- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04782739
Évaluation de l'impact de la pandémie de COVID-19 sur la fourniture et l'utilisation des services de prévention de la transmission mère-enfant du VIH et de la syphilis au Zimbabwe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs (i) et (ii) seront atteints par une analyse rétrospective des sources de données existantes du MoHCC, permettant une description et une évaluation complètes des effets de la pandémie au niveau national sur les services de PTME et, au niveau local, sur les soins néonatals spécialisés. Tous les établissements de santé publics du Zimbabwe remplissent des rapports mensuels de données globales sur le nombre de femmes bénéficiant de soins prénatals (ANC) et ayant subi un test et un traitement du VIH et de la syphilis pendant la grossesse, ainsi que des informations sur le dépistage du VIH, la prophylaxie pour les nourrissons exposés au VIH et le traitement du VIH. nourrissons infectés. Ces données sont saisies sur la plateforme DHIS-2. De plus, la base de données des laboratoires nationaux comprend des données sur les tests PCR du VIH chez les nourrissons.
Les données seront extraites de la plateforme DHIS-2 du MoHCC pour les 5 années précédant les mesures prises pour le confinement du COVID-19 (qui ont commencé avant toute transmission communautaire significative du COVID-19), jusqu'à au moins 6 mois après la pandémie au Zimbabwe et les mesures correspondantes prennent fin (si possible, en fonction de l’évolution de la pandémie). Les données nationales incluent les retours de 1 560 établissements de santé répartis dans 10 provinces. Les analyses descriptives se concentreront sur l'année précédant le confinement, la période de la pandémie/réponse associée au Zimbabwe et au minimum 6 mois après ; nous décrirons les changements dans les indicateurs à l’échelle nationale et par province. Les données du laboratoire national seront utilisées comme source de données indépendante (non liée) pour vérifier les tendances de l'EID. La couverture du TAR pendant la grossesse, de la prophylaxie infantile et du TAR chez les nourrissons séropositifs sera estimée en combinant les données des déclarations du MoHCC avec les estimations Spectrum, comme cela se fait régulièrement. Des modèles de séries chronologiques interrompues seront utilisés pour estimer les tendances des indicateurs sur les trois périodes (cinq ans avant la pandémie, pendant la pandémie, six mois après la pandémie), en tenant compte des schémas saisonniers et des tendances avant la pandémie.
L'objectif (ii) sera abordé par l'analyse des données NeoTree. NeoTree est une application utilisée dans l'unité néonatale de l'hôpital pour enfants de Harare qui combine la collecte de données par les agents de santé en temps réel avec une aide à la décision interactive et une éducation pour améliorer la qualité des soins.
L’objectif (iii) utilisera une conception qualitative pour fournir des données complémentaires afin d’améliorer les résultats quantitatifs. Des entretiens individuels longitudinaux approfondis avec des femmes enceintes et allaitantes ainsi qu'avec des agents de santé seront menés à Harare. Les participants disposés et capables de donner leur consentement éclairé seront recrutés à dessein dans l'unité de santé familiale et infantile de l'hôpital pour enfants de Harare. Les participants participeront à deux vagues de collecte de données, au début de l'étude et après six mois.
L’objectif (v) fera ressortir les messages clés de cette approche mixte de communication et d’éducation. Nous concevrons, produirons et diffuserons du matériel pédagogique dans divers médias. Nous nous appuierons sur le matériel existant déjà disponible en Shona (www.picturinghealth.org) et étudier les résultats des objectifs (i) à (iv) pour développer, piloter et évaluer du matériel pédagogique destiné aux femmes et aux familles sur l'accès aux soins de santé en toute sécurité, et diffuser du matériel aux agents de santé et aux décideurs politiques. Celles-ci comprendront des vidéos ciblées sur les réseaux sociaux et de courtes animations en shona, conçues pour être facilement adaptables à d'autres contextes pour une diffusion plus large.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Harare, Zimbabwe
- Kuwadzana Polyclinic
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Harare, Zimbabwe
- Mabvuku Polyclinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe 1:
Des données agrégées anonymes seront rassemblées rétrospectivement pour toutes les femmes enceintes/nourrissons recevant des soins dans tous les établissements de santé publics au Zimbabwe, de mars 2015 à la fin de l'étude
Groupe 2 :
Tous les nouveau-nés admis à l'hôpital central Sally Mugabe, de février 2019 à la fin de l'étude
Groupe 3 :
Femmes enceintes/allaitantes et agents de santé communautaires des polycliniques Mabvuku et Kuwadzana
La description
Groupe 1:
Critère d'intégration:
• Des données agrégées anonymes seront rassemblées rétrospectivement pour toutes les femmes enceintes/nourrissons recevant des soins dans tous les établissements de santé publics au Zimbabwe, de mars 2015 à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
Aucun
Groupe 2 :
Critère d'intégration:
• Tous les nouveau-nés admis à l'hôpital central Sally Mugabe, de février 2019 à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
Aucun
Groupe 3 - Femmes enceintes/allaitantes :
Critère d'intégration:
- Accès aux services prénatals ou postnatals dans les cliniques de Mabvuku et Kuwadzana
- Avoir vécu dans la zone de desserte des cliniques de Mabvuku et Kuwadzana pendant le confinement national
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit ou audio pour la participation.
- Volonté de participer à l'étude de suivi
Critère d'exclusion:
Aucun
Groupe 3 - Travailleurs de la santé communautaire
Critère d'intégration:
- Travailler et interagir directement avec les femmes à la recherche de services de soins prénatals ou postnatals
- Travailler dans l'établissement de santé / la communauté pendant et avant le confinement
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit ou audio pour la participation.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Description de la prestation et de l'adoption des services de PTME dans les établissements de santé
Des données agrégées seront collectées auprès des 1560 établissements de santé publics du Zimbabwe sur des indicateurs clés, notamment le dépistage et le traitement prénatals du VIH et de la syphilis, et la prise en charge des nourrissons exposés au VIH et séropositifs.
Les données seront recueillies de mars 2015 (5 ans avant la pandémie) jusqu'à la fin de l'étude, afin d'explorer les tendances au fil du temps.
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Etude descriptive
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Admissions néonatales à l'hôpital pour enfants de Harare
Des données individuelles sur les patients seront collectées sur tous les nouveau-nés admis pour des soins à l'hôpital pour enfants de Harare, y compris sur les caractéristiques des patients, l'état clinique lors de la présentation et les résultats.
Les données seront collectées de février 2019 à la fin de l'étude, afin d'explorer les tendances dans le temps.
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Etude descriptive
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Etude qualitative
Étude qualitative portant sur 20 femmes enceintes/allaitantes ayant accès aux services de PTME de routine et 10 agents de santé communautaires des polycliniques de Mabvuku et Kuwadzana.
L'inscription estimée de 30 participants indiquée dans la section sur la conception de l'étude ci-dessus se réfère uniquement aux participants de ce groupe.
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Etude descriptive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de femmes enceintes vues en soins prénatals qui subissent un test de dépistage du VIH et de la syphilis
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Basé sur les données du groupe 1
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Jusqu'à 6 ans
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Proportion de femmes enceintes séropositives vues en soins prénatals qui suivent un traitement antirétroviral
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Basé sur les données du groupe 1
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Jusqu'à 6 ans
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Proportion de nourrissons exposés au VIH vus en soins prénatals qui ont subi un test de dépistage du VIH à l'âge de 6 semaines
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Basé sur les données du groupe 1
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Jusqu'à 6 ans
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Nombre de nouveau-nés exposés au VIH admis à l'hôpital central Sally Mugabe
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Basé sur les données du groupe 2
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Jusqu'à 2 ans
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Parmi les nouveau-nés admis à l'hôpital central Sally Mugabe, nombre recevant un test de dépistage du VIH et une prophylaxie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Basé sur les données du groupe 2
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de létalité pour 1 000 nouveau-nés exposés au VIH admis à l'hôpital central Sally Mugabe
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Basé sur les données du groupe 2
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de femmes enceintes qui ont subi des interruptions de la prestation de services de PTME
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Basé sur les données du groupe 3
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Jusqu'à 18 mois
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Évaluation qualitative de l'impact du COVID-19 sur la fourniture et l'utilisation des services de PTME
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Basé sur les données du groupe 3
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mutsa Bwakura-Dangarembizi, University of Zimbabwe Clinical Research Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chappell E, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Mupambireyi Nenguke Z, Gannon H, Cowan F, Gibb T, Heys M, Fitzgerald F, Phillips A, Chimhuya S, Gibb DM, Ford D, Mushavi A, Bwakura-Dangarembizi M. Impact of the COVID-19 pandemic on the provision and uptake of services for the prevention of mother-to-child transmission of HIV in Zimbabwe. PLOS Glob Public Health. 2023 Aug 14;3(8):e0002296. doi: 10.1371/journal.pgph.0002296. eCollection 2023.
- Gannon H, Chappell E, Ford D, Gibb DM, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Nenguke ZM, Cowan FM, Gibb T, Phillips A, Mushavi A, Fitzgerald F, Heys M, Chimhuya S, Bwakura-Dangarembizi M. Effects of the COVID-19 pandemic on the outcomes of HIV-exposed neonates: a Zimbabwean tertiary hospital experience. BMC Pediatr. 2024 Jan 5;24(1):16. doi: 10.1186/s12887-023-04473-5.
- Mupambireyi Z, Cowan FM, Chappell E, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Gannon H, Gibb T, Heys M, Fitzgerald F, Chimhuya S, Gibb D, Ford D, Mushavi A, Bwakura-Dangarembizi M. "Getting pregnant during COVID-19 was a big risk because getting help from the clinic was not easy": COVID-19 experiences of women and healthcare providers in Harare, Zimbabwe. PLOS Glob Public Health. 2024 Jan 8;4(1):e0002317. doi: 10.1371/journal.pgph.0002317. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections à Spirochaetales
- Infections tréponémiques
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- COVID-19 [feminine]
- Syphilis
Autres numéros d'identification d'étude
- MRCZ/A/2682
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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