- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04782739
Evaluatie van de impact van de COVID-19-pandemie op de levering en acceptatie van diensten ter voorkoming van de overdracht van hiv en syfilis van moeder op kind in Zimbabwe
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan de doelstellingen (i) en (ii) zal worden voldaan door een retrospectieve analyse van bestaande MoHCC-gegevensbronnen, waardoor een uitgebreide beschrijving en evaluatie mogelijk wordt van de effecten van de pandemie op nationaal niveau op pMTCT-diensten en, op lokaal niveau, op gespecialiseerde neonatale zorg. Alle openbare gezondheidszorginstellingen in Zimbabwe vullen maandelijks de verzamelde gegevens in over het aantal vrouwen dat prenatale zorg (ANC) bezoekt en tijdens de zwangerschap op HIV en syfilis wordt getest en behandeld, en informatie over HIV-testen, profylaxe voor aan HIV blootgestelde kinderen en de behandeling van HIV-besmettingen. geïnfecteerde zuigelingen. Deze gegevens worden ingevoerd op het DHIS-2 platform. Bovendien bevat de nationale laboratoriumdatabase gegevens over PCR-tests op HIV bij kinderen.
Gegevens zullen worden gehaald uit het MoHCC DHIS-2-platform gedurende de vijf jaar voorafgaand aan de maatregelen die zijn genomen voor de lockdown voor COVID-19 (die begonnen vóór enige significante overdracht van COVID-19 door de gemeenschap), tot ten minste zes maanden na de pandemie in Zimbabwe en bijbehorende maatregelen eindigen (indien mogelijk, afhankelijk van het verloop van de pandemie). Nationale gegevens omvatten rendementen voor 1560 zorginstellingen in 10 provincies. Beschrijvende analyses zullen zich richten op het jaar voorafgaand aan de lockdown, de periode van de pandemie/gerelateerde respons in Zimbabwe en minimaal zes maanden daarna; we beschrijven de veranderingen in indicatoren landelijk en per provincie. De nationale laboratoriumgegevens zullen worden gebruikt als een onafhankelijke (niet-gekoppelde) gegevensbron om trends in EID te verifiëren. De dekking van ART tijdens de zwangerschap, kinderprofylaxe en ART bij zuigelingen met HIV zal worden geschat door gegevens uit MoHCC-aangiften te combineren met Spectrum-schattingen, zoals routinematig wordt gedaan. Onderbroken tijdreeksmodellen zullen worden gebruikt om trends in indicatoren over de drie tijdsperioden te schatten (vijf jaar vóór de pandemie, tijdens de pandemie, zes maanden na de pandemie), waarbij rekening wordt gehouden met seizoenspatronen en trends vóór de pandemie.
Doelstelling (ii) zal worden bereikt door analyse van NeoTree-gegevens. NeoTree is een applicatie die wordt gebruikt op de neonatale afdeling van het Harare Children's Hospital en die gegevensverzameling door gezondheidswerkers in realtime combineert met interactieve beslissingsondersteuning en educatie om de kwaliteit van de zorg te verbeteren.
Doelstelling (iii) zal een kwalitatief ontwerp gebruiken om aanvullende gegevens te verschaffen om de kwantitatieve resultaten te verbeteren. In de Harare zullen longitudinale, diepgaande individuele interviews worden gehouden met zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, en met gezondheidswerkers. Deelnemers die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, zullen doelbewust worden gerekruteerd uit de Family and Child Health-eenheid van het Harare Children's Hospital. Deelnemers zullen deelnemen aan twee golven van gegevensverzameling: bij aanvang van de studie en na zes maanden.
Doelstelling (v) zal kernboodschappen uit deze gemengde methoden voor communicatie en onderwijs naar voren halen. Wij ontwerpen, produceren en verspreiden educatief materiaal in verschillende media. We zullen voortbouwen op bestaande materialen die al beschikbaar zijn in Shona (www.picturinghealth.org) en studieresultaten van de doelstellingen (i)-(iv) ontwikkelen, testen en evalueren van educatief materiaal voor vrouwen en gezinnen over veilige toegang tot gezondheidszorg, en het verspreiden van materiaal onder gezondheidswerkers en beleidsmakers. Deze omvatten onder meer op sociale media gerichte video en korte animaties in Shona, ontworpen om gemakkelijk aan te passen aan andere omgevingen voor bredere verspreiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Kuwadzana Polyclinic
-
Harare, Zimbabwe
- Mabvuku Polyclinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Groep 1:
Anonieme geaggregeerde gegevens zullen met terugwerkende kracht worden verzameld voor alle zwangere vrouwen/zuigelingen die zorg ontvangen in alle openbare zorginstellingen in Zimbabwe, van maart 2015 tot het einde van de studie
Groep 2:
Alle pasgeborenen opgenomen in het Sally Mugabe Central Hospital, van februari 2019 tot het einde van de studie
Groep 3:
Zwangere/zogende vrouwen en gemeenschapsgezondheidswerkers van de poliklinieken Mabvuku en Kuwadzana
Beschrijving
Groep 1:
Inclusiecriteria:
• Anonieme geaggregeerde gegevens zullen met terugwerkende kracht worden verzameld voor alle zwangere vrouwen/zuigelingen die zorg ontvangen in alle openbare zorginstellingen in Zimbabwe, van maart 2015 tot het einde van de studie
Uitsluitingscriteria:
Geen
Groep 2:
Inclusiecriteria:
• Alle pasgeborenen opgenomen in het Sally Mugabe Central Hospital, van februari 2019 tot het einde van de studie
Uitsluitingscriteria:
Geen
Groep 3 - Zwangere/zogende vrouwen:
Inclusiecriteria:
- Toegang tot prenatale of postnatale diensten in de Mabvuku- en Kuwadzana-klinieken
- Heb tijdens de nationale afsluiting in het verzorgingsgebied van de klinieken Mabvuku en Kuwadzana gewoond
- Bereid en in staat om schriftelijke of audio geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
- Bereid om deel te nemen aan het vervolgonderzoek
Uitsluitingscriteria:
Geen
Groep 3 - Gezondheidswerkers in de gemeenschap
Inclusiecriteria:
- Rechtstreeks werken en communiceren met vrouwen die prenatale of postnatale zorg zoeken
- Werken bij de gezondheidsinstelling/gemeenschap tijdens en voorafgaand aan de lockdown
- Bereid en in staat om schriftelijke of audio geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beschrijving van PMTCT-dienstverlening en -gebruik bij zorginstellingen
Er zullen geaggregeerde gegevens worden verzameld van alle 1560 openbare gezondheidszorgfaciliteiten in Zimbabwe over belangrijke indicatoren, waaronder prenatale tests en behandeling van hiv en syfilis, en de behandeling van aan hiv blootgestelde en hiv-positieve baby's.
Er zullen gegevens worden verzameld vanaf maart 2015 (5 jaar voorafgaand aan de pandemie) tot het einde van de studie, om trends in de loop van de tijd te onderzoeken.
|
Beschrijvende studie
|
|
Neonatale opnames in het Harare Children's Hospital
Patiëntgegevens op individueel niveau zullen worden verzameld over alle pasgeborenen die zijn opgenomen voor zorg in het Harare Children's Hospital, inclusief patiëntkenmerken, klinische status bij presentatie en resultaten.
Er zullen gegevens worden verzameld van februari 2019 tot het einde van het onderzoek om trends in de loop van de tijd te onderzoeken.
|
Beschrijvende studie
|
|
Kwalitatieve studie
Kwalitatieve studie van 20 zwangere/zogende vrouwen die toegang hebben tot routinematige PMTCT-diensten en 10 gemeenschapsgezondheidswerkers van de poliklinieken Mabvuku en Kuwadzana.
De geschatte inschrijving van 30 deelnemers die in het gedeelte over het ontwerp van de studie hierboven wordt vermeld, heeft alleen betrekking op deelnemers uit deze groep.
|
Beschrijvende studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zwangere vrouwen die in de prenatale zorg worden gezien en die worden getest op hiv en syfilis
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Gebaseerd op gegevens van groep 1
|
Tot 6 jaar
|
|
Percentage hiv-positieve zwangere vrouwen die in prenatale zorg worden gezien en antiretrovirale therapie krijgen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Gebaseerd op gegevens van groep 1
|
Tot 6 jaar
|
|
Percentage aan hiv blootgestelde baby's die in de prenatale zorg worden gezien en die op een leeftijd van 6 weken op hiv worden getest
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Gebaseerd op gegevens van groep 1
|
Tot 6 jaar
|
|
Aantal aan HIV blootgestelde pasgeborenen opgenomen in het Sally Mugabe Central Hospital
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Gebaseerd op gegevens van Groep 2
|
Tot 2 jaar
|
|
Van de pasgeborenen die zijn opgenomen in het Sally Mugabe Central Hospital, krijgt een aantal hiv-tests en profylaxe
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Gebaseerd op gegevens van Groep 2
|
Tot 2 jaar
|
|
Sterftecijfer per 1.000 aan HIV blootgestelde neonaten die zijn opgenomen in het Sally Mugabe Central Hospital
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Gebaseerd op gegevens van Groep 2
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal zwangere vrouwen dat onderbrekingen in de PMTCT-dienstverlening heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Gebaseerd op gegevens van Groep 3
|
Tot 18 maanden
|
|
Kwalitatieve evaluatie van de impact van COVID-19 op de levering en het gebruik van PMTCT-diensten
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Gebaseerd op gegevens van Groep 3
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mutsa Bwakura-Dangarembizi, University of Zimbabwe Clinical Research Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chappell E, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Mupambireyi Nenguke Z, Gannon H, Cowan F, Gibb T, Heys M, Fitzgerald F, Phillips A, Chimhuya S, Gibb DM, Ford D, Mushavi A, Bwakura-Dangarembizi M. Impact of the COVID-19 pandemic on the provision and uptake of services for the prevention of mother-to-child transmission of HIV in Zimbabwe. PLOS Glob Public Health. 2023 Aug 14;3(8):e0002296. doi: 10.1371/journal.pgph.0002296. eCollection 2023.
- Gannon H, Chappell E, Ford D, Gibb DM, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Nenguke ZM, Cowan FM, Gibb T, Phillips A, Mushavi A, Fitzgerald F, Heys M, Chimhuya S, Bwakura-Dangarembizi M. Effects of the COVID-19 pandemic on the outcomes of HIV-exposed neonates: a Zimbabwean tertiary hospital experience. BMC Pediatr. 2024 Jan 5;24(1):16. doi: 10.1186/s12887-023-04473-5.
- Mupambireyi Z, Cowan FM, Chappell E, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Gannon H, Gibb T, Heys M, Fitzgerald F, Chimhuya S, Gibb D, Ford D, Mushavi A, Bwakura-Dangarembizi M. "Getting pregnant during COVID-19 was a big risk because getting help from the clinic was not easy": COVID-19 experiences of women and healthcare providers in Harare, Zimbabwe. PLOS Glob Public Health. 2024 Jan 8;4(1):e0002317. doi: 10.1371/journal.pgph.0002317. eCollection 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Spirochaetales-infecties
- Treponemale infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- COVID-19
- Syfilis
Andere studie-ID-nummers
- MRCZ/A/2682
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .