Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CK-3773274 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata

2021. szeptember 12. frissítette: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

1. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a CK-3773274 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges kínai alanyokon

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Tudjon meg többet a CK-3773274 biztonságosságáról egyetlen adag és többszöri adag beadása után egészséges kínai felnőtt alanyoknál.
  2. Ismerje meg, hogyan tolerálják az egészséges alanyok a CK-3773274-et egyetlen adag és többszöri adag után.
  3. Tudja meg, mennyi CK-3773274 van a vérben egyetlen adag és többszöri adag után.
  4. Határozza meg a CK-3773274 dózisainak hatását a szív pumpáló funkciójára.
  5. Értékelje a CYP2D6 genetikai polimorfizmusainak hatását arra, hogy a szervezet hogyan metabolizálja a CK-3773274-et.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges kínai férfiak és nők 18 és 45 év között
  2. Testtömeg ≥50 kg és testtömeg-index (BMI) 18-26 kg/m2, beleértve
  3. Az akusztikus ablakok megfelelőek a pontos transzthoracalis echokardiogramhoz
  4. A kardiológus által megállapított normál szívszerkezet és -működés, vagy ha rendellenességek vannak jelen, a lelet klinikailag nem szignifikáns a kardiológus által meghatározottak szerint
  5. LVEF ≥65 százalék a szűréskor és LVEF ≥60 százalék az 1. napon
  6. Normál EKG

Kizárási kritériumok:

  1. Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását
  2. Mellimplantátummal rendelkező személyek, amelyek akadályozhatják az echokardiográfiát
  3. Klinikailag jelentős betegség a CRU-ba való felvételt megelőző 4 héten belül
  4. A tabletták lenyelésének képtelensége
  5. Alkohol-, grapefruit- vagy koffeintartalmú ételek vagy italok fogyasztása a CRU-ba való belépést megelőző 48 órán belül
  6. Rossz perifériás vénás hozzáférés
  7. Bármilyen véradás a CRU-ba való felvételt megelőző 60 napon belül, vagy bármely plazmaadás a CRU-ba való felvételt megelőző 30 napon belül, vagy vérkészítmények átvétele a CRU-ba való felvételt megelőző 2 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CK-3773274 az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokhoz
Az alanyokat a 2 tervezett dóziscsoport egyikébe kell besorolni, és egyszeri adag CK-3773274-et kapnak.
Drog: CK-3773274
CK-3773274- Tabletta
Placebo Comparator: Placebo-komparátor az SAD-kohorszokhoz
Az alanyokat a 2 tervezett dóziscsoport egyikébe kell besorolni, és egyszeri adag placebo-komparátort kapnak.
Drog: Placebo
Placebo- Tabletták
Kísérleti: CK-3773274 többszörös dózisú (MD) kohorszhoz
Az alanyok több adag CK-3773274-et kapnak
Drog: CK-3773274
CK-3773274- Tabletta
Placebo Comparator: Placebo-komparátor az MD kohorszhoz
Az alanyok több adag placebo-komparátort kapnak
Drog: Placebo
Placebo- Tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos esemény (AE) alany előfordulása, súlyos nemkívánatos esemény (SAE)
Időkeret: SAD kohorszok: 1. nap – 10. nap; MD kohorsz: 1. nap – 23. nap
SAD kohorszok: 1. nap – 10. nap; MD kohorsz: 1. nap – 23. nap
Csökkentett bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: SAD kohorszok: 1. nap – 10. nap; MD kohorsz: 1. nap – 23. nap
SAD kohorszok: 1. nap – 10. nap; MD kohorsz: 1. nap – 23. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CK-3773274 Cmax egyszeri és többszöri növekvő dózisa után
Időkeret: SAD kohorszok: 1. nap – 10. nap; MD kohorsz: 1. nap – 23. nap
SAD kohorszok: 1. nap – 10. nap; MD kohorsz: 1. nap – 23. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Együttműködők

Cytokinetics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chen, MD, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JX01001
  • CTR20210291 (Egyéb azonosító: China CDE clinical trial registration)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges felnőtt alanyok

Klinikai vizsgálatok a CK-3773274

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel