Studio di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di CK-3773274
22 gennaio 2025 aggiornato da: Corxel Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CK-3773274 in soggetti cinesi sani
Gli scopi di questo studio sono:
- Scopri la sicurezza di CK-3773274 dopo una dose singola e dosi multiple in soggetti adulti cinesi sani.
- Scopri come i soggetti sani tollerano CK-3773274 dopo una dose singola e dosi multiple.
- Scopri quanto CK-3773274 è nel sangue dopo una dose singola e dosi multiple.
- Determinare l'effetto delle dosi di CK-3773274 sulla funzione di pompaggio del cuore.
- Valutare l'effetto dei polimorfismi genetici del CYP2D6 su come il corpo metabolizza CK-3773274.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Clinical Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine cinesi sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
- Peso corporeo ≥50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 26 kg/m2 inclusi
- Finestre acustiche adeguate per ecocardiogrammi transtoracici accurati
- Normale struttura e funzione cardiaca, come determinato dal cardiologo, o se sono presenti anomalie, il reperto non è clinicamente significativo come determinato dal cardiologo
- LVEF ≥65 percento allo screening e LVEF ≥60 percento al giorno 1
- ECG normale
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
- Soggetti con protesi mammarie che possono impedire l'ecocardiografia
- Una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima dell'ammissione al CRU
- Incapacità di deglutire le compresse
- Uso di alimenti o bevande contenenti alcol, pompelmo o caffeina entro 48 ore prima dell'ammissione alla CRU
- Scarso accesso venoso periferico
- Qualsiasi donazione di sangue entro 60 giorni prima dell'ammissione alla CRU, o qualsiasi donazione di plasma entro 30 giorni prima dell'ammissione alla CRU, o ricevimento di emoderivati entro 2 mesi prima dell'ammissione alla CRU
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CK-3773274 per le coorti a dose singola ascendente (SAD).
I soggetti verranno assegnati a una delle 2 coorti di dose pianificate e riceveranno dosi singole di CK-3773274
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CK-3773274- Compresse
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Comparatore placebo: Comparatore placebo per coorti SAD
I soggetti verranno assegnati a una delle 2 coorti di dose pianificate e riceveranno dosi singole di confronto con placebo
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Placebo- Compresse
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Sperimentale: CK-3773274 per la coorte a dose multipla (MD).
I soggetti riceveranno dosi multiple di CK-3773274
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CK-3773274- Compresse
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Comparatore placebo: Comparatore placebo per MD Cohort
I soggetti riceveranno dosi multiple di comparatore placebo
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Placebo- Compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza del soggetto di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Coorti SAD: Giorno 1 - Giorno 10; Coorte MD: Giorno 1 - Giorno 23
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Coorti SAD: Giorno 1 - Giorno 10; Coorte MD: Giorno 1 - Giorno 23
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF)
Lasso di tempo: Coorti SAD: Giorno 1 - Giorno 10; Coorte MD: Giorno 1 - Giorno 23
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Coorti SAD: Giorno 1 - Giorno 10; Coorte MD: Giorno 1 - Giorno 23
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax di CK-3773274 dopo dosi ascendenti sole e multiple
Lasso di tempo: Coorti SAD: Giorno 1 - Giorno 10; Coorte MD: Giorno 1 - Giorno 23
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Coorti SAD: Giorno 1 - Giorno 10; Coorte MD: Giorno 1 - Giorno 23
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chen, MD, Corxel Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JX01001
- CTR20210291 (Altro identificatore: China CDE clinical trial registration)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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