Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik undersøgelse af CK-3773274
22. januar 2025 opdateret af: Corxel Pharmaceuticals
En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af CK-3773274 hos raske kinesiske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Lær om sikkerheden ved CK-3773274 efter en enkelt dosis og flere doser hos raske kinesiske voksne personer.
- Lær, hvordan raske forsøgspersoner tåler CK-3773274 efter en enkelt dosis og flere doser.
- Find ud af, hvor meget CK-3773274 der er i blodet efter en enkelt dosis og flere doser.
- Bestem effekten af doser af CK-3773274 på hjertets pumpefunktion.
- Evaluer effekten CYP2D6 genetiske polymorfismer på, hvordan kroppen metaboliserer CK-3773274.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kinesiske mænd og kvinder mellem 18 og 45 år, inklusive
- Kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for 18 til 26 kg/m2, inklusive
- Akustiske vinduer tilstrækkelige til nøjagtige transthorax ekkokardiogrammer
- Normal hjertestruktur og funktion, som bestemt af kardiologen, eller hvis der er abnormiteter, er resultatet ikke klinisk signifikant som bestemt af kardiologen
- LVEF ≥65 procent ved screening og LVEF ≥60 procent på dag 1
- Normalt EKG
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
- Personer med brystimplantater, der kan hæmme ekkokardiografi
- En klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før indlæggelse på CRU
- Manglende evne til at sluge tabletter
- Brug af alkoholholdige, grapefrugtholdige eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 48 timer før optagelse på CRU'en
- Dårlig perifer venøs adgang
- Enhver bloddonation inden for 60 dage før indlæggelse på CRU'en eller enhver plasmadonation inden for 30 dage før indlæggelse på CRU'en eller modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før optagelse i CRU'en
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CK-3773274 for single Ascending Dose (SAD) kohorter
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af 2 planlagte dosis-kohorter og modtage enkeltdoser af CK-3773274
|
CK-3773274- Tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator for SAD kohorter
Forsøgspersoner vil blive tildelt en af 2 planlagte dosiskohorter og modtage enkeltdoser af placebo komparator
|
Placebo- Tabletter
|
|
Eksperimentel: CK-3773274 for multipel dosis (MD) kohorte
Forsøgspersoner vil modtage flere doser af CK-3773274
|
CK-3773274- Tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator for MD Cohort
Forsøgspersoner vil modtage flere doser placebo-komparator
|
Placebo- Tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: SAD-kohorter: Dag-1 - Dag10; MD-kohorte: Dag-1 - Dag 23
|
SAD-kohorter: Dag-1 - Dag10; MD-kohorte: Dag-1 - Dag 23
|
|
Reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: SAD-kohorter: Dag-1 - Dag10; MD-kohorte: Dag-1 - Dag 23
|
SAD-kohorter: Dag-1 - Dag10; MD-kohorte: Dag-1 - Dag 23
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for CK-3773274 efter enkelte og multiple stigende doser
Tidsramme: SAD kohorter: Dag-1 - Dag10; MD-kohorte: Dag-1 - Dag 23
|
SAD kohorter: Dag-1 - Dag10; MD-kohorte: Dag-1 - Dag 23
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Chen, MD, Corxel Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JX01001
- CTR20210291 (Anden identifikator: China CDE clinical trial registration)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .