Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu pandemii COVID-19 na świadczenie i korzystanie z usług zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV i kiły z matki na dziecko w Zimbabwe

8 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Zimbabwe
Pandemia COVID-19 i reakcja na nią prawdopodobnie doprowadzą do poważnych, niezamierzonych konsekwencji dla zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV i kiły z matki na dziecko (PMTCT). Zimbabwe poczyniło ogromne postępy w zakresie badań prenatalnych na HIV i kiłę, które osiągnęły 98% i 91% w 2019 r., i dąży do podwójnej eliminacji. Pojawiają się jednak dowody na zakłócenia w świadczeniu usług zdrowotnych z powodu COVID-19, podobne do obserwowanych podczas poprzednich epidemii, które mogą odwrócić ten postęp. Modelowanie matematyczne oszacowało, że 3- i 6-miesięczne przerwy w podaży ART doprowadziłyby odpowiednio do 1,67 i 2,07 razy większej liczby dzieci urodzonych z HIV w SSA w ciągu następnego roku. To badanie ma na celu dostarczenie rzeczywistych danych, aby zrozumieć wpływ COVID-19 na świadczenie i wykorzystanie usług PMTCT. Nasze badanie ma pięć celów. Po pierwsze, przeprowadzenie retrospektywnej analizy krajowych danych rutynowo gromadzonych przez placówki służby zdrowia w celu zbadania zmian przed, w trakcie i po pandemii w kluczowych wskaźnikach związanych z badaniami prenatalnymi i leczeniem HIV i kiły oraz postępowaniem z niemowlętami narażonymi na kontakt z HIV i zakażonymi. Po drugie, dane dotyczące noworodków przyjętych do Sally Mugabe Central Hospital, zebrane już na potrzeby badania NeoTree, zostaną przeanalizowane w celu zbadania wpływu COVID-19 na liczbę hospitalizowanych niemowląt narażonych na zakażenie wirusem HIV, ich stan kliniczny w momencie zgłoszenia i wyniki. Po trzecie, badania jakościowe z udziałem matek i pracowników służby zdrowia zbadają przeszkody w optymalnym zaangażowaniu odpowiednio w opiekę i świadczenie usług PMTCT. Po czwarte, ilościowe wyniki testów i świadczenia ART zostaną wykorzystane do modelowania wpływu zakłóceń na wskaźnik PMTCT HIV, umożliwiając decydentom planowanie kolejnych fal COVID-19 i przyszłych epidemii. Wreszcie, w trakcie projektu zostaną opracowane, pilotażowe i rozpowszechnione materiały edukacyjne, aby zapewnić kobietom w ciąży informacje na temat bezpiecznego dostępu do usług PMTCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele (i) i (ii) zostaną osiągnięte dzięki retrospektywnej analizie istniejących źródeł danych MoHCC, umożliwiającej kompleksowy opis i ocenę wpływu pandemii na poziomie krajowym na usługi pMTCT oraz, na poziomie lokalnym, na specjalistyczną opiekę noworodkową. Wszystkie publiczne placówki opieki zdrowotnej w Zimbabwe sporządzają miesięczne sprawozdania zbiorcze dotyczące liczby kobiet korzystających z opieki przedporodowej (ANC) oraz poddawanych badaniom na obecność wirusa HIV i kiły w czasie ciąży, a także informacji na temat testów na obecność wirusa HIV, profilaktyki noworodków narażonych na zakażenie wirusem HIV oraz leczenia zakażeń wirusem HIV zakażonych niemowląt. Dane te wprowadzane są na platformę DHIS-2. Ponadto krajowa baza danych laboratoriów zawiera dane dotyczące testów PCR na obecność wirusa HIV u niemowląt.

Dane będą pobierane z platformy MoHCC DHIS-2 za okres 5 lat poprzedzających wprowadzenie środków izolacji w związku z COVID-19 (które rozpoczęło się przed jakimkolwiek znaczącym przeniesieniem wirusa w społeczności) do co najmniej 6 miesięcy po pandemii w Zimbabwe i zakończenie odpowiednich środków (o ile to możliwe, w zależności od przebiegu pandemii). Dane krajowe obejmują zwroty z 1560 placówek opieki zdrowotnej na terenie 10 województw. Analizy opisowe skoncentrują się na roku poprzedzającym izolację, okresie pandemii/reakcji z nią związanej w Zimbabwe i co najmniej 6 miesiącach po jej zakończeniu; opiszemy zmiany wskaźników w skali kraju i województwa. Dane z laboratorium krajowego zostaną wykorzystane jako niezależne (niepowiązane) źródło danych w celu weryfikacji tendencji w zakresie EID. Zakres stosowania ART podczas ciąży, profilaktyki noworodków i ART u niemowląt zakażonych wirusem HIV zostanie oszacowany poprzez połączenie danych ze sprawozdań MoHCC z szacunkami Spectrum, jak ma to miejsce rutynowo. Przerywane modele szeregów czasowych zostaną wykorzystane do oszacowania trendów wskaźników w trzech okresach (pięć lat przed pandemią, w czasie pandemii, 6 miesięcy po pandemii), uwzględniając sezonowe wzorce i trendy przed pandemią.

Cel (ii) zostanie zrealizowany poprzez analizę danych NeoTree. NeoTree to aplikacja używana na oddziale noworodkowym szpitala dziecięcego Harare, która łączy gromadzenie danych przez pracowników służby zdrowia w czasie rzeczywistym z interaktywnym wspomaganiem decyzji i edukacją w celu poprawy jakości opieki.

Cel (iii) wykorzysta projekt jakościowy w celu dostarczenia danych uzupełniających w celu ulepszenia wyników ilościowych. W Harare zostaną przeprowadzone podłużne, pogłębione wywiady indywidualne z kobietami w ciąży i karmiącymi piersią oraz z pracownikami służby zdrowia. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę, zostaną celowo rekrutowani z oddziału ds. zdrowia rodziny i dziecka w szpitalu dziecięcym w Harare. Uczestnicy wezmą udział w dwóch falach gromadzenia danych, na początku badania i po sześciu miesiącach.

Cel (v) wydobędzie kluczowe przesłania z tego podejścia opartego na mieszanych metodach w zakresie komunikacji i edukacji. Zaprojektujemy, wyprodukujemy i rozpowszechnimy materiały edukacyjne w różnych mediach. Będziemy opierać się na istniejących materiałach już dostępnych w Shona (www.picturinghealth.org) oraz wyniki badań w zakresie celów (i)–(iv) opracowywanie, pilotaż i ocena materiałów edukacyjnych dla kobiet i rodzin na temat bezpiecznego dostępu do opieki zdrowotnej oraz rozpowszechnianie materiałów wśród pracowników służby zdrowia i decydentów. Obejmą one filmy skierowane do mediów społecznościowych i krótkie animacje w Shona, zaprojektowane tak, aby można je było łatwo dostosować do innych ustawień w celu szerszego rozpowszechniania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Harare, Zimbabwe
        • Kuwadzana Polyclinic
      • Harare, Zimbabwe
        • Mabvuku Polyclinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1:

Anonimowe zbiorcze dane zostaną zebrane retrospektywnie dla wszystkich kobiet w ciąży/niemowląt objętych opieką we wszystkich publicznych placówkach opieki zdrowotnej w Zimbabwe, od marca 2015 r. do końca badania

Grupa 2:

Wszystkie noworodki przyjmowane do Sally Mugabe Central Hospital od lutego 2019 r. do końca badania

Grupa 3:

Kobiety w ciąży/karmiące piersią oraz pracownicy środowiskowi z Poliklinik Mabvuku i Kuwadzana

Opis

Grupa 1:

Kryteria przyjęcia:

• Anonimowe zbiorcze dane zostaną zebrane retrospektywnie dla wszystkich kobiet w ciąży/niemowląt objętych opieką we wszystkich publicznych placówkach opieki zdrowotnej w Zimbabwe, od marca 2015 r. do końca badania

Kryteria wyłączenia:

Nic

Grupa 2:

Kryteria przyjęcia:

• Wszystkie noworodki przyjęte do Sally Mugabe Central Hospital od lutego 2019 r. do końca badania

Kryteria wyłączenia:

Nic

Grupa 3 - Kobiety w ciąży/karmiące:

Kryteria przyjęcia:

  • Dostęp do usług przedporodowych lub poporodowych w klinikach Mabvuku i Kuwadzana
  • Mieszkali na obszarze zlewni klinik Mabvuku i Kuwadzana podczas krajowej blokady
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej lub dźwiękowej świadomej zgody na udział.
  • Chęć udziału w badaniu uzupełniającym

Kryteria wyłączenia:

Nic

Grupa 3 - Pracownicy opieki społecznej

Kryteria przyjęcia:

  • Praca i bezpośrednia interakcja z kobietami poszukującymi usług opieki przedporodowej lub poporodowej
  • Praca w placówce służby zdrowia / społeczności podczas i przed zamknięciem
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej lub dźwiękowej świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Opis świadczenia i korzystania z usługi PMTCT w placówkach służby zdrowia
Ze wszystkich 1560 publicznych placówek opieki zdrowotnej w Zimbabwe zostaną zebrane zagregowane dane dotyczące kluczowych wskaźników, w tym badań prenatalnych i leczenia HIV i kiły oraz postępowania z niemowlętami narażonymi na kontakt z wirusem HIV i zakażonymi wirusem HIV. Dane będą gromadzone od marca 2015 r. (5 lat przed pandemią) do końca badania w celu zbadania trendów w czasie.
Badanie opisowe
Przyjęcia noworodków w Szpitalu Dziecięcym w Harare
Dane pacjentów na poziomie indywidualnym będą gromadzone na temat wszystkich noworodków przyjmowanych do szpitala Harare Children's Hospital, w tym na temat charakterystyki pacjenta, stanu klinicznego w momencie zgłoszenia i wyników. Dane będą zbierane od lutego 2019 r. do końca badania, aby zbadać trendy w czasie.
Badanie opisowe
Badanie jakościowe
Badanie jakościowe 20 kobiet w ciąży/karmiących piersią korzystających z rutynowych usług PMTCT oraz 10 pracowników opieki społecznej z poliklinik Mabvuku i Kuwadzana. Szacunkowa liczba uczestników 30 podana w powyższej sekcji projektu badania odnosi się tylko do uczestników z tej grupy.
Badanie opisowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet w ciąży przyjętych do opieki przedporodowej, które są badane na obecność wirusa HIV i kiły
Ramy czasowe: Do 6 lat
Na podstawie danych z Grupy 1
Do 6 lat
Odsetek ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV obserwowanych w opiece przedporodowej, które są w trakcie terapii przeciwretrowirusowej
Ramy czasowe: Do 6 lat
Na podstawie danych z Grupy 1
Do 6 lat
Odsetek niemowląt narażonych na zakażenie wirusem HIV obserwowanych w opiece przedporodowej, które są badane na obecność wirusa HIV do 6 tygodnia życia
Ramy czasowe: Do 6 lat
Na podstawie danych z Grupy 1
Do 6 lat
Liczba noworodków zakażonych wirusem HIV przyjętych do Centralnego Szpitala im. Sally Mugabe
Ramy czasowe: Do 2 lat
Na podstawie danych z grupy 2
Do 2 lat
Wśród noworodków przyjętych do Centralnego Szpitala Sally Mugabe liczba otrzymujących testy na obecność wirusa HIV i profilaktykę
Ramy czasowe: Do 2 lat
Na podstawie danych z grupy 2
Do 2 lat
Wskaźnik śmiertelności przypadków na 1000 noworodków narażonych na kontakt z wirusem HIV przyjętych do centralnego szpitala Sally Mugabe
Ramy czasowe: Do 2 lat
Na podstawie danych z grupy 2
Do 2 lat
Liczba kobiet w ciąży, u których wystąpiły przerwy w świadczeniu usługi PMTCT
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Na podstawie danych z grupy 3
Do 18 miesięcy
Jakościowa ocena wpływu COVID-19 na świadczenie i korzystanie z usług PMTCT
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Na podstawie danych z grupy 3
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mutsa Bwakura-Dangarembizi, University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj