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Avaliação do impacto da pandemia de COVID-19 na prestação e aceitação de serviços para a prevenção da transmissão vertical do HIV e da sífilis no Zimbábue

19 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Zimbabwe
A pandemia e a resposta ao COVID-19 provavelmente levarão a graves consequências não intencionais para a prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT) do HIV e da sífilis. O Zimbábue fez grandes progressos na cobertura de testes pré-natais de HIV e sífilis, que atingiram 98% e 91% em 2019, e almeja a dupla eliminação. No entanto, há evidências emergentes de interrupção dos serviços de saúde devido ao COVID-19, semelhante ao observado em epidemias anteriores, o que pode reverter esse progresso. A modelagem matemática estimou que interrupções de 3 e 6 meses no fornecimento de TAR levariam a 1,67 e 2,07 vezes mais bebês nascidos com HIV na ASS durante o próximo ano, respectivamente. Este estudo visa fornecer dados do mundo real para entender os efeitos do COVID-19 na prestação e aceitação de serviços de PMTCT. Nosso estudo tem cinco objetivos. Em primeiro lugar, realizar uma análise retrospectiva dos dados nacionais coletados rotineiramente pelas unidades de saúde para explorar as mudanças antes, durante e depois da pandemia em indicadores-chave relacionados a testes pré-natais e tratamento de HIV e sífilis e manejo de bebês expostos e infectados pelo HIV. Em segundo lugar, serão analisados ​​os dados de neonatos internados no Sally Mugabe Central Hospital, já coletados para o estudo NeoTree, para explorar o impacto do COVID-19 no número de bebês expostos ao HIV hospitalizados, seu estado clínico na apresentação e resultados. Em terceiro lugar, estudos qualitativos com mães e profissionais de saúde explorarão as barreiras para o envolvimento ideal com cuidados e prestação de serviços de PMTCT, respectivamente. Em quarto lugar, os resultados quantitativos sobre testes e fornecimento de TARV serão usados ​​para modelar o impacto das interrupções na taxa de PTV do HIV, permitindo que os formuladores de políticas planejem as ondas subsequentes de COVID-19 e futuras epidemias. Finalmente, serão desenvolvidos, testados e divulgados materiais educativos durante o projeto para fornecer informações às mulheres grávidas sobre o acesso seguro aos serviços de PMTCT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Kuwadzana PolyClinic
      • Harare, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Mabvuku PolyClinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo 1:

Dados agregados anônimos serão coletados retrospectivamente para todas as mulheres grávidas/bebês recebendo atendimento em todas as unidades de saúde pública no Zimbábue, de março de 2015 até o final do estudo

Grupo 2:

Todos os recém-nascidos internados no Hospital Central Sally Mugabe, de fevereiro de 2019 até o final do estudo

Grupo 3:

Mulheres grávidas/lactantes e agentes comunitários de saúde das policlínicas de Mabvuku e Kuwadzana

Descrição

Grupo 1:

Critério de inclusão:

• Dados agregados anônimos serão coletados retrospectivamente para todas as mulheres grávidas/bebês recebendo atendimento em todas as unidades de saúde pública no Zimbábue, de março de 2015 até o final do estudo

Critério de exclusão:

Nenhum

Grupo 2:

Critério de inclusão:

• Todos os recém-nascidos internados no Hospital Central Sally Mugabe, de fevereiro de 2019 até o final do estudo

Critério de exclusão:

Nenhum

Grupo 3 - Gestantes/lactantes:

Critério de inclusão:

  • Acesso a serviços pré-natais ou pós-natais nas clínicas Mabvuku e Kuwadzana
  • Ter morado na área de captação das clínicas Mabvuku e Kuwadzana durante o bloqueio nacional
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito ou áudio para participação.
  • Disposto a participar do estudo de acompanhamento

Critério de exclusão:

Nenhum

Grupo 3 - Agentes Comunitários de Saúde

Critério de inclusão:

  • Trabalhar e interagir diretamente com mulheres que procuram serviços de cuidados pré-natais ou pós-natais
  • Trabalhar na unidade de saúde/comunidade durante e antes do confinamento
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito ou áudio para participação.

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Descrição da prestação de serviços de PMTCT e aceitação em unidades de saúde
Dados agregados serão coletados de todas as 1.560 unidades de saúde pública no Zimbábue sobre indicadores-chave, incluindo testes pré-natais e tratamento de HIV e sífilis, e tratamento de bebês expostos ao HIV e HIV-positivos. Os dados serão coletados de março de 2015 (5 anos antes da pandemia) até o final do estudo, para explorar as tendências ao longo do tempo.
Outro: Nenhum - Estudo descritivo
Estudo descritivo
Admissões neonatais no Harare Children's Hospital
Os dados individuais do paciente serão coletados de todos os recém-nascidos internados para atendimento no Harare Children's Hospital, incluindo as características do paciente, estado clínico na apresentação e resultados. Os dados serão coletados de fevereiro de 2019 até o final do estudo, para explorar as tendências ao longo do tempo.
Outro: Nenhum - Estudo descritivo
Estudo descritivo
Estudo qualitativo
Estudo qualitativo de 20 mulheres grávidas/lactantes acessando serviços de PTV de rotina e 10 agentes comunitários de saúde das policlínicas de Mabvuku e Kuwadzana. A inscrição estimada de 30 participantes fornecida na seção de desenho do estudo acima refere-se apenas aos participantes deste grupo.
Outro: Nenhum - Estudo descritivo
Estudo descritivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres grávidas atendidas no pré-natal que são testadas para HIV e sífilis
Prazo: Até 6 anos
Com base nos dados do Grupo 1
Até 6 anos
Proporção de gestantes HIV positivas atendidas no pré-natal que estão em terapia antirretroviral
Prazo: Até 6 anos
Com base nos dados do Grupo 1
Até 6 anos
Proporção de bebês expostos ao HIV atendidos no pré-natal que são testados para HIV até as 6 semanas de idade
Prazo: Até 6 anos
Com base nos dados do Grupo 1
Até 6 anos
Número de neonatos expostos ao HIV internados no Hospital Central Sally Mugabe
Prazo: Até 2 anos
Com base nos dados do Grupo 2
Até 2 anos
Entre os recém-nascidos internados no Hospital Central Sally Mugabe, número recebendo teste de HIV e profilaxia
Prazo: Até 2 anos
Com base nos dados do Grupo 2
Até 2 anos
Taxa de letalidade por 1.000 recém-nascidos expostos ao HIV internados no Hospital Central Sally Mugabe
Prazo: Até 2 anos
Com base nos dados do Grupo 2
Até 2 anos
Número de mulheres grávidas que sofreram interrupções na prestação de serviços de PTV
Prazo: Até 18 meses
Com base nos dados do Grupo 3
Até 18 meses
Avaliação qualitativa do impacto da COVID-19 na prestação e aceitação de serviços de PMTCT
Prazo: Até 18 meses
Com base nos dados do Grupo 3
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zimbabwe

Colaboradores

University College, London
ViiV Healthcare
PENTA Foundation
Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe
Centre for Sexual Health and HIV/AIDS Research Zimbabwe (CeSHHAR Zimbabwe)

Investigadores

  • Investigador principal: Mutsa Bwakura-Dangarembizi, University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRCZ/A/2682

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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