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ジンバブエにおける HIV と梅毒の母子感染予防のためのサービスの提供と利用に対する COVID-19 パンデミックの影響の評価

2022年12月19日 更新者:University of Zimbabwe
COVID-19 のパンデミックとその対応は、HIV と梅毒の母子感染 (PMTCT) の予防に重大な意図しない結果をもたらす可能性があります。 ジンバブエは、2019年に98%と91%に達したHIVと梅毒の出生前検査のカバレッジで大きな進歩を遂げ、二重排除を目指しています. ただし、以前の流行で見られたのと同様に、COVID-19 による医療サービスの混乱の新たな証拠があり、この進歩を逆転させる可能性があります。 数学的モデリングによると、ART の供給が 3 か月間中断された場合、SSA で HIV に感染して生まれる赤ちゃんが来年 1 年間でそれぞれ 1.67 倍および 2.07 倍になると推定されています。 この研究は、PMTCT サービスの提供と利用に対する COVID-19 の影響を理解するための実世界のデータを提供することを目的としています。 私たちの研究には5つの目的があります。 第一に、ヘルスケア施設が定期的に収集する全国データのレトロスペクティブ分析を実施し、パンデミック前、パンデミック中、パンデミック後の変化を調べること。出生前検査と HIV と梅毒の治療、および HIV に曝露した乳児と感染した乳児の管理に関連する重要な指標の変化を調査すること。 第二に、Sally Mugabe Central Hospital に入院した新生児に関するデータは、NeoTree 研究のために既に収集されており、COVID-19 が入院した HIV 感染乳児の数、発症時の臨床状態、および転帰に及ぼす影響を調査するために分析されます。 第三に、母親と医療従事者を対象とした質的研究は、それぞれケアとPMTCTサービスの提供への最適な関与に対する障壁を調査します。 第 4 に、検査と ART 提供に関する定量的な結果を使用して、HIV の PMTCT 率に対する混乱の影響をモデル化し、政策立案者が COVID-19 のその後の波と将来の流行に備えることができるようにします。 最後に、PMTCT サービスへの安全なアクセスに関する情報を妊娠中の女性に提供するために、プロジェクト中に教材が開発、試験運用、配布されます。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Harare、ジンバブエ
        • 募集
        • Kuwadzana PolyClinic
      • Harare、ジンバブエ
        • 募集
        • Mabvuku PolyClinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1:

匿名の集計データは、2015 年 3 月から研究終了まで、ジンバブエのすべての公的医療施設でケアを受けているすべての妊婦/乳児について遡及的に照合されます。

グループ 2:

2019年2月から研究終了まで、サリー・ムガベ中央病院に入院したすべての新生児

グループ 3:

マブブクとクワザナのポリクリニックの妊娠中/授乳中の女性と地域の医療従事者

説明

グループ 1:

包含基準:

• 2015 年 3 月から研究終了まで、ジンバブエのすべての公共医療施設で治療を受けているすべての妊婦/乳児について、匿名の集計データが遡及的に照合されます。

除外基準:

なし

グループ 2:

包含基準:

• 2019 年 2 月から研究終了までにサリー ムガベ中央病院に入院したすべての新生児

除外基準:

なし

グループ 3 - 妊娠中/授乳中の女性:

包含基準:

  • Mabvuku および Kuwadzana クリニックでの出産前または出産後のサービスへのアクセス
  • 全国的な封鎖中にマブブクとクワザナの診療所の集水域に住んでいた
  • -参加のために書面または音声によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
  • -フォローアップ研究に参加する意思がある

除外基準:

なし

グループ 3 - 地域医療従事者

包含基準:

  • 出産前または産後のケアサービスを求める女性と直接働き、交流する
  • ロックダウン中およびロックダウン前の医療施設/コミュニティでの勤務
  • -参加のために書面または音声によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PMTCT サービスの提供と医療施設での利用の説明
ジンバブエの 1560 の公的医療施設すべてから、HIV と梅毒の出生前検査と治療、HIV にさらされた乳児と HIV 陽性の乳児の管理などの主要な指標に関する集計データが収集されます。 2015 年 3 月 (パンデミックの 5 年前) から調査終了までのデータを収集し、経時的な傾向を調査します。
記述的研究
ハラレ小児病院の新生児入院
ハラレ小児病院に入院したすべての新生児について、患者の特徴、受診時の臨床状態、転帰などの個人レベルの患者データが収集されます。 データは 2019 年 2 月から調査終了まで収集され、時間の経過に伴う傾向を調査します。
記述的研究
定性調査
定期的な PMTCT サービスにアクセスしている 20 人の妊娠中/授乳中の女性と、Mabvuku および Kuwadzana Polyclinics の 10 人の地域医療従事者の質的研究。 上記の研究デザインセクションに記載されている 30 人の参加者の推定登録は、このグループの参加者のみを指します。
記述的研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産前ケアでHIVと梅毒の検査を受けた妊婦の割合
時間枠:最長6年
グループ 1 のデータに基づく
最長6年
出産前ケアで抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性妊婦の割合
時間枠:最長6年
グループ 1 のデータに基づく
最長6年
生後6週までにHIV検査を受け、出産前ケアを受けているHIV感染乳児の割合
時間枠:最長6年
グループ 1 のデータに基づく
最長6年
サリー・ムガベ中央病院に入院した HIV に感染した新生児の数
時間枠:2年まで
グループ 2 のデータに基づく
2年まで
サリー・ムガベ中央病院に入院した新生児のうち、HIV検査と予防を受けている数
時間枠:2年まで
グループ 2 のデータに基づく
2年まで
サリー・ムガベ中央病院に入院した HIV に感染した新生児 1,000 人あたりの致死率
時間枠:2年まで
グループ 2 のデータに基づく
2年まで
PMTCTサービス提供の中断を経験した妊婦の数
時間枠:18ヶ月まで
グループ 3 のデータに基づく
18ヶ月まで
COVID-19 が PMTCT サービスの提供と利用に与える影響の定性的評価
時間枠:18ヶ月まで
グループ 3 のデータに基づく
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mutsa Bwakura-Dangarembizi、University of Zimbabwe Clinical Research Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月19日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

なし - 記述的研究の臨床試験

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