- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04782739
Valutazione dell'impatto della pandemia di COVID-19 sulla fornitura e l'adozione di servizi per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio dell'HIV e della sifilide in Zimbabwe
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi (i) e (ii) saranno raggiunti mediante un’analisi retrospettiva delle fonti di dati MoHCC esistenti, consentendo una descrizione e una valutazione completa degli effetti della pandemia a livello nazionale sui servizi pMTCT e, a livello locale, sull’assistenza neonatale specializzata. Tutte le strutture sanitarie pubbliche nello Zimbabwe compilano resoconti mensili di dati aggregati sul numero di donne che frequentano l'assistenza prenatale (ANC) e si sottopongono a test e trattamenti per l'HIV e la sifilide durante la gravidanza, nonché informazioni sul test dell'HIV, sulla profilassi per i neonati esposti all'HIV e sul trattamento dell'HIV. neonati infetti. Questi dati vengono inseriti nella piattaforma DHIS-2. Inoltre, il database nazionale dei laboratori include dati sui test PCR per l’HIV sui neonati.
I dati verranno estratti dalla piattaforma MoHCC DHIS-2 per i 5 anni precedenti le misure adottate per il blocco per COVID-19 (iniziate prima di qualsiasi trasmissione significativa di COVID-19 nella comunità), fino ad almeno 6 mesi dopo la pandemia in Zimbabwe e cessano le misure corrispondenti (se possibile, a seconda dell’andamento della pandemia). I dati nazionali includono i resi di 1.560 strutture sanitarie in 10 province. Le analisi descrittive si concentreranno sull’anno precedente al blocco, sul periodo della risposta pandemica/associata in Zimbabwe e su un minimo di 6 mesi successivi; descriveremo l'evoluzione degli indicatori a livello nazionale e provinciale. I dati dei laboratori nazionali verranno utilizzati come fonte di dati indipendente (non collegata) per verificare le tendenze nell'EID. La copertura dell'ART durante la gravidanza, la profilassi infantile e l'ART nei neonati con HIV sarà stimata combinando i dati provenienti dai ritorni del MoHCC con le stime dello spettro, come avviene di routine. I modelli di serie temporali interrotte verranno utilizzati per stimare le tendenze degli indicatori nei tre periodi di tempo (cinque anni prima della pandemia, durante la pandemia, 6 mesi dopo la pandemia), tenendo conto dei modelli stagionali e delle tendenze prima della pandemia.
L'obiettivo (ii) sarà affrontato mediante l'analisi dei dati NeoTree. NeoTree è un'applicazione utilizzata nell'unità neonatale dell'ospedale pediatrico di Harare che combina la raccolta dati da parte degli operatori sanitari in tempo reale con il supporto decisionale interattivo e la formazione per migliorare la qualità dell'assistenza.
L'obiettivo (iii) utilizzerà un disegno qualitativo per fornire dati complementari per migliorare i risultati quantitativi. Presso l'Harare verranno condotte interviste individuali longitudinali approfondite con donne in gravidanza e in allattamento e con operatori sanitari. I partecipanti disposti e in grado di fornire il consenso informato saranno reclutati appositamente dall'unità Famiglia e salute infantile dell'Harare Children's Hospital. I partecipanti prenderanno parte a due ondate di raccolta dati, all'inizio dello studio e dopo sei mesi.
L'obiettivo (v) estrarrà i messaggi chiave da questo approccio basato su metodi misti per la comunicazione e l'istruzione. Progetteremo, produrremo e divulgheremo materiale didattico su vari media. Ci baseremo sui materiali esistenti già disponibili in Shona (www.picturinghealth.org) e studiare i risultati degli obiettivi (i)-(iv) per sviluppare, pilotare e valutare materiali educativi per donne e famiglie sull’accesso sicuro all’assistenza sanitaria e diffondere materiali agli operatori sanitari e ai responsabili politici. Questi includeranno video mirati ai social media e brevi animazioni in Shona, progettate per essere facilmente adattabili ad altri contesti per una più ampia diffusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Harare, Zimbabwe
- Kuwadzana Polyclinic
-
Harare, Zimbabwe
- Mabvuku Polyclinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo 1:
I dati aggregati anonimi saranno raccolti retrospettivamente per tutte le donne incinte/bambini che ricevono cure presso tutte le strutture sanitarie pubbliche dello Zimbabwe, da marzo 2015 alla fine dello studio
Gruppo 2:
Tutti i neonati ricoverati al Sally Mugabe Central Hospital, da febbraio 2019 alla fine dello studio
Gruppo 3:
Donne in gravidanza/allattamento e operatori sanitari della comunità dei policlinici di Mabvuku e Kuwadzana
Descrizione
Gruppo 1:
Criterio di inclusione:
• I dati aggregati anonimi saranno raccolti retrospettivamente per tutte le donne incinte/bambini che ricevono cure presso tutte le strutture sanitarie pubbliche dello Zimbabwe, da marzo 2015 alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
Nessuno
Gruppo 2:
Criterio di inclusione:
• Tutti i neonati ricoverati al Sally Mugabe Central Hospital, da febbraio 2019 alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
Nessuno
Gruppo 3 - Donne in gravidanza/allattamento:
Criterio di inclusione:
- Accesso ai servizi prenatali o postnatali presso le cliniche Mabvuku e Kuwadzana
- Ho vissuto nel bacino di utenza delle cliniche di Mabvuku e Kuwadzana durante il blocco nazionale
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto o audio per la partecipazione.
- Disponibilità a partecipare allo studio di follow-up
Criteri di esclusione:
Nessuno
Gruppo 3 - Operatori sanitari comunitari
Criterio di inclusione:
- Lavorare e interagire direttamente con le donne che cercano servizi di assistenza prenatale o postnatale
- Lavorare presso la struttura sanitaria/la comunità durante e prima del blocco
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto o audio per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Descrizione della fornitura e diffusione del servizio PMTCT presso le strutture sanitarie
Saranno raccolti dati aggregati da tutte le 1560 strutture sanitarie pubbliche dello Zimbabwe sugli indicatori chiave, compresi i test prenatali e il trattamento dell'HIV e della sifilide e la gestione dei neonati esposti all'HIV e positivi all'HIV.
I dati saranno raccolti da marzo 2015 (5 anni prima della pandemia) alla fine dello studio, per esplorare le tendenze nel tempo.
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Studio descrittivo
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Ammissioni neonatali all'ospedale pediatrico di Harare
I dati dei pazienti a livello individuale saranno raccolti su tutti i neonati ricoverati per cure presso l'Harare Children's Hospital, comprese le caratteristiche del paziente, lo stato clinico alla presentazione e gli esiti.
I dati saranno raccolti da febbraio 2019 alla fine dello studio, per esplorare le tendenze nel tempo.
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Studio descrittivo
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Studio qualitativo
Studio qualitativo su 20 donne in gravidanza/allattamento che accedono ai servizi PMTCT di routine e 10 operatori sanitari di comunità dei policlinici di Mabvuku e Kuwadzana.
L'iscrizione stimata di 30 partecipanti indicata nella sezione del disegno dello studio di cui sopra si riferisce solo ai partecipanti di questo gruppo.
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Studio descrittivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di donne incinte visitate in assistenza prenatale che sono testate per l'HIV e la sifilide
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Sulla base dei dati del Gruppo 1
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Fino a 6 anni
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Proporzione di donne incinte sieropositive osservate in assistenza prenatale che sono in terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Sulla base dei dati del Gruppo 1
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Fino a 6 anni
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Percentuale di neonati esposti all'HIV osservati durante le cure prenatali che vengono testati per l'HIV entro le 6 settimane di età
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Sulla base dei dati del Gruppo 1
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Fino a 6 anni
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Numero di neonati esposti all'HIV ricoverati al Sally Mugabe Central Hospital
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Sulla base dei dati del Gruppo 2
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Fino a 2 anni
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Tra i neonati ricoverati al Sally Mugabe Central Hospital, il numero riceve il test HIV e la profilassi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Sulla base dei dati del Gruppo 2
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Fino a 2 anni
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Tasso di mortalità per 1.000 neonati esposti all'HIV ricoverati al Sally Mugabe Central Hospital
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Sulla base dei dati del Gruppo 2
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Fino a 2 anni
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Numero di donne incinte che hanno subito interruzioni nell'erogazione del servizio PMTCT
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Sulla base dei dati del Gruppo 3
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Fino a 18 mesi
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Valutazione qualitativa dell'impatto di COVID-19 sulla fornitura e l'adozione dei servizi PMTCT
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Sulla base dei dati del Gruppo 3
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Fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mutsa Bwakura-Dangarembizi, University of Zimbabwe Clinical Research Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chappell E, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Mupambireyi Nenguke Z, Gannon H, Cowan F, Gibb T, Heys M, Fitzgerald F, Phillips A, Chimhuya S, Gibb DM, Ford D, Mushavi A, Bwakura-Dangarembizi M. Impact of the COVID-19 pandemic on the provision and uptake of services for the prevention of mother-to-child transmission of HIV in Zimbabwe. PLOS Glob Public Health. 2023 Aug 14;3(8):e0002296. doi: 10.1371/journal.pgph.0002296. eCollection 2023.
- Gannon H, Chappell E, Ford D, Gibb DM, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Nenguke ZM, Cowan FM, Gibb T, Phillips A, Mushavi A, Fitzgerald F, Heys M, Chimhuya S, Bwakura-Dangarembizi M. Effects of the COVID-19 pandemic on the outcomes of HIV-exposed neonates: a Zimbabwean tertiary hospital experience. BMC Pediatr. 2024 Jan 5;24(1):16. doi: 10.1186/s12887-023-04473-5.
- Mupambireyi Z, Cowan FM, Chappell E, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Gannon H, Gibb T, Heys M, Fitzgerald F, Chimhuya S, Gibb D, Ford D, Mushavi A, Bwakura-Dangarembizi M. "Getting pregnant during COVID-19 was a big risk because getting help from the clinic was not easy": COVID-19 experiences of women and healthcare providers in Harare, Zimbabwe. PLOS Glob Public Health. 2024 Jan 8;4(1):e0002317. doi: 10.1371/journal.pgph.0002317. eCollection 2024.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie trasmissibili
- Malattie trasmesse sessualmente
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Infezioni da Spirochaetales
- Infezioni treponemiche
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- COVID-19
- Sifilide
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRCZ/A/2682
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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