- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04782739
Evaluación del impacto de la pandemia de COVID-19 en la provisión y aceptación de servicios para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH y la sífilis en Zimbabue
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos (i) y (ii) se alcanzarán mediante un análisis retrospectivo de las fuentes de datos existentes del MoHCC, lo que permitirá una descripción y evaluación integrales de los efectos de la pandemia a nivel nacional en los servicios de pMTCT y, a nivel local, en la atención neonatal especializada. Todos los centros de salud públicos de Zimbabwe completan informes mensuales de datos agregados sobre el número de mujeres que asisten a atención prenatal y que se someten a pruebas y tratamiento del VIH y la sífilis durante el embarazo, e información sobre las pruebas del VIH, la profilaxis para los lactantes expuestos al VIH y el tratamiento de las infecciones por VIH. infantes infectados. Estos datos se ingresan en la plataforma DHIS-2. Además, la base de datos de laboratorios nacionales incluye datos sobre pruebas de PCR del VIH en bebés.
Los datos se extraerán de la plataforma MoHCC DHIS-2 durante los 5 años anteriores a las medidas tomadas para el bloqueo por COVID-19 (que comenzaron antes de cualquier transmisión comunitaria significativa de COVID-19), hasta al menos 6 meses después de la pandemia en Zimbabwe y finalizan las medidas correspondientes (si es posible, dependiendo del curso de la pandemia). Los datos nacionales incluyen retornos de 1560 centros de salud en 10 provincias. Los análisis descriptivos se centrarán en el año anterior al cierre, el período de la pandemia/respuesta asociada en Zimbabwe y un mínimo de seis meses después; describiremos los cambios en los indicadores a nivel nacional y por provincia. Los datos del laboratorio nacional se utilizarán como fuente de datos independiente (no vinculada) para verificar las tendencias en la EID. La cobertura del TAR durante el embarazo, la profilaxis infantil y el TAR en bebés con VIH se estimará combinando los datos de los resultados del MoHCC con las estimaciones de Spectrum, como se hace habitualmente. Se utilizarán modelos de series de tiempo interrumpidas para estimar las tendencias de los indicadores en los tres períodos (cinco años antes de la pandemia, durante la pandemia y seis meses después de la pandemia), teniendo en cuenta los patrones estacionales y las tendencias anteriores a la pandemia.
El objetivo (ii) se abordará mediante el análisis de los datos de NeoTree. NeoTree es una aplicación utilizada en la unidad neonatal del Harare Children's Hospital que combina la recopilación de datos por parte de los trabajadores de la salud en tiempo real con apoyo interactivo a la toma de decisiones y educación para mejorar la calidad de la atención.
El objetivo (iii) utilizará un diseño cualitativo para proporcionar datos complementarios para mejorar los resultados cuantitativos. En Harare se llevarán a cabo entrevistas individuales longitudinales en profundidad con mujeres embarazadas y lactantes, y con trabajadores de la salud. Los participantes que deseen y puedan dar su consentimiento informado serán reclutados intencionalmente de la unidad de salud infantil y familiar del Harare Children's Hospital. Los participantes participarán en dos oleadas de recopilación de datos, al inicio del estudio y después de seis meses.
El objetivo (v) extraerá mensajes clave de este enfoque de métodos mixtos para la comunicación y la educación. Diseñaremos, produciremos y difundiremos materiales educativos en diversos medios. Nos basaremos en materiales existentes que ya están disponibles en Shona (www.picturinghealth.org) y estudiar los resultados de los objetivos (i)-(iv) para desarrollar, poner a prueba y evaluar materiales educativos para mujeres y familias sobre el acceso seguro a la atención médica, y difundir materiales entre los trabajadores de la salud y los formuladores de políticas. Estos incluirán videos dirigidos a redes sociales y animaciones cortas en shona, diseñadas para ser fácilmente adaptables a otros entornos para una difusión más amplia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Harare, Zimbabue
- Kuwadzana Polyclinic
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Harare, Zimbabue
- Mabvuku Polyclinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo 1:
Los datos agregados anónimos se recopilarán de forma retrospectiva para todas las mujeres embarazadas/bebés que reciben atención en todos los centros de salud públicos en Zimbabue, desde marzo de 2015 hasta el final del estudio.
Grupo 2:
Todos los recién nacidos admitidos en el Hospital Central Sally Mugabe, desde febrero de 2019 hasta el final del estudio
Grupo 3:
Mujeres embarazadas/lactantes y trabajadores comunitarios de la salud de los policlínicos de Mabvuku y Kuwadzana
Descripción
Grupo 1:
Criterios de inclusión:
• Los datos agregados anónimos se recopilarán de forma retrospectiva para todas las mujeres embarazadas/bebés que reciben atención en todos los centros de salud públicos en Zimbabue, desde marzo de 2015 hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Grupo 2:
Criterios de inclusión:
• Todos los recién nacidos admitidos en el Hospital Central Sally Mugabe, desde febrero de 2019 hasta el final del estudio
Criterio de exclusión:
Ninguno
Grupo 3 - Mujeres embarazadas/lactantes:
Criterios de inclusión:
- Acceder a los servicios prenatales o posnatales en las clínicas de Mabvuku y Kuwadzana
- Haber vivido en el área de influencia de las clínicas Mabvuku y Kuwadzana durante el cierre nacional
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito o audio para la participación.
- Dispuesto a participar en el estudio de seguimiento.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Grupo 3 - Trabajadores de la salud comunitarios
Criterios de inclusión:
- Trabajar e interactuar directamente con mujeres que buscan servicios de atención prenatal o posnatal
- Trabajar en el centro de salud/comunidad durante y antes del cierre
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito o audio para la participación.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Descripción de la provisión y aceptación de servicios de PTMI en los establecimientos de salud
Se recopilarán datos agregados de los 1560 establecimientos de atención médica pública en Zimbabue sobre indicadores clave que incluyen las pruebas prenatales y el tratamiento del VIH y la sífilis, y el manejo de los bebés expuestos al VIH y seropositivos.
Los datos se recopilarán desde marzo de 2015 (5 años antes de la pandemia) hasta el final del estudio, para explorar las tendencias a lo largo del tiempo.
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Estudio descriptivo
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Admisiones neonatales en el Harare Children's Hospital
Se recopilarán datos de pacientes a nivel individual sobre todos los recién nacidos admitidos para recibir atención en el Harare Children's Hospital, incluidas las características del paciente, el estado clínico en el momento de la presentación y los resultados.
Los datos se recopilarán desde febrero de 2019 hasta el final del estudio, para explorar las tendencias a lo largo del tiempo.
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Estudio descriptivo
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Estudio cualitativo
Estudio cualitativo de 20 mujeres embarazadas/lactantes que acceden a los servicios de PTMI de rutina y 10 trabajadores de salud comunitarios de los Policlínicos Mabvuku y Kuwadzana.
La inscripción estimada de 30 participantes que se indica en la sección de diseño del estudio anterior se refiere únicamente a los participantes de este grupo.
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Estudio descriptivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mujeres embarazadas atendidas en atención prenatal que se someten a pruebas de VIH y sífilis
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Basado en datos del Grupo 1
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Hasta 6 años
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Proporción de mujeres embarazadas seropositivas atendidas en atención prenatal que reciben terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Basado en datos del Grupo 1
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Hasta 6 años
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Proporción de lactantes expuestos al VIH atendidos en atención prenatal a los que se les realiza la prueba del VIH a las 6 semanas de edad
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Basado en datos del Grupo 1
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Hasta 6 años
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Número de recién nacidos expuestos al VIH ingresados en el Hospital Central Sally Mugabe
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Basado en datos del Grupo 2
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Hasta 2 años
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Entre los recién nacidos admitidos en el Hospital Central Sally Mugabe, el número se sometió a pruebas y profilaxis del VIH
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Basado en datos del Grupo 2
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Hasta 2 años
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Tasa de letalidad por cada 1000 recién nacidos expuestos al VIH ingresados en el Hospital Central Sally Mugabe
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Basado en datos del Grupo 2
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Hasta 2 años
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Número de mujeres embarazadas que experimentaron interrupciones en la prestación de servicios de PTMI
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Basado en datos del Grupo 3
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Hasta 18 meses
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Evaluación cualitativa del impacto de la COVID-19 en la prestación y aceptación de los servicios de PTMI
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Basado en datos del Grupo 3
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mutsa Bwakura-Dangarembizi, University of Zimbabwe Clinical Research Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chappell E, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Mupambireyi Nenguke Z, Gannon H, Cowan F, Gibb T, Heys M, Fitzgerald F, Phillips A, Chimhuya S, Gibb DM, Ford D, Mushavi A, Bwakura-Dangarembizi M. Impact of the COVID-19 pandemic on the provision and uptake of services for the prevention of mother-to-child transmission of HIV in Zimbabwe. PLOS Glob Public Health. 2023 Aug 14;3(8):e0002296. doi: 10.1371/journal.pgph.0002296. eCollection 2023.
- Gannon H, Chappell E, Ford D, Gibb DM, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Nenguke ZM, Cowan FM, Gibb T, Phillips A, Mushavi A, Fitzgerald F, Heys M, Chimhuya S, Bwakura-Dangarembizi M. Effects of the COVID-19 pandemic on the outcomes of HIV-exposed neonates: a Zimbabwean tertiary hospital experience. BMC Pediatr. 2024 Jan 5;24(1):16. doi: 10.1186/s12887-023-04473-5.
- Mupambireyi Z, Cowan FM, Chappell E, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Gannon H, Gibb T, Heys M, Fitzgerald F, Chimhuya S, Gibb D, Ford D, Mushavi A, Bwakura-Dangarembizi M. "Getting pregnant during COVID-19 was a big risk because getting help from the clinic was not easy": COVID-19 experiences of women and healthcare providers in Harare, Zimbabwe. PLOS Glob Public Health. 2024 Jan 8;4(1):e0002317. doi: 10.1371/journal.pgph.0002317. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- COVID-19
- Sífilis
Otros números de identificación del estudio
- MRCZ/A/2682
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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