- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04782739
Evaluering av virkningen av COVID-19-pandemien på tilbud og bruk av tjenester for forebygging av mor-til-barn-overføring av HIV og syfilis i Zimbabwe
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål (i) og (ii) vil bli oppfylt ved en retrospektiv analyse av eksisterende MoHCC-datakilder, som tillater en omfattende beskrivelse og evaluering av effektene av pandemien nasjonalt på pMTCT-tjenester og, på lokalt nivå, på spesialisert neonatal omsorg. Alle offentlige helseinstitusjoner i Zimbabwe gir månedlige tilbakemeldinger av aggregerte data om antall kvinner som går til svangerskapsomsorg (ANC) og som har HIV- og syfilistesting og -behandling under graviditet, og informasjon om HIV-testing, profylakse for HIV-eksponerte spedbarn og behandling av HIV- infiserte spedbarn. Disse dataene legges inn på DHIS-2-plattformen. I tillegg inkluderer den nasjonale laboratoriedatabasen data om spedbarns HIV PCR-testing.
Data vil bli hentet ut fra MoHCC DHIS-2-plattformen i de 5 årene før tiltak iverksatt for lockdown for COVID-19 (som startet før noen betydelig samfunnsoverføring av COVID-19), inntil minst 6 måneder etter pandemien i Zimbabwe og tilsvarende tiltak avsluttes (hvis mulig, avhengig av pandemiens forløp). Nasjonale data inkluderer returer for 1560 helsetjenester i 10 provinser. Beskrivende analyser vil fokusere på året før lockdown, perioden for pandemien/tilknyttet respons i Zimbabwe og minimum 6 måneder etterpå; vi vil beskrive endringer i indikatorer nasjonalt og provinsvis. De nasjonale laboratoriedataene vil bli brukt som en uavhengig (ukoblet) datakilde for å verifisere trender i EID. Dekning av ART under graviditet, spedbarnsprofylakse og ART hos spedbarn med HIV vil bli estimert ved å kombinere data fra MoHCC-returer med Spectrum-estimater, slik det gjøres rutinemessig. Avbrutte tidsseriemodeller vil bli brukt til å estimere trender i indikatorer på tvers av de tre tidsperiodene (fem år før pandemien, under pandemien, 6 måneder etter pandemien), og tar hensyn til sesongmønstre og trender før pandemien.
Mål (ii) vil bli adressert ved analyse av NeoTree-data. NeoTree er en applikasjon som brukes i neonatalenheten ved Harare barnesykehus som kombinerer datainnsamling av helsepersonell i sanntid med interaktiv beslutningsstøtte og utdanning for å forbedre kvaliteten på omsorgen.
Mål (iii) vil bruke et kvalitativt design for å gi komplementære data for å forbedre de kvantitative resultatene. Longitudinelle dybdeintervjuer med gravide og ammende kvinner, og med helsepersonell vil bli gjennomført på Harare. Deltakere som er villige og i stand til å gi informert samtykke, vil med hensikt bli rekruttert fra familie- og barnehelseenheten ved Harare barnesykehus. Deltakerne vil delta i to bølger med datainnsamling, ved studiestart og etter seks måneder.
Mål (v) vil trekke frem nøkkelbudskap fra denne tilnærmingen med blandede metoder for kommunikasjon og utdanning. Vi skal designe, produsere og formidle undervisningsmateriell i ulike medier. Vi vil bygge på eksisterende materialer som allerede er tilgjengelig i Shona (www.picturinghealth.org) og studere funn fra mål (i)-(iv) for å utvikle, pilotere og evaluere utdanningsmateriell for kvinner og familier om trygg tilgang til helsetjenester, og formidle materiale til helsepersonell og beslutningstakere. Disse vil inkludere sosiale medier målrettet video og korte animasjoner i Shona, designet for å enkelt kunne tilpasses andre innstillinger for bredere spredning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Kuwadzana Polyclinic
-
Harare, Zimbabwe
- Mabvuku Polyclinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppe 1:
Anonyme aggregerte data vil bli samlet inn retrospektivt for alle gravide kvinner/spedbarn som mottar omsorg ved alle offentlige helsetjenester i Zimbabwe, fra mars 2015 til slutten av studien
Gruppe 2:
Alle nyfødte innlagt på Sally Mugabe sentralsykehus, fra februar 2019 til slutten av studien
Gruppe 3:
Gravide/ammende kvinner og helsepersonell fra Mabvuku og Kuwadzana poliklinikker
Beskrivelse
Gruppe 1:
Inklusjonskriterier:
• Anonyme aggregerte data vil bli samlet inn retrospektivt for alle gravide kvinner/spedbarn som mottar omsorg ved alle offentlige helsetjenester i Zimbabwe, fra mars 2015 til slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Gruppe 2:
Inklusjonskriterier:
• Alle nyfødte innlagt på Sally Mugabe sentralsykehus, fra februar 2019 til slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Gruppe 3 - Gravide/ammende kvinner:
Inklusjonskriterier:
- Tilgang til prenatale eller postnatale tjenester ved Mabvuku og Kuwadzana klinikker
- Har bodd i nedslagsfeltet til Mabvuku og Kuwadzana-klinikkene under den nasjonale nedstengningen
- Villig og i stand til å gi skriftlig eller lydmessig informert samtykke for deltakelse.
- Villig til å delta i oppfølgingsstudien
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Gruppe 3 - Felles helsepersonell
Inklusjonskriterier:
- Arbeide og samhandle direkte med kvinner som søker svangerskaps- eller postnatal omsorgstjenester
- Arbeid på helseinstitusjonen/samfunnet under og før nedstengningen
- Villig og i stand til å gi skriftlig eller lydmessig informert samtykke for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Beskrivelse av PMTCT-tjenestetilbud og bruk ved helseinstitusjoner
Aggregerte data vil bli samlet inn fra alle 1560 offentlige helseinstitusjoner i Zimbabwe om nøkkelindikatorer, inkludert prenatal testing og behandling av HIV og syfilis, og håndtering av HIV-eksponerte og HIV-positive spedbarn.
Data vil bli samlet inn fra mars 2015 (5 år før pandemien) til slutten av studien, for å utforske trender over tid.
|
Beskrivende studie
|
|
Nyfødtinnleggelser ved Harare barnesykehus
Pasientdata på individuelt nivå vil bli samlet inn på alle nyfødte innlagt for behandling ved Harare barnesykehus, inkludert om pasientkarakteristikker, klinisk status ved presentasjon og utfall.
Data vil bli samlet inn fra februar 2019 til slutten av studien, for å utforske trender over tid.
|
Beskrivende studie
|
|
Kvalitativ studie
Kvalitativ studie av 20 gravide/ammende kvinner som har tilgang til rutinemessige PMTCT-tjenester og 10 helsepersonell fra Mabvuku og Kuwadzana-poliklinikkene.
Den estimerte påmeldingen på 30 deltakere gitt i studiedesigndelen ovenfor refererer kun til deltakere fra denne gruppen.
|
Beskrivende studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel gravide kvinner sett i svangerskapsomsorgen som er testet for HIV og syfilis
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Basert på data fra gruppe 1
|
Inntil 6 år
|
|
Andel av HIV-positive gravide kvinner sett i svangerskapsomsorgen som er på antiretroviral behandling
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Basert på data fra gruppe 1
|
Inntil 6 år
|
|
Andel av HIV-eksponerte spedbarn sett i svangerskapsomsorgen som blir testet for HIV ved 6 ukers alder
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Basert på data fra gruppe 1
|
Inntil 6 år
|
|
Antall HIV-eksponerte nyfødte innlagt på Sally Mugabe sentralsykehus
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Basert på data fra gruppe 2
|
Inntil 2 år
|
|
Blant nyfødte innlagt på Sally Mugabe sentralsykehus, er det mange som mottar HIV-testing og profylakse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Basert på data fra gruppe 2
|
Inntil 2 år
|
|
Dødsrate per 1000 HIV-eksponerte nyfødte innlagt på Sally Mugabe sentralsykehus
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Basert på data fra gruppe 2
|
Inntil 2 år
|
|
Antall gravide kvinner som opplevde avbrudd i leveringen av PMTCT-tjenester
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Basert på data fra gruppe 3
|
Inntil 18 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering av virkningen av COVID-19 på levering og bruk av PMTCT-tjenester
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Basert på data fra gruppe 3
|
Inntil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mutsa Bwakura-Dangarembizi, University of Zimbabwe Clinical Research Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chappell E, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Mupambireyi Nenguke Z, Gannon H, Cowan F, Gibb T, Heys M, Fitzgerald F, Phillips A, Chimhuya S, Gibb DM, Ford D, Mushavi A, Bwakura-Dangarembizi M. Impact of the COVID-19 pandemic on the provision and uptake of services for the prevention of mother-to-child transmission of HIV in Zimbabwe. PLOS Glob Public Health. 2023 Aug 14;3(8):e0002296. doi: 10.1371/journal.pgph.0002296. eCollection 2023.
- Gannon H, Chappell E, Ford D, Gibb DM, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Nenguke ZM, Cowan FM, Gibb T, Phillips A, Mushavi A, Fitzgerald F, Heys M, Chimhuya S, Bwakura-Dangarembizi M. Effects of the COVID-19 pandemic on the outcomes of HIV-exposed neonates: a Zimbabwean tertiary hospital experience. BMC Pediatr. 2024 Jan 5;24(1):16. doi: 10.1186/s12887-023-04473-5.
- Mupambireyi Z, Cowan FM, Chappell E, Chimwaza A, Manika N, Wedderburn CJ, Gannon H, Gibb T, Heys M, Fitzgerald F, Chimhuya S, Gibb D, Ford D, Mushavi A, Bwakura-Dangarembizi M. "Getting pregnant during COVID-19 was a big risk because getting help from the clinic was not easy": COVID-19 experiences of women and healthcare providers in Harare, Zimbabwe. PLOS Glob Public Health. 2024 Jan 8;4(1):e0002317. doi: 10.1371/journal.pgph.0002317. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Spirochaetales infeksjoner
- Treponemal infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Covid-19
- Syfilis
Andre studie-ID-numre
- MRCZ/A/2682
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .