Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CK-3773274

12. září 2021 aktualizováno: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CK-3773274 u zdravých čínských subjektů

Účely této studie jsou:

  1. Přečtěte si o bezpečnosti CK-3773274 po jedné dávce a více dávkách u zdravých dospělých čínských subjektů.
  2. Zjistěte, jak zdraví jedinci snášejí CK-3773274 po jedné dávce a více dávkách.
  3. Zjistěte, kolik CK-3773274 je v krvi po jedné dávce a více dávkách.
  4. Určete účinek dávek CK-3773274 na pumpovací funkci srdce.
  5. Vyhodnoťte vliv genetických polymorfismů CYP2D6 na to, jak tělo metabolizuje CK-3773274.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví čínští muži a ženy ve věku 18 až 45 let včetně
  2. Tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 26 kg/m2 včetně
  3. Akustická okna adekvátní pro přesné transtorakální echokardiogramy
  4. Normální srdeční struktura a funkce, jak stanoví kardiolog, nebo pokud jsou přítomny abnormality, nález není klinicky významný, jak určil kardiolog
  5. LVEF ≥ 65 procent při screeningu a LVEF ≥ 60 procent v den 1
  6. Normální EKG

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků
  2. Subjekty s prsními implantáty, které mohou bránit echokardiografii
  3. Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před přijetím na CRU
  4. Neschopnost polykat tablety
  5. Užívání potravin nebo nápojů obsahujících alkohol, grapefruity nebo kofein do 48 hodin před přijetím na CRU
  6. Špatný periferní žilní přístup
  7. Jakékoli darování krve během 60 dnů před přijetím na CRU nebo jakékoli darování plazmy během 30 dnů před přijetím na CRU nebo příjem krevních produktů během 2 měsíců před přijetím na CRU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CK-3773274 pro kohorty s jednou vzestupnou dávkou (SAD).
Subjekty budou zařazeny do jedné ze 2 plánovaných dávkových kohort a dostanou jednotlivé dávky CK-3773274
Lék: CK-3773274
CK-3773274- Tablety
Komparátor placeba: Komparátor placeba pro kohorty SAD
Subjekty budou zařazeny do jedné ze 2 plánovaných dávkových kohort a obdrží jednotlivé dávky komparátoru placeba
Lék: Placebo
Placebo - tablety
Experimentální: CK-3773274 pro kohortu s více dávkami (MD).
Subjekty dostanou více dávek CK-3773274
Lék: CK-3773274
CK-3773274- Tablety
Komparátor placeba: Komparátor placeba pro kohortu MD
Subjekty dostanou více dávek komparátoru placeba
Lék: Placebo
Placebo - tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) u subjektu
Časové okno: Kohorty SAD: den 1 - den 10; MD kohorta: den 1 – den 23
Kohorty SAD: den 1 - den 10; MD kohorta: den 1 – den 23
Snížená ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Kohorty SAD: den 1 - den 10; MD kohorta: den 1 – den 23
Kohorty SAD: den 1 - den 10; MD kohorta: den 1 – den 23

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax CK-3773274 po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách
Časové okno: SAD kohorty: den 1 - den 10; MD kohorta: den 1 – den 23
SAD kohorty: den 1 - den 10; MD kohorta: den 1 – den 23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Cytokinetics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chen, MD, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JX01001
  • CTR20210291 (Jiný identifikátor: China CDE clinical trial registration)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty

Klinické studie na CK-3773274

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit