Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CK-3773274
22. ledna 2025 aktualizováno: Corxel Pharmaceuticals
Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CK-3773274 u zdravých čínských subjektů
Účely této studie jsou:
- Přečtěte si o bezpečnosti CK-3773274 po jedné dávce a více dávkách u zdravých dospělých čínských subjektů.
- Zjistěte, jak zdraví jedinci snášejí CK-3773274 po jedné dávce a více dávkách.
- Zjistěte, kolik CK-3773274 je v krvi po jedné dávce a více dávkách.
- Určete účinek dávek CK-3773274 na pumpovací funkci srdce.
- Vyhodnoťte vliv genetických polymorfismů CYP2D6 na to, jak tělo metabolizuje CK-3773274.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví čínští muži a ženy ve věku 18 až 45 let včetně
- Tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 26 kg/m2 včetně
- Akustická okna adekvátní pro přesné transtorakální echokardiogramy
- Normální srdeční struktura a funkce, jak stanoví kardiolog, nebo pokud jsou přítomny abnormality, nález není klinicky významný, jak určil kardiolog
- LVEF ≥ 65 procent při screeningu a LVEF ≥ 60 procent v den 1
- Normální EKG
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků
- Subjekty s prsními implantáty, které mohou bránit echokardiografii
- Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před přijetím na CRU
- Neschopnost polykat tablety
- Užívání potravin nebo nápojů obsahujících alkohol, grapefruity nebo kofein do 48 hodin před přijetím na CRU
- Špatný periferní žilní přístup
- Jakékoli darování krve během 60 dnů před přijetím na CRU nebo jakékoli darování plazmy během 30 dnů před přijetím na CRU nebo příjem krevních produktů během 2 měsíců před přijetím na CRU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CK-3773274 pro kohorty s jednou vzestupnou dávkou (SAD).
Subjekty budou zařazeny do jedné ze 2 plánovaných dávkových kohort a dostanou jednotlivé dávky CK-3773274
|
CK-3773274- Tablety
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba pro kohorty SAD
Subjekty budou zařazeny do jedné ze 2 plánovaných dávkových kohort a obdrží jednotlivé dávky komparátoru placeba
|
Placebo - tablety
|
|
Experimentální: CK-3773274 pro kohortu s více dávkami (MD).
Subjekty dostanou více dávek CK-3773274
|
CK-3773274- Tablety
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba pro kohortu MD
Subjekty dostanou více dávek komparátoru placeba
|
Placebo - tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) u subjektu
Časové okno: Kohorty SAD: den 1 - den 10; MD kohorta: den 1 – den 23
|
Kohorty SAD: den 1 - den 10; MD kohorta: den 1 – den 23
|
|
Snížená ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Kohorty SAD: den 1 - den 10; MD kohorta: den 1 – den 23
|
Kohorty SAD: den 1 - den 10; MD kohorta: den 1 – den 23
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax CK-3773274 po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách
Časové okno: SAD kohorty: den 1 - den 10; MD kohorta: den 1 – den 23
|
SAD kohorty: den 1 - den 10; MD kohorta: den 1 – den 23
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chen, MD, Corxel Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JX01001
- CTR20210291 (Jiný identifikátor: China CDE clinical trial registration)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .