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Valutazione dell'impatto della pandemia di COVID-19 sulla fornitura e l'adozione di servizi per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio dell'HIV e della sifilide in Zimbabwe

8 maggio 2024 aggiornato da: University of Zimbabwe
È probabile che la pandemia e la risposta al COVID-19 portino a gravi conseguenze indesiderate per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) dell'HIV e della sifilide. Lo Zimbabwe ha compiuto enormi progressi nella copertura dei test prenatali per HIV e sifilide, che hanno raggiunto il 98% e il 91% nel 2019, e punta alla doppia eliminazione. Tuttavia, stanno emergendo prove di interruzioni dei servizi sanitari dovute a COVID-19, simili a quelle osservate in precedenti epidemie, che potrebbero invertire questo progresso. I modelli matematici hanno stimato che interruzioni di 3 e 6 mesi alla fornitura di ART porterebbero rispettivamente a 1,67 e 2,07 volte più bambini nati con l'HIV in SSA nel prossimo anno. Questo studio mira a fornire dati del mondo reale per comprendere gli effetti di COVID-19 sulla fornitura e l'adozione dei servizi PMTCT. Il nostro studio ha cinque obiettivi. In primo luogo, condurre un'analisi retrospettiva dei dati nazionali raccolti di routine dalle strutture sanitarie per esplorare i cambiamenti prima, durante e dopo la pandemia negli indicatori chiave relativi ai test prenatali e al trattamento dell'HIV e della sifilide e alla gestione dei neonati esposti e infetti all'HIV. In secondo luogo, i dati sui neonati ricoverati al Sally Mugabe Central Hospital, già raccolti per lo studio NeoTree, saranno analizzati per esplorare l'impatto di COVID-19 sul numero di neonati esposti all'HIV ricoverati, il loro stato clinico alla presentazione e gli esiti. In terzo luogo, studi qualitativi con madri e operatori sanitari esploreranno rispettivamente gli ostacoli all'impegno ottimale con l'assistenza e la fornitura di servizi PMTCT. In quarto luogo, i risultati quantitativi sui test e sulla fornitura di ART verranno utilizzati per modellare l'impatto delle interruzioni sul tasso di PMTCT dell'HIV, consentendo ai responsabili politici di pianificare le successive ondate di COVID-19 e le future epidemie. Infine, durante il progetto saranno sviluppati, pilotati e diffusi materiali educativi per fornire informazioni alle donne incinte sull'accesso sicuro ai servizi PMTCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi (i) e (ii) saranno raggiunti mediante un’analisi retrospettiva delle fonti di dati MoHCC esistenti, consentendo una descrizione e una valutazione completa degli effetti della pandemia a livello nazionale sui servizi pMTCT e, a livello locale, sull’assistenza neonatale specializzata. Tutte le strutture sanitarie pubbliche nello Zimbabwe compilano resoconti mensili di dati aggregati sul numero di donne che frequentano l'assistenza prenatale (ANC) e si sottopongono a test e trattamenti per l'HIV e la sifilide durante la gravidanza, nonché informazioni sul test dell'HIV, sulla profilassi per i neonati esposti all'HIV e sul trattamento dell'HIV. neonati infetti. Questi dati vengono inseriti nella piattaforma DHIS-2. Inoltre, il database nazionale dei laboratori include dati sui test PCR per l’HIV sui neonati.

I dati verranno estratti dalla piattaforma MoHCC DHIS-2 per i 5 anni precedenti le misure adottate per il blocco per COVID-19 (iniziate prima di qualsiasi trasmissione significativa di COVID-19 nella comunità), fino ad almeno 6 mesi dopo la pandemia in Zimbabwe e cessano le misure corrispondenti (se possibile, a seconda dell’andamento della pandemia). I dati nazionali includono i resi di 1.560 strutture sanitarie in 10 province. Le analisi descrittive si concentreranno sull’anno precedente al blocco, sul periodo della risposta pandemica/associata in Zimbabwe e su un minimo di 6 mesi successivi; descriveremo l'evoluzione degli indicatori a livello nazionale e provinciale. I dati dei laboratori nazionali verranno utilizzati come fonte di dati indipendente (non collegata) per verificare le tendenze nell'EID. La copertura dell'ART durante la gravidanza, la profilassi infantile e l'ART nei neonati con HIV sarà stimata combinando i dati provenienti dai ritorni del MoHCC con le stime dello spettro, come avviene di routine. I modelli di serie temporali interrotte verranno utilizzati per stimare le tendenze degli indicatori nei tre periodi di tempo (cinque anni prima della pandemia, durante la pandemia, 6 mesi dopo la pandemia), tenendo conto dei modelli stagionali e delle tendenze prima della pandemia.

L'obiettivo (ii) sarà affrontato mediante l'analisi dei dati NeoTree. NeoTree è un'applicazione utilizzata nell'unità neonatale dell'ospedale pediatrico di Harare che combina la raccolta dati da parte degli operatori sanitari in tempo reale con il supporto decisionale interattivo e la formazione per migliorare la qualità dell'assistenza.

L'obiettivo (iii) utilizzerà un disegno qualitativo per fornire dati complementari per migliorare i risultati quantitativi. Presso l'Harare verranno condotte interviste individuali longitudinali approfondite con donne in gravidanza e in allattamento e con operatori sanitari. I partecipanti disposti e in grado di fornire il consenso informato saranno reclutati appositamente dall'unità Famiglia e salute infantile dell'Harare Children's Hospital. I partecipanti prenderanno parte a due ondate di raccolta dati, all'inizio dello studio e dopo sei mesi.

L'obiettivo (v) estrarrà i messaggi chiave da questo approccio basato su metodi misti per la comunicazione e l'istruzione. Progetteremo, produrremo e divulgheremo materiale didattico su vari media. Ci baseremo sui materiali esistenti già disponibili in Shona (www.picturinghealth.org) e studiare i risultati degli obiettivi (i)-(iv) per sviluppare, pilotare e valutare materiali educativi per donne e famiglie sull’accesso sicuro all’assistenza sanitaria e diffondere materiali agli operatori sanitari e ai responsabili politici. Questi includeranno video mirati ai social media e brevi animazioni in Shona, progettate per essere facilmente adattabili ad altri contesti per una più ampia diffusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Harare, Zimbabwe
        • Kuwadzana Polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Mabvuku Polyclinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1:

I dati aggregati anonimi saranno raccolti retrospettivamente per tutte le donne incinte/bambini che ricevono cure presso tutte le strutture sanitarie pubbliche dello Zimbabwe, da marzo 2015 alla fine dello studio

Gruppo 2:

Tutti i neonati ricoverati al Sally Mugabe Central Hospital, da febbraio 2019 alla fine dello studio

Gruppo 3:

Donne in gravidanza/allattamento e operatori sanitari della comunità dei policlinici di Mabvuku e Kuwadzana

Descrizione

Gruppo 1:

Criterio di inclusione:

• I dati aggregati anonimi saranno raccolti retrospettivamente per tutte le donne incinte/bambini che ricevono cure presso tutte le strutture sanitarie pubbliche dello Zimbabwe, da marzo 2015 alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

Nessuno

Gruppo 2:

Criterio di inclusione:

• Tutti i neonati ricoverati al Sally Mugabe Central Hospital, da febbraio 2019 alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

Nessuno

Gruppo 3 - Donne in gravidanza/allattamento:

Criterio di inclusione:

  • Accesso ai servizi prenatali o postnatali presso le cliniche Mabvuku e Kuwadzana
  • Ho vissuto nel bacino di utenza delle cliniche di Mabvuku e Kuwadzana durante il blocco nazionale
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto o audio per la partecipazione.
  • Disponibilità a partecipare allo studio di follow-up

Criteri di esclusione:

Nessuno

Gruppo 3 - Operatori sanitari comunitari

Criterio di inclusione:

  • Lavorare e interagire direttamente con le donne che cercano servizi di assistenza prenatale o postnatale
  • Lavorare presso la struttura sanitaria/la comunità durante e prima del blocco
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto o audio per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Descrizione della fornitura e diffusione del servizio PMTCT presso le strutture sanitarie
Saranno raccolti dati aggregati da tutte le 1560 strutture sanitarie pubbliche dello Zimbabwe sugli indicatori chiave, compresi i test prenatali e il trattamento dell'HIV e della sifilide e la gestione dei neonati esposti all'HIV e positivi all'HIV. I dati saranno raccolti da marzo 2015 (5 anni prima della pandemia) alla fine dello studio, per esplorare le tendenze nel tempo.
Studio descrittivo
Ammissioni neonatali all'ospedale pediatrico di Harare
I dati dei pazienti a livello individuale saranno raccolti su tutti i neonati ricoverati per cure presso l'Harare Children's Hospital, comprese le caratteristiche del paziente, lo stato clinico alla presentazione e gli esiti. I dati saranno raccolti da febbraio 2019 alla fine dello studio, per esplorare le tendenze nel tempo.
Studio descrittivo
Studio qualitativo
Studio qualitativo su 20 donne in gravidanza/allattamento che accedono ai servizi PMTCT di routine e 10 operatori sanitari di comunità dei policlinici di Mabvuku e Kuwadzana. L'iscrizione stimata di 30 partecipanti indicata nella sezione del disegno dello studio di cui sopra si riferisce solo ai partecipanti di questo gruppo.
Studio descrittivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne incinte visitate in assistenza prenatale che sono testate per l'HIV e la sifilide
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sulla base dei dati del Gruppo 1
Fino a 6 anni
Proporzione di donne incinte sieropositive osservate in assistenza prenatale che sono in terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sulla base dei dati del Gruppo 1
Fino a 6 anni
Percentuale di neonati esposti all'HIV osservati durante le cure prenatali che vengono testati per l'HIV entro le 6 settimane di età
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sulla base dei dati del Gruppo 1
Fino a 6 anni
Numero di neonati esposti all'HIV ricoverati al Sally Mugabe Central Hospital
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sulla base dei dati del Gruppo 2
Fino a 2 anni
Tra i neonati ricoverati al Sally Mugabe Central Hospital, il numero riceve il test HIV e la profilassi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sulla base dei dati del Gruppo 2
Fino a 2 anni
Tasso di mortalità per 1.000 neonati esposti all'HIV ricoverati al Sally Mugabe Central Hospital
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sulla base dei dati del Gruppo 2
Fino a 2 anni
Numero di donne incinte che hanno subito interruzioni nell'erogazione del servizio PMTCT
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Sulla base dei dati del Gruppo 3
Fino a 18 mesi
Valutazione qualitativa dell'impatto di COVID-19 sulla fornitura e l'adozione dei servizi PMTCT
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Sulla base dei dati del Gruppo 3
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mutsa Bwakura-Dangarembizi, University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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