- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04782739
Arviointi COVID-19-pandemian vaikutuksista palvelujen tarjoamiseen ja käyttöönottoon HIV:n ja kupan leviämisen ehkäisemiseksi äidistä lapseen Zimbabwessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet (i) ja (ii) saavutetaan olemassa olevien MoHCC-tietolähteiden retrospektiivisellä analyysillä, joka mahdollistaa kattavan kuvauksen ja arvioinnin pandemian vaikutuksista kansallisesti pMTCT-palveluihin ja paikallisella tasolla vastasyntyneiden erikoishoitoon. Kaikki Zimbabwen julkiset terveydenhuollon laitokset täyttävät kuukausittaiset tiedot niistä naisista, jotka osallistuvat synnytystä edeltävään hoitoon (ANC) ja jotka ovat saaneet HIV- ja kuppatestauksen ja -hoidon raskauden aikana, sekä tiedot HIV-testauksesta, HIV-tartunnan saaneiden imeväisten ennaltaehkäisystä ja HIV-infektion hoidosta. tartunnan saaneita imeväisiä. Nämä tiedot syötetään DHIS-2-alustalle. Lisäksi valtakunnallinen laboratoriotietokanta sisältää tietoa pikkulasten HIV PCR-testauksesta.
Tiedot poimitaan MoHCC DHIS-2 -alustalta viiden vuoden ajalta ennen toimenpiteitä COVID-19:n sulkemiseksi (jotka alkoivat ennen merkittävää COVID-19:n leviämistä yhteisössä), kunnes vähintään kuusi kuukautta Zimbabwen pandemian jälkeen ja vastaavat toimenpiteet päättyvät (jos mahdollista, pandemian kulusta riippuen). Kansalliset tiedot sisältävät 1560 terveydenhuoltolaitoksen palautukset 10 maakunnassa. Kuvaavissa analyyseissä keskitytään sulkemista edeltävään vuoteen, pandemiaan tai siihen liittyvään reagointiin Zimbabwessa ja vähintään 6 kuukauteen sen jälkeen; kuvaamme tunnuslukujen muutoksia valtakunnallisesti ja maakunnittain. Kansallisia laboratoriotietoja käytetään riippumattomana (linkittämättömänä) tietolähteenä EID:n suuntausten todentamiseen. ART:n kattavuus raskauden aikana, pikkulasten ennaltaehkäisy ja HIV-tartunnan saaneiden imeväisten ART arvioidaan yhdistämällä MoHCC-tulosten tiedot spektrin arvioihin, kuten rutiininomaisesti tehdään. Katkosten aikasarjamalleja käytetään indikaattoreiden trendien arvioimiseen kolmella ajanjaksolla (viisi vuotta ennen pandemiaa, pandemian aikana, 6 kuukautta pandemian jälkeen) ottamalla huomioon kausiluonteiset kuviot ja trendit ennen pandemiaa.
Tavoite (ii) saavutetaan analysoimalla NeoTree-tietoja. NeoTree on Hararen lastensairaalan vastasyntyneiden osastolla käytettävä sovellus, joka yhdistää terveydenhuollon työntekijöiden reaaliaikaisen tiedonkeruun interaktiiviseen päätöksentekoon ja koulutukseen hoidon laadun parantamiseksi.
Tavoitteessa (iii) käytetään laadullista suunnittelua täydentävien tietojen tarjoamiseksi kvantitatiivisten tulosten parantamiseksi. Hararessa tehdään pitkittäisiä syvähaastatteluja raskaana olevien ja imettävien naisten sekä terveydenhuollon työntekijöiden kanssa. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, rekrytoidaan tarkoituksella Hararen lastensairaalan perhe- ja lastenterveysyksiköstä. Osallistujat osallistuvat kahteen tiedonkeruuaaltoon, tutkimuksen alussa ja kuuden kuukauden kuluttua.
Tavoite (v) muodostaa keskeiset viestit tästä viestintä- ja koulutusmenetelmistä. Suunnittelemme, tuotamme ja levitämme koulutusmateriaaleja eri medioissa. Rakennamme olemassa olevia materiaaleja, jotka ovat jo saatavilla Shonassa (www.picturinghealth.org) ja tutkimustuloksia tavoitteista (i)–iv) kehittää, pilotoida ja arvioida koulutusmateriaaleja naisille ja perheille turvallisesta terveydenhuollon saatavuudesta ja levittää materiaalia terveydenhuollon työntekijöille ja poliittisille päättäjille. Näitä ovat sosiaaliseen mediaan kohdistetut videot ja lyhytanimaatiot Shonassa, jotka on suunniteltu helposti mukautettavaksi muihin olosuhteisiin laajempaa levitystä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Kuwadzana Polyclinic
-
Harare, Zimbabwe
- Mabvuku Polyclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmä 1:
Nimettömät aggregoidut tiedot kootaan takautuvasti kaikista raskaana olevista naisista/vauvoista, jotka saavat hoitoa kaikissa julkisissa terveydenhuoltolaitoksissa Zimbabwessa maaliskuusta 2015 tutkimuksen loppuun asti.
Ryhmä 2:
Kaikki vastasyntyneet vietiin Sally Mugaben keskussairaalaan helmikuusta 2019 tutkimuksen loppuun asti
Ryhmä 3:
Raskaana olevat/imettävät naiset ja paikalliset terveydenhuollon työntekijät Mabvukun ja Kuwadzanan poliklinikoista
Kuvaus
Ryhmä 1:
Sisällyttämiskriteerit:
• Anonyymit aggregoidut tiedot kootaan takautuvasti kaikista raskaana olevista naisista/vauvoista, jotka saavat hoitoa kaikissa julkisissa terveydenhuoltolaitoksissa Zimbabwessa maaliskuusta 2015 tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Ryhmä 2:
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki vastasyntyneet Sally Mugaben keskussairaalaan helmikuusta 2019 tutkimuksen loppuun
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Ryhmä 3 – Raskaana olevat/imettävät naiset:
Sisällyttämiskriteerit:
- Mabvukun ja Kuwadzanan klinikoiden synnytyksen tai postnataalisten palvelujen käyttö
- Asunut Mabvukun ja Kuwadzanan klinikoiden vaikutusalueella valtakunnallisen sulkemisen aikana
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tai äänitetyn suostumuksen osallistumiseen.
- Valmis osallistumaan seurantatutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Ryhmä 3 - Yhteisön terveydenhuollon työntekijät
Sisällyttämiskriteerit:
- Työskentely ja vuorovaikutus suoraan naisten kanssa, jotka hakevat synnytyksen tai synnytyksen jälkeistä hoitoa
- Työskentely terveyskeskuksessa/yhteisössä lukituksen aikana ja ennen sitä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tai äänitetyn suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuvaus PMTCT-palvelujen tarjonnasta ja käyttöönotosta terveydenhuollon laitoksissa
Kaikista Zimbabwen 1560 julkisesta terveydenhuoltolaitoksesta kerätään koottuja tietoja avainindikaattoreista, kuten HI-viruksen ja kupan synnytystä edeltävästä testauksesta ja hoidosta sekä HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-positiivisten imeväisten hoidosta.
Tietoja kerätään maaliskuusta 2015 (5 vuotta ennen pandemiaa) tutkimuksen loppuun asti, jotta voidaan selvittää ajan mittaan kehittyviä trendejä.
|
Kuvaava tutkimus
|
|
Vastasyntyneiden vastaanotto Hararen lastensairaalassa
Kaikista Hararen lastensairaalaan hoitoon tulleista vastasyntyneistä kerätään yksilötason potilastietoja, mukaan lukien potilaan ominaisuudet, kliininen tila esittelyhetkellä ja tulokset.
Tietoja kerätään helmikuusta 2019 tutkimuksen loppuun asti, jotta voidaan selvittää ajan mittaan kehittyviä trendejä.
|
Kuvaava tutkimus
|
|
Laadullinen tutkimus
Laadullinen tutkimus 20 raskaana olevasta/imettävän naisen rutiininomaisista PMTCT-palveluista ja 10 paikallisesta terveydenhuollon työntekijästä Mabvukun ja Kuwadzanan poliklinikoilta.
Yllä olevassa tutkimuksen suunnitteluosiossa ilmoitettu arvioitu 30 osallistujan ilmoittautuminen koskee vain tämän ryhmän osallistujia.
|
Kuvaava tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien naisten osuus sikiöhoidossa, joille on testattu HIV ja kuppa
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Perustuu ryhmän 1 tietoihin
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Antiretroviraalista hoitoa saavien HIV-positiivisten raskaana olevien naisten osuus synnytyshoidossa
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Perustuu ryhmän 1 tietoihin
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Niiden HIV-tartunnan saaneiden vastasyntyneiden hoidossa havaittujen imeväisten osuus, joille on tehty HIV-testi 6 viikon ikään mennessä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Perustuu ryhmän 1 tietoihin
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Sally Mugaben keskussairaalaan otettujen HIV-altistuneiden vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Perustuu ryhmän 2 tietoihin
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Sally Mugaben keskussairaalaan otettujen vastasyntyneiden joukossa HIV-testauksen ja profylaktian saaneiden joukossa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Perustuu ryhmän 2 tietoihin
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Tapausten kuolleisuus 1 000 Sally Mugaben keskussairaalaan otettua hiv-altistuvaa vastasyntynyttä kohti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Perustuu ryhmän 2 tietoihin
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden raskaana olevien naisten määrä, jotka kokivat keskeytyksiä PMTCT-palvelun toimittamisessa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Perustuu ryhmän 3 tietoihin
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Laadullinen arvio COVID-19:n vaikutuksesta PMTCT-palvelujen tarjontaan ja käyttöön
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Perustuu ryhmän 3 tietoihin
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mutsa Bwakura-Dangarembizi, University of Zimbabwe Clinical Research Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chappell E, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Mupambireyi Nenguke Z, Gannon H, Cowan F, Gibb T, Heys M, Fitzgerald F, Phillips A, Chimhuya S, Gibb DM, Ford D, Mushavi A, Bwakura-Dangarembizi M. Impact of the COVID-19 pandemic on the provision and uptake of services for the prevention of mother-to-child transmission of HIV in Zimbabwe. PLOS Glob Public Health. 2023 Aug 14;3(8):e0002296. doi: 10.1371/journal.pgph.0002296. eCollection 2023.
- Gannon H, Chappell E, Ford D, Gibb DM, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Nenguke ZM, Cowan FM, Gibb T, Phillips A, Mushavi A, Fitzgerald F, Heys M, Chimhuya S, Bwakura-Dangarembizi M. Effects of the COVID-19 pandemic on the outcomes of HIV-exposed neonates: a Zimbabwean tertiary hospital experience. BMC Pediatr. 2024 Jan 5;24(1):16. doi: 10.1186/s12887-023-04473-5.
- Mupambireyi Z, Cowan FM, Chappell E, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Gannon H, Gibb T, Heys M, Fitzgerald F, Chimhuya S, Gibb D, Ford D, Mushavi A, Bwakura-Dangarembizi M. "Getting pregnant during COVID-19 was a big risk because getting help from the clinic was not easy": COVID-19 experiences of women and healthcare providers in Harare, Zimbabwe. PLOS Glob Public Health. 2024 Jan 8;4(1):e0002317. doi: 10.1371/journal.pgph.0002317. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Spirochaetales -infektiot
- Treponemaaliset infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- COVID-19
- Kuppa
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRCZ/A/2682
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .