- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04783766
Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CK-3773274
12 de septiembre de 2021 actualizado por: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CK-3773274 en sujetos chinos sanos
Los propósitos de este estudio son:
- Conozca la seguridad de CK-3773274 después de una dosis única y dosis múltiples en sujetos adultos chinos sanos.
- Aprenda cómo los sujetos sanos toleran CK-3773274 después de una dosis única y dosis múltiples.
- Averigüe cuánto CK-3773274 hay en la sangre después de una dosis única y dosis múltiples.
- Determinar el efecto de las dosis de CK-3773274 sobre la función de bombeo del corazón.
- Evaluar el efecto de los polimorfismos genéticos de CYP2D6 sobre cómo el cuerpo metaboliza CK-3773274.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres chinos saludables entre 18 y 45 años de edad, inclusive
- Peso corporal ≥50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 26 kg/m2, inclusive
- Ventanas acústicas adecuadas para ecocardiogramas transtorácicos precisos
- Estructura y función cardíaca normal, según lo determine el cardiólogo, o si hay anomalías, el hallazgo no es clínicamente significativo según lo determine el cardiólogo.
- FEVI ≥65 % en la selección y FEVI ≥60 % en el día 1
- electrocardiograma normal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral
- Sujetos con implantes mamarios que pueden impedir la ecocardiografía
- Una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la admisión a la CRU
- Incapacidad para tragar tabletas
- Uso de alimentos o bebidas que contengan alcohol, toronja o cafeína dentro de las 48 horas previas a la admisión a la CRU
- Mal acceso venoso periférico
- Cualquier donación de sangre dentro de los 60 días previos a la admisión a la CRU, o cualquier donación de plasma dentro de los 30 días previos a la admisión a la CRU, o recepción de productos sanguíneos dentro de los 2 meses previos a la admisión a la CRU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CK-3773274 para cohortes de dosis única ascendente (SAD)
Los sujetos serán asignados a una de las 2 cohortes de dosis planificadas y recibirán dosis únicas de CK-3773274
|
CK-3773274- Tabletas
|
Comparador de placebos: Comparador de placebo para cohortes SAD
Los sujetos serán asignados a una de las 2 cohortes de dosis planificadas y recibirán dosis únicas del comparador de placebo
|
Placebo- Tabletas
|
Experimental: CK-3773274 para cohorte de dosis múltiple (MD)
Los sujetos recibirán múltiples dosis de CK-3773274
|
CK-3773274- Tabletas
|
Comparador de placebos: Comparador de placebo para MD Cohort
Los sujetos recibirán dosis múltiples del comparador de placebo
|
Placebo- Tabletas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sujeto incidencia de evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Cohortes SAD: Día-1 - Día10; Cohorte MD: Día 1 - Día 23
|
Cohortes SAD: Día-1 - Día10; Cohorte MD: Día 1 - Día 23
|
Fracción de eyección ventricular izquierda reducida (FEVI)
Periodo de tiempo: Cohortes SAD: Día-1 - Día10; Cohorte MD: Día 1 - Día 23
|
Cohortes SAD: Día-1 - Día10; Cohorte MD: Día 1 - Día 23
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cmax de CK-3773274 después de dosis únicas y múltiples ascendentes
Periodo de tiempo: Cohortes SAD: Día-1 - Día10; Cohorte MD: Día 1 - Día 23
|
Cohortes SAD: Día-1 - Día10; Cohorte MD: Día 1 - Día 23
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chen, MD, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JX01001
- CTR20210291 (Otro identificador: China CDE clinical trial registration)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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