Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CK-3773274
22 januari 2025 bijgewerkt door: Corxel Pharmaceuticals
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CK-3773274 bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren
De doelen van deze studie zijn:
- Lees meer over de veiligheid van CK-3773274 na een enkele dosis en meerdere doses bij Chinese gezonde volwassen proefpersonen.
- Ontdek hoe gezonde proefpersonen CK-3773274 verdragen na een enkele dosis en meerdere doses.
- Ontdek hoeveel CK-3773274 in het bloed zit na een enkele dosis en meerdere doses.
- Bepaal het effect van doses CK-3773274 op de pompfunctie van het hart.
- Evalueer het effect van CYP2D6 genetische polymorfismen op hoe het lichaam CK-3773274 metaboliseert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Chinese mannen en vrouwen tussen de 18 en 45 jaar oud
- Lichaamsgewicht ≥50 kg en body mass index (BMI) binnen 18 tot 26 kg/m2, inclusief
- Akoestische vensters geschikt voor nauwkeurige transthoracale echocardiogrammen
- Normale structuur en functie van het hart, zoals bepaald door de cardioloog, of als er afwijkingen aanwezig zijn, de bevinding is niet klinisch significant zoals bepaald door de cardioloog
- LVEF ≥65 procent bij screening en LVEF ≥60 procent op dag 1
- Normaal ECG
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen
- Proefpersonen met borstimplantaten die echocardiografie kunnen belemmeren
- Een klinisch significante ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan opname in de CRU
- Onvermogen om tabletten door te slikken
- Gebruik van alcoholhoudend, grapefruithoudend of cafeïnehoudend voedsel of dranken binnen 48 uur voorafgaand aan opname in de CRU
- Slechte perifere veneuze toegang
- Elke bloeddonatie binnen 60 dagen voorafgaand aan opname in de CRU, of elke plasmadonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in de CRU, of ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan opname in de CRU
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CK-3773274 voor Single Ascending Dose (SAD)-cohorten
Proefpersonen worden toegewezen aan een van de 2 geplande dosiscohorten en krijgen enkelvoudige doses CK-3773274
|
CK-3773274- Tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-comparator voor SAD-cohorten
Proefpersonen worden toegewezen aan een van de 2 geplande dosiscohorten en krijgen enkelvoudige doses placebo-comparator
|
Placebo-tabletten
|
|
Experimenteel: CK-3773274 voor cohort met meerdere doses (MD).
Proefpersonen zullen meerdere doses CK-3773274 ontvangen
|
CK-3773274- Tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-comparator voor MD Cohort
Proefpersonen zullen meerdere doses placebocomparator ontvangen
|
Placebo-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderwerp incidentie van bijwerking (AE), ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: SAD-cohorten: dag 1 - dag 10; MD-cohort: dag 1 - dag 23
|
SAD-cohorten: dag 1 - dag 10; MD-cohort: dag 1 - dag 23
|
|
Verminderde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: SAD-cohorten: dag 1 - dag 10; MD-cohort: dag 1 - dag 23
|
SAD-cohorten: dag 1 - dag 10; MD-cohort: dag 1 - dag 23
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax van CK-3773274 na enkele en meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: SAD-cohorten: dag 1 - dag 10; MD-cohort: dag 1 - dag 23
|
SAD-cohorten: dag 1 - dag 10; MD-cohort: dag 1 - dag 23
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chen, MD, Corxel Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JX01001
- CTR20210291 (Andere identificatie: China CDE clinical trial registration)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .