aus Gruppe 3
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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