Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de CK-3773274
12 de setembro de 2021 atualizado por: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do CK-3773274 em indivíduos chineses saudáveis
Os propósitos deste estudo são:
- Saiba mais sobre a segurança do CK-3773274 após uma dose única e doses múltiplas em indivíduos adultos saudáveis chineses.
- Saiba como indivíduos saudáveis toleram CK-3773274 após uma dose única e doses múltiplas.
- Descubra quanto CK-3773274 está no sangue após uma dose única e doses múltiplas.
- Determine o efeito das doses de CK-3773274 na função de bombeamento do coração.
- Avalie o efeito dos polimorfismos genéticos do CYP2D6 sobre como o corpo metaboliza o CK-3773274.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres chineses saudáveis entre 18 e 45 anos de idade, inclusive
- Peso corporal ≥50kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 26 kg/m2, inclusive
- Janelas acústicas adequadas para ecocardiogramas transtorácicos precisos
- Estrutura e função cardíacas normais, conforme determinado pelo cardiologista, ou se houver anormalidades, o achado não é clinicamente significativo, conforme determinado pelo cardiologista
- FEVE ≥65 por cento na triagem e FEVE ≥60 por cento no primeiro dia
- ECG normal
Critério de exclusão:
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral
- Indivíduos com implantes mamários que podem impedir a ecocardiografia
- Uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da admissão na CRU
- Incapacidade de engolir comprimidos
- Uso de alimentos ou bebidas que contenham álcool, toranja ou cafeína nas 48 horas anteriores à admissão na CRU
- Acesso venoso periférico deficiente
- Qualquer doação de sangue até 60 dias antes da admissão na CRU, ou qualquer doação de plasma até 30 dias antes da admissão na CRU, ou recebimento de hemoderivados até 2 meses antes da admissão na CRU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CK-3773274 para Coortes de Dose Ascendente Única (SAD)
Os indivíduos serão designados para uma das 2 coortes de dose planejada e receberão doses únicas de CK-3773274
|
CK-3773274- Comprimidos
|
|
Comparador de Placebo: Comparador placebo para coortes SAD
Os indivíduos serão designados para uma das 2 coortes de dose planejada e receberão doses únicas de comparador de placebo
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Placebo- Comprimidos
|
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Experimental: CK-3773274 para Coorte de Dose Múltipla (MD)
Os indivíduos receberão múltiplas doses de CK-3773274
|
CK-3773274- Comprimidos
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|
Comparador de Placebo: Comparador de placebo para MD Coorte
Os indivíduos receberão múltiplas doses de comparador de placebo
|
Placebo- Comprimidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência do sujeito de Evento Adverso (AE), Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: Coortes de TAS: Dia 1 - Dia 10; Coorte MD: Dia 1 - Dia 23
|
Coortes de TAS: Dia 1 - Dia 10; Coorte MD: Dia 1 - Dia 23
|
|
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda Reduzida (LVEF)
Prazo: Coortes de TAS: Dia 1 - Dia 10; Coorte MD: Dia 1 - Dia 23
|
Coortes de TAS: Dia 1 - Dia 10; Coorte MD: Dia 1 - Dia 23
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax de CK-3773274 após doses ascendentes únicas e múltiplas
Prazo: Coortes SAD: Dia-1 - Dia10; Coorte MD: Dia 1 - Dia 23
|
Coortes SAD: Dia-1 - Dia10; Coorte MD: Dia 1 - Dia 23
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chen, MD, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JX01001
- CTR20210291 (Outro identificador: China CDE clinical trial registration)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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