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Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CK-3773274

12 de septiembre de 2021 actualizado por: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CK-3773274 en sujetos chinos sanos

Los propósitos de este estudio son:

  1. Conozca la seguridad de CK-3773274 después de una dosis única y dosis múltiples en sujetos adultos chinos sanos.
  2. Aprenda cómo los sujetos sanos toleran CK-3773274 después de una dosis única y dosis múltiples.
  3. Averigüe cuánto CK-3773274 hay en la sangre después de una dosis única y dosis múltiples.
  4. Determinar el efecto de las dosis de CK-3773274 sobre la función de bombeo del corazón.
  5. Evaluar el efecto de los polimorfismos genéticos de CYP2D6 sobre cómo el cuerpo metaboliza CK-3773274.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres chinos saludables entre 18 y 45 años de edad, inclusive
  2. Peso corporal ≥50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 26 kg/m2, inclusive
  3. Ventanas acústicas adecuadas para ecocardiogramas transtorácicos precisos
  4. Estructura y función cardíaca normal, según lo determine el cardiólogo, o si hay anomalías, el hallazgo no es clínicamente significativo según lo determine el cardiólogo.
  5. FEVI ≥65 % en la selección y FEVI ≥60 % en el día 1
  6. electrocardiograma normal

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral
  2. Sujetos con implantes mamarios que pueden impedir la ecocardiografía
  3. Una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la admisión a la CRU
  4. Incapacidad para tragar tabletas
  5. Uso de alimentos o bebidas que contengan alcohol, toronja o cafeína dentro de las 48 horas previas a la admisión a la CRU
  6. Mal acceso venoso periférico
  7. Cualquier donación de sangre dentro de los 60 días previos a la admisión a la CRU, o cualquier donación de plasma dentro de los 30 días previos a la admisión a la CRU, o recepción de productos sanguíneos dentro de los 2 meses previos a la admisión a la CRU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CK-3773274 para cohortes de dosis única ascendente (SAD)
Los sujetos serán asignados a una de las 2 cohortes de dosis planificadas y recibirán dosis únicas de CK-3773274
CK-3773274- Tabletas
Comparador de placebos: Comparador de placebo para cohortes SAD
Los sujetos serán asignados a una de las 2 cohortes de dosis planificadas y recibirán dosis únicas del comparador de placebo
Placebo- Tabletas
Experimental: CK-3773274 para cohorte de dosis múltiple (MD)
Los sujetos recibirán múltiples dosis de CK-3773274
CK-3773274- Tabletas
Comparador de placebos: Comparador de placebo para MD Cohort
Los sujetos recibirán dosis múltiples del comparador de placebo
Placebo- Tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sujeto incidencia de evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Cohortes SAD: Día-1 - Día10; Cohorte MD: Día 1 - Día 23
Cohortes SAD: Día-1 - Día10; Cohorte MD: Día 1 - Día 23
Fracción de eyección ventricular izquierda reducida (FEVI)
Periodo de tiempo: Cohortes SAD: Día-1 - Día10; Cohorte MD: Día 1 - Día 23
Cohortes SAD: Día-1 - Día10; Cohorte MD: Día 1 - Día 23

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax de CK-3773274 después de dosis únicas y múltiples ascendentes
Periodo de tiempo: Cohortes SAD: Día-1 - Día10; Cohorte MD: Día 1 - Día 23
Cohortes SAD: Día-1 - Día10; Cohorte MD: Día 1 - Día 23

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Chen, MD, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CK-3773274

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