Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики CK-3773274

12 сентября 2021 г. обновлено: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики CK-3773274 у здоровых китайских субъектов.

Цели этого исследования заключаются в том, чтобы:

  1. Узнайте о безопасности CK-3773274 после однократного и многократного приема здоровыми взрослыми китайцами.
  2. Узнайте, как здоровые люди переносят CK-3773274 после однократного и многократного приема.
  3. Узнайте, сколько CK-3773274 находится в крови после однократного и многократного приема.
  4. Определить влияние доз СК-3773274 на насосную функцию сердца.
  5. Оцените влияние генетических полиморфизмов CYP2D6 на то, как организм метаболизирует CK-3773274.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые китайцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно
  2. Масса тела ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 26 кг/м2 включительно
  3. Акустические окна, достаточные для точных трансторакальных эхокардиограмм
  4. Нормальная структура и функция сердца по определению кардиолога, или, если присутствуют отклонения, обнаружение не является клинически значимым по определению кардиолога.
  5. ФВ ЛЖ ≥65 процентов при скрининге и ФВ ЛЖ ≥60 процентов в День-1
  6. Нормальная ЭКГ

Критерий исключения:

  1. Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов.
  2. Субъекты с грудными имплантатами, которые могут препятствовать эхокардиографии
  3. Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до поступления в CRU
  4. Невозможность проглотить таблетки
  5. Употребление спиртосодержащих, грейпфрутосодержащих или кофеинсодержащих продуктов или напитков в течение 48 часов до госпитализации в CRU
  6. Плохой периферический венозный доступ
  7. Любое донорство крови в течение 60 дней до поступления в CRU, или любое донорство плазмы в течение 30 дней до поступления в CRU, или получение продуктов крови в течение 2 месяцев до поступления в CRU

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CK-3773274 для групп с однократной восходящей дозой (SAD)
Субъекты будут распределены в одну из 2 групп запланированных доз и получат однократные дозы CK-3773274.
Лекарство: СК-3773274
CK-3773274- Таблетки
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо для когорт SAD
Субъекты будут распределены в одну из 2 групп с запланированными дозами и получат однократные дозы препарата сравнения плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо-таблетки
Экспериментальный: CK-3773274 для группы множественных доз (MD)
Субъекты получат несколько доз CK-3773274.
Лекарство: СК-3773274
CK-3773274- Таблетки
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо для когорты MD
Субъекты получат несколько доз препарата сравнения плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо-таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъектная частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Когорты SAD: Day-1 - Day10; Когорта MD: День 1 - День 23
Когорты SAD: Day-1 - Day10; Когорта MD: День 1 - День 23
Снижение фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Когорты SAD: Day-1 - Day10; Когорта MD: День 1 - День 23
Когорты SAD: Day-1 - Day10; Когорта MD: День 1 - День 23

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax CK-3773274 после однократного и многократных восходящих доз
Временное ограничение: Когорты SAD: Day-1 - Day10; Когорта MD: День 1 - День 23
Когорты SAD: Day-1 - Day10; Когорта MD: День 1 - День 23

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Соавторы

Cytokinetics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chen, MD, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JX01001
  • CTR20210291 (Другой идентификатор: China CDE clinical trial registration)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые субъекты

Клинические исследования СК-3773274

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться