- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04782739
Ocena wpływu pandemii COVID-19 na świadczenie i korzystanie z usług zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV i kiły z matki na dziecko w Zimbabwe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele (i) i (ii) zostaną osiągnięte dzięki retrospektywnej analizie istniejących źródeł danych MoHCC, umożliwiającej kompleksowy opis i ocenę wpływu pandemii na poziomie krajowym na usługi pMTCT oraz, na poziomie lokalnym, na specjalistyczną opiekę noworodkową. Wszystkie publiczne placówki opieki zdrowotnej w Zimbabwe sporządzają miesięczne sprawozdania zbiorcze dotyczące liczby kobiet korzystających z opieki przedporodowej (ANC) oraz poddawanych badaniom na obecność wirusa HIV i kiły w czasie ciąży, a także informacji na temat testów na obecność wirusa HIV, profilaktyki noworodków narażonych na zakażenie wirusem HIV oraz leczenia zakażeń wirusem HIV zakażonych niemowląt. Dane te wprowadzane są na platformę DHIS-2. Ponadto krajowa baza danych laboratoriów zawiera dane dotyczące testów PCR na obecność wirusa HIV u niemowląt.
Dane będą pobierane z platformy MoHCC DHIS-2 za okres 5 lat poprzedzających wprowadzenie środków izolacji w związku z COVID-19 (które rozpoczęło się przed jakimkolwiek znaczącym przeniesieniem wirusa w społeczności) do co najmniej 6 miesięcy po pandemii w Zimbabwe i zakończenie odpowiednich środków (o ile to możliwe, w zależności od przebiegu pandemii). Dane krajowe obejmują zwroty z 1560 placówek opieki zdrowotnej na terenie 10 województw. Analizy opisowe skoncentrują się na roku poprzedzającym izolację, okresie pandemii/reakcji z nią związanej w Zimbabwe i co najmniej 6 miesiącach po jej zakończeniu; opiszemy zmiany wskaźników w skali kraju i województwa. Dane z laboratorium krajowego zostaną wykorzystane jako niezależne (niepowiązane) źródło danych w celu weryfikacji tendencji w zakresie EID. Zakres stosowania ART podczas ciąży, profilaktyki noworodków i ART u niemowląt zakażonych wirusem HIV zostanie oszacowany poprzez połączenie danych ze sprawozdań MoHCC z szacunkami Spectrum, jak ma to miejsce rutynowo. Przerywane modele szeregów czasowych zostaną wykorzystane do oszacowania trendów wskaźników w trzech okresach (pięć lat przed pandemią, w czasie pandemii, 6 miesięcy po pandemii), uwzględniając sezonowe wzorce i trendy przed pandemią.
Cel (ii) zostanie zrealizowany poprzez analizę danych NeoTree. NeoTree to aplikacja używana na oddziale noworodkowym szpitala dziecięcego Harare, która łączy gromadzenie danych przez pracowników służby zdrowia w czasie rzeczywistym z interaktywnym wspomaganiem decyzji i edukacją w celu poprawy jakości opieki.
Cel (iii) wykorzysta projekt jakościowy w celu dostarczenia danych uzupełniających w celu ulepszenia wyników ilościowych. W Harare zostaną przeprowadzone podłużne, pogłębione wywiady indywidualne z kobietami w ciąży i karmiącymi piersią oraz z pracownikami służby zdrowia. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę, zostaną celowo rekrutowani z oddziału ds. zdrowia rodziny i dziecka w szpitalu dziecięcym w Harare. Uczestnicy wezmą udział w dwóch falach gromadzenia danych, na początku badania i po sześciu miesiącach.
Cel (v) wydobędzie kluczowe przesłania z tego podejścia opartego na mieszanych metodach w zakresie komunikacji i edukacji. Zaprojektujemy, wyprodukujemy i rozpowszechnimy materiały edukacyjne w różnych mediach. Będziemy opierać się na istniejących materiałach już dostępnych w Shona (www.picturinghealth.org) oraz wyniki badań w zakresie celów (i)–(iv) opracowywanie, pilotaż i ocena materiałów edukacyjnych dla kobiet i rodzin na temat bezpiecznego dostępu do opieki zdrowotnej oraz rozpowszechnianie materiałów wśród pracowników służby zdrowia i decydentów. Obejmą one filmy skierowane do mediów społecznościowych i krótkie animacje w Shona, zaprojektowane tak, aby można je było łatwo dostosować do innych ustawień w celu szerszego rozpowszechniania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Kuwadzana Polyclinic
-
Harare, Zimbabwe
- Mabvuku Polyclinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa 1:
Anonimowe zbiorcze dane zostaną zebrane retrospektywnie dla wszystkich kobiet w ciąży/niemowląt objętych opieką we wszystkich publicznych placówkach opieki zdrowotnej w Zimbabwe, od marca 2015 r. do końca badania
Grupa 2:
Wszystkie noworodki przyjmowane do Sally Mugabe Central Hospital od lutego 2019 r. do końca badania
Grupa 3:
Kobiety w ciąży/karmiące piersią oraz pracownicy środowiskowi z Poliklinik Mabvuku i Kuwadzana
Opis
Grupa 1:
Kryteria przyjęcia:
• Anonimowe zbiorcze dane zostaną zebrane retrospektywnie dla wszystkich kobiet w ciąży/niemowląt objętych opieką we wszystkich publicznych placówkach opieki zdrowotnej w Zimbabwe, od marca 2015 r. do końca badania
Kryteria wyłączenia:
Nic
Grupa 2:
Kryteria przyjęcia:
• Wszystkie noworodki przyjęte do Sally Mugabe Central Hospital od lutego 2019 r. do końca badania
Kryteria wyłączenia:
Nic
Grupa 3 - Kobiety w ciąży/karmiące:
Kryteria przyjęcia:
- Dostęp do usług przedporodowych lub poporodowych w klinikach Mabvuku i Kuwadzana
- Mieszkali na obszarze zlewni klinik Mabvuku i Kuwadzana podczas krajowej blokady
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej lub dźwiękowej świadomej zgody na udział.
- Chęć udziału w badaniu uzupełniającym
Kryteria wyłączenia:
Nic
Grupa 3 - Pracownicy opieki społecznej
Kryteria przyjęcia:
- Praca i bezpośrednia interakcja z kobietami poszukującymi usług opieki przedporodowej lub poporodowej
- Praca w placówce służby zdrowia / społeczności podczas i przed zamknięciem
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej lub dźwiękowej świadomej zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Opis świadczenia i korzystania z usługi PMTCT w placówkach służby zdrowia
Ze wszystkich 1560 publicznych placówek opieki zdrowotnej w Zimbabwe zostaną zebrane zagregowane dane dotyczące kluczowych wskaźników, w tym badań prenatalnych i leczenia HIV i kiły oraz postępowania z niemowlętami narażonymi na kontakt z wirusem HIV i zakażonymi wirusem HIV.
Dane będą gromadzone od marca 2015 r. (5 lat przed pandemią) do końca badania w celu zbadania trendów w czasie.
|
Badanie opisowe
|
|
Przyjęcia noworodków w Szpitalu Dziecięcym w Harare
Dane pacjentów na poziomie indywidualnym będą gromadzone na temat wszystkich noworodków przyjmowanych do szpitala Harare Children's Hospital, w tym na temat charakterystyki pacjenta, stanu klinicznego w momencie zgłoszenia i wyników.
Dane będą zbierane od lutego 2019 r. do końca badania, aby zbadać trendy w czasie.
|
Badanie opisowe
|
|
Badanie jakościowe
Badanie jakościowe 20 kobiet w ciąży/karmiących piersią korzystających z rutynowych usług PMTCT oraz 10 pracowników opieki społecznej z poliklinik Mabvuku i Kuwadzana.
Szacunkowa liczba uczestników 30 podana w powyższej sekcji projektu badania odnosi się tylko do uczestników z tej grupy.
|
Badanie opisowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet w ciąży przyjętych do opieki przedporodowej, które są badane na obecność wirusa HIV i kiły
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Na podstawie danych z Grupy 1
|
Do 6 lat
|
|
Odsetek ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV obserwowanych w opiece przedporodowej, które są w trakcie terapii przeciwretrowirusowej
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Na podstawie danych z Grupy 1
|
Do 6 lat
|
|
Odsetek niemowląt narażonych na zakażenie wirusem HIV obserwowanych w opiece przedporodowej, które są badane na obecność wirusa HIV do 6 tygodnia życia
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Na podstawie danych z Grupy 1
|
Do 6 lat
|
|
Liczba noworodków zakażonych wirusem HIV przyjętych do Centralnego Szpitala im. Sally Mugabe
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Na podstawie danych z grupy 2
|
Do 2 lat
|
|
Wśród noworodków przyjętych do Centralnego Szpitala Sally Mugabe liczba otrzymujących testy na obecność wirusa HIV i profilaktykę
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Na podstawie danych z grupy 2
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik śmiertelności przypadków na 1000 noworodków narażonych na kontakt z wirusem HIV przyjętych do centralnego szpitala Sally Mugabe
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Na podstawie danych z grupy 2
|
Do 2 lat
|
|
Liczba kobiet w ciąży, u których wystąpiły przerwy w świadczeniu usługi PMTCT
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Na podstawie danych z grupy 3
|
Do 18 miesięcy
|
|
Jakościowa ocena wpływu COVID-19 na świadczenie i korzystanie z usług PMTCT
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Na podstawie danych z grupy 3
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mutsa Bwakura-Dangarembizi, University of Zimbabwe Clinical Research Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chappell E, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Mupambireyi Nenguke Z, Gannon H, Cowan F, Gibb T, Heys M, Fitzgerald F, Phillips A, Chimhuya S, Gibb DM, Ford D, Mushavi A, Bwakura-Dangarembizi M. Impact of the COVID-19 pandemic on the provision and uptake of services for the prevention of mother-to-child transmission of HIV in Zimbabwe. PLOS Glob Public Health. 2023 Aug 14;3(8):e0002296. doi: 10.1371/journal.pgph.0002296. eCollection 2023.
- Gannon H, Chappell E, Ford D, Gibb DM, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Nenguke ZM, Cowan FM, Gibb T, Phillips A, Mushavi A, Fitzgerald F, Heys M, Chimhuya S, Bwakura-Dangarembizi M. Effects of the COVID-19 pandemic on the outcomes of HIV-exposed neonates: a Zimbabwean tertiary hospital experience. BMC Pediatr. 2024 Jan 5;24(1):16. doi: 10.1186/s12887-023-04473-5.
- Mupambireyi Z, Cowan FM, Chappell E, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Gannon H, Gibb T, Heys M, Fitzgerald F, Chimhuya S, Gibb D, Ford D, Mushavi A, Bwakura-Dangarembizi M. "Getting pregnant during COVID-19 was a big risk because getting help from the clinic was not easy": COVID-19 experiences of women and healthcare providers in Harare, Zimbabwe. PLOS Glob Public Health. 2024 Jan 8;4(1):e0002317. doi: 10.1371/journal.pgph.0002317. eCollection 2024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Infekcje Spirochaetales
- Infekcje krętkowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- COVID-19
- Syfilis
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRCZ/A/2682
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .