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Evaluación del impacto de la pandemia de COVID-19 en la provisión y aceptación de servicios para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH y la sífilis en Zimbabue

8 de mayo de 2024 actualizado por: University of Zimbabwe
Es probable que la pandemia de COVID-19 y la respuesta tengan graves consecuencias no deseadas para la prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) del VIH y la sífilis. Zimbabue ha logrado un gran progreso en la cobertura de las pruebas prenatales de VIH y sífilis, que alcanzó el 98 % y el 91 % en 2019, y apunta a la eliminación dual. Sin embargo, hay evidencia emergente de interrupción de los servicios de salud debido a COVID-19, similar a la observada en epidemias anteriores, que puede revertir este progreso. El modelo matemático ha estimado que las interrupciones de 3 y 6 meses en el suministro de TAR darían lugar a 1,67 y 2,07 veces más bebés nacidos con VIH en ASS durante el próximo año, respectivamente. Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos del mundo real para comprender los efectos de COVID-19 en la prestación y aceptación de los servicios de PTMI. Nuestro estudio tiene cinco objetivos. En primer lugar, llevar a cabo un análisis retrospectivo de los datos nacionales recopilados de forma rutinaria por los establecimientos de salud para explorar los cambios antes, durante y después de la pandemia en indicadores clave relacionados con las pruebas prenatales y el tratamiento del VIH y la sífilis, y el manejo de los lactantes infectados y expuestos al VIH. En segundo lugar, se analizarán los datos sobre los recién nacidos ingresados ​​en el Hospital Central Sally Mugabe, ya recopilados para el estudio NeoTree, para explorar el impacto de la COVID-19 en la cantidad de bebés hospitalizados expuestos al VIH, su estado clínico en el momento de la presentación y los resultados. En tercer lugar, los estudios cualitativos con madres y trabajadores de la salud explorarán las barreras para una participación óptima en la atención y la prestación de servicios de PTMI, respectivamente. En cuarto lugar, los resultados cuantitativos sobre las pruebas y la provisión de TAR se utilizarán para modelar el impacto de las interrupciones en la tasa de transmisión maternoinfantil del VIH, lo que permitirá a los responsables políticos planificar las oleadas posteriores de COVID-19 y futuras epidemias. Finalmente, se desarrollarán, probarán y difundirán materiales educativos durante el proyecto para proporcionar información a las mujeres embarazadas sobre el acceso seguro a los servicios de PTMI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos (i) y (ii) se alcanzarán mediante un análisis retrospectivo de las fuentes de datos existentes del MoHCC, lo que permitirá una descripción y evaluación integrales de los efectos de la pandemia a nivel nacional en los servicios de pMTCT y, a nivel local, en la atención neonatal especializada. Todos los centros de salud públicos de Zimbabwe completan informes mensuales de datos agregados sobre el número de mujeres que asisten a atención prenatal y que se someten a pruebas y tratamiento del VIH y la sífilis durante el embarazo, e información sobre las pruebas del VIH, la profilaxis para los lactantes expuestos al VIH y el tratamiento de las infecciones por VIH. infantes infectados. Estos datos se ingresan en la plataforma DHIS-2. Además, la base de datos de laboratorios nacionales incluye datos sobre pruebas de PCR del VIH en bebés.

Los datos se extraerán de la plataforma MoHCC DHIS-2 durante los 5 años anteriores a las medidas tomadas para el bloqueo por COVID-19 (que comenzaron antes de cualquier transmisión comunitaria significativa de COVID-19), hasta al menos 6 meses después de la pandemia en Zimbabwe y finalizan las medidas correspondientes (si es posible, dependiendo del curso de la pandemia). Los datos nacionales incluyen retornos de 1560 centros de salud en 10 provincias. Los análisis descriptivos se centrarán en el año anterior al cierre, el período de la pandemia/respuesta asociada en Zimbabwe y un mínimo de seis meses después; describiremos los cambios en los indicadores a nivel nacional y por provincia. Los datos del laboratorio nacional se utilizarán como fuente de datos independiente (no vinculada) para verificar las tendencias en la EID. La cobertura del TAR durante el embarazo, la profilaxis infantil y el TAR en bebés con VIH se estimará combinando los datos de los resultados del MoHCC con las estimaciones de Spectrum, como se hace habitualmente. Se utilizarán modelos de series de tiempo interrumpidas para estimar las tendencias de los indicadores en los tres períodos (cinco años antes de la pandemia, durante la pandemia y seis meses después de la pandemia), teniendo en cuenta los patrones estacionales y las tendencias anteriores a la pandemia.

El objetivo (ii) se abordará mediante el análisis de los datos de NeoTree. NeoTree es una aplicación utilizada en la unidad neonatal del Harare Children's Hospital que combina la recopilación de datos por parte de los trabajadores de la salud en tiempo real con apoyo interactivo a la toma de decisiones y educación para mejorar la calidad de la atención.

El objetivo (iii) utilizará un diseño cualitativo para proporcionar datos complementarios para mejorar los resultados cuantitativos. En Harare se llevarán a cabo entrevistas individuales longitudinales en profundidad con mujeres embarazadas y lactantes, y con trabajadores de la salud. Los participantes que deseen y puedan dar su consentimiento informado serán reclutados intencionalmente de la unidad de salud infantil y familiar del Harare Children's Hospital. Los participantes participarán en dos oleadas de recopilación de datos, al inicio del estudio y después de seis meses.

El objetivo (v) extraerá mensajes clave de este enfoque de métodos mixtos para la comunicación y la educación. Diseñaremos, produciremos y difundiremos materiales educativos en diversos medios. Nos basaremos en materiales existentes que ya están disponibles en Shona (www.picturinghealth.org) y estudiar los resultados de los objetivos (i)-(iv) para desarrollar, poner a prueba y evaluar materiales educativos para mujeres y familias sobre el acceso seguro a la atención médica, y difundir materiales entre los trabajadores de la salud y los formuladores de políticas. Estos incluirán videos dirigidos a redes sociales y animaciones cortas en shona, diseñadas para ser fácilmente adaptables a otros entornos para una difusión más amplia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Harare, Zimbabue
        • Kuwadzana Polyclinic
      • Harare, Zimbabue
        • Mabvuku Polyclinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo 1:

Los datos agregados anónimos se recopilarán de forma retrospectiva para todas las mujeres embarazadas/bebés que reciben atención en todos los centros de salud públicos en Zimbabue, desde marzo de 2015 hasta el final del estudio.

Grupo 2:

Todos los recién nacidos admitidos en el Hospital Central Sally Mugabe, desde febrero de 2019 hasta el final del estudio

Grupo 3:

Mujeres embarazadas/lactantes y trabajadores comunitarios de la salud de los policlínicos de Mabvuku y Kuwadzana

Descripción

Grupo 1:

Criterios de inclusión:

• Los datos agregados anónimos se recopilarán de forma retrospectiva para todas las mujeres embarazadas/bebés que reciben atención en todos los centros de salud públicos en Zimbabue, desde marzo de 2015 hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Grupo 2:

Criterios de inclusión:

• Todos los recién nacidos admitidos en el Hospital Central Sally Mugabe, desde febrero de 2019 hasta el final del estudio

Criterio de exclusión:

Ninguno

Grupo 3 - Mujeres embarazadas/lactantes:

Criterios de inclusión:

  • Acceder a los servicios prenatales o posnatales en las clínicas de Mabvuku y Kuwadzana
  • Haber vivido en el área de influencia de las clínicas Mabvuku y Kuwadzana durante el cierre nacional
  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito o audio para la participación.
  • Dispuesto a participar en el estudio de seguimiento.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Grupo 3 - Trabajadores de la salud comunitarios

Criterios de inclusión:

  • Trabajar e interactuar directamente con mujeres que buscan servicios de atención prenatal o posnatal
  • Trabajar en el centro de salud/comunidad durante y antes del cierre
  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito o audio para la participación.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Descripción de la provisión y aceptación de servicios de PTMI en los establecimientos de salud
Se recopilarán datos agregados de los 1560 establecimientos de atención médica pública en Zimbabue sobre indicadores clave que incluyen las pruebas prenatales y el tratamiento del VIH y la sífilis, y el manejo de los bebés expuestos al VIH y seropositivos. Los datos se recopilarán desde marzo de 2015 (5 años antes de la pandemia) hasta el final del estudio, para explorar las tendencias a lo largo del tiempo.
Estudio descriptivo
Admisiones neonatales en el Harare Children's Hospital
Se recopilarán datos de pacientes a nivel individual sobre todos los recién nacidos admitidos para recibir atención en el Harare Children's Hospital, incluidas las características del paciente, el estado clínico en el momento de la presentación y los resultados. Los datos se recopilarán desde febrero de 2019 hasta el final del estudio, para explorar las tendencias a lo largo del tiempo.
Estudio descriptivo
Estudio cualitativo
Estudio cualitativo de 20 mujeres embarazadas/lactantes que acceden a los servicios de PTMI de rutina y 10 trabajadores de salud comunitarios de los Policlínicos Mabvuku y Kuwadzana. La inscripción estimada de 30 participantes que se indica en la sección de diseño del estudio anterior se refiere únicamente a los participantes de este grupo.
Estudio descriptivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres embarazadas atendidas en atención prenatal que se someten a pruebas de VIH y sífilis
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Basado en datos del Grupo 1
Hasta 6 años
Proporción de mujeres embarazadas seropositivas atendidas en atención prenatal que reciben terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Basado en datos del Grupo 1
Hasta 6 años
Proporción de lactantes expuestos al VIH atendidos en atención prenatal a los que se les realiza la prueba del VIH a las 6 semanas de edad
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Basado en datos del Grupo 1
Hasta 6 años
Número de recién nacidos expuestos al VIH ingresados ​​en el Hospital Central Sally Mugabe
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Basado en datos del Grupo 2
Hasta 2 años
Entre los recién nacidos admitidos en el Hospital Central Sally Mugabe, el número se sometió a pruebas y profilaxis del VIH
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Basado en datos del Grupo 2
Hasta 2 años
Tasa de letalidad por cada 1000 recién nacidos expuestos al VIH ingresados ​​en el Hospital Central Sally Mugabe
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Basado en datos del Grupo 2
Hasta 2 años
Número de mujeres embarazadas que experimentaron interrupciones en la prestación de servicios de PTMI
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Basado en datos del Grupo 3
Hasta 18 meses
Evaluación cualitativa del impacto de la COVID-19 en la prestación y aceptación de los servicios de PTMI
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Basado en datos del Grupo 3
Hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mutsa Bwakura-Dangarembizi, University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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