Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CK-3773274

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Corxel Pharmaceuticals

Faza 1, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CK-3773274 u zdrowych chińskich pacjentów

Celem tego badania jest:

  1. Dowiedz się o bezpieczeństwie CK-3773274 po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach u zdrowych dorosłych Chińczyków.
  2. Dowiedz się, jak zdrowe osoby tolerują CK-3773274 po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach.
  3. Dowiedz się, ile CK-3773274 jest we krwi po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach.
  4. Określenie wpływu dawek CK-3773274 na funkcję pompowania serca.
  5. Ocenić wpływ polimorfizmów genetycznych CYP2D6 na sposób, w jaki organizm metabolizuje CK-3773274.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowych chińskich mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  2. Masa ciała ≥50kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 26 kg/m2 włącznie
  3. Okna akustyczne odpowiednie do dokładnych echokardiogramów przezklatkowych
  4. Prawidłowa budowa i czynność serca, określona przez kardiologa lub jeśli występują nieprawidłowości, stwierdzenie to nie ma znaczenia klinicznego, zgodnie z ustaleniami kardiologa
  5. LVEF ≥65 procent w badaniu przesiewowym i LVEF ≥60 procent w 1. dniu
  6. Normalne EKG

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie
  2. Pacjenci z implantami piersi, które mogą utrudniać echokardiografię
  3. Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem do CRU
  4. Niemożność połknięcia tabletek
  5. Spożywanie żywności lub napojów zawierających alkohol, grejpfrut lub kofeinę w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do CRU
  6. Słaby dostęp do żył obwodowych
  7. Każde oddanie krwi w ciągu 60 dni przed przyjęciem do CRU lub oddanie osocza w ciągu 30 dni przed przyjęciem do CRU lub otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed przyjęciem do CRU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CK-3773274 dla kohort z pojedynczą rosnącą dawką (SAD).
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 2 kohort planowanych dawek i otrzymają pojedyncze dawki CK-3773274
Lek: CK-3773274
CK-3773274- Tabletki
Komparator placebo: Komparator placebo dla kohort SAD
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 2 planowanych kohort dawkowania i otrzymają pojedyncze dawki komparatora placebo
Lek: Placebo
Placebo- Tabletki
Eksperymentalny: CK-3773274 dla kohorty wielodawkowej (MD).
Pacjenci otrzymają wiele dawek CK-3773274
Lek: CK-3773274
CK-3773274- Tabletki
Komparator placebo: Komparator placebo dla kohorty MD
Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki środka porównawczego placebo
Lek: Placebo
Placebo- Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego (AE), poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Kohorty SAD: Dzień 1 - Dzień 10; Kohorta MD: Dzień-1 - Dzień 23
Kohorty SAD: Dzień 1 - Dzień 10; Kohorta MD: Dzień-1 - Dzień 23
Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Kohorty SAD: Dzień 1 - Dzień 10; Kohorta MD: Dzień-1 - Dzień 23
Kohorty SAD: Dzień 1 - Dzień 10; Kohorta MD: Dzień-1 - Dzień 23

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax CK-3773274 po pojedynczej i wielokrotnej dawce rosnącej
Ramy czasowe: Kohorty SAD: Dzień 1 - Dzień 10; Kohorta MD: Dzień-1 - Dzień 23
Kohorty SAD: Dzień 1 - Dzień 10; Kohorta MD: Dzień-1 - Dzień 23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corxel Pharmaceuticals

Współpracownicy

Cytokinetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chen, MD, Corxel Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JX01001
  • CTR20210291 (Inny identyfikator: China CDE clinical trial registration)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj