CK-3773274의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2021년 9월 12일 업데이트: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
건강한 중국인 피험자에서 CK-3773274의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 중국의 건강한 성인 피험자에게 단회 투여 및 다중 투여 후 CK-3773274의 안전성에 대해 알아보십시오.
- 건강한 피험자가 단일 용량 및 다중 용량 후 CK-3773274를 견디는 방법에 대해 알아보십시오.
- 단일 투여 및 다중 투여 후 혈액에 CK-3773274가 얼마나 있는지 알아보십시오.
- 심장의 펌프 기능에 대한 CK-3773274 용량의 효과를 결정합니다.
- 신체가 CK-3773274를 대사하는 방법에 대한 CYP2D6 유전자 다형성의 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Clinical Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 45세 이하의 건강한 중국인 남녀
- 체중 ≥50kg 및 체질량지수(BMI) 18~26kg/m2 이내
- 정확한 경흉부 심초음파에 적합한 음향 창
- 심장 전문의가 결정한 정상적인 심장 구조 및 기능 또는 이상이 존재하는 경우 심장 전문의가 결정한 결과가 임상적으로 중요하지 않은 경우
- 스크리닝 시 LVEF ≥65%, 제1일 LVEF ≥60%
- 정상 심전도
제외 기준:
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력
- 심초음파 검사를 방해할 수 있는 유방 보형물이 있는 피험자
- CRU에 입원하기 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병
- 정제를 삼킬 수 없음
- CRU에 입소하기 전 48시간 이내에 알코올 함유, 자몽 함유 또는 카페인 함유 식품 또는 음료 사용
- 말초 정맥 접근 불량
- CRU에 입원하기 전 60일 이내에 헌혈, CRU에 입원하기 전 30일 이내에 혈장 기증, 또는 CRU에 입원하기 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD(Single Ascending Dose) 코호트용 CK-3773274
피험자는 2개의 계획된 용량 코호트 중 하나에 할당되고 단일 용량의 CK-3773274를 받습니다.
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CK-3773274- 태블릿
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위약 비교기: SAD 코호트에 대한 위약 비교기
피험자는 2개의 계획된 용량 코호트 중 하나에 할당되고 단일 용량의 위약 대조약을 받습니다.
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위약 - 정제
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실험적: 다중 투여(MD) 코호트용 CK-3773274
피험자는 CK-3773274를 여러 번 투여받게 됩니다.
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CK-3773274- 태블릿
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위약 비교기: MD 코호트에 대한 위약 대조
피험자는 위약 대조약을 여러 번 투여받게 됩니다.
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위약 - 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)의 피험자 발생률
기간: SAD 코호트: Day-1 - Day10; MD 코호트: 1일차 - 23일차
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SAD 코호트: Day-1 - Day10; MD 코호트: 1일차 - 23일차
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감소된 좌심실 박출률(LVEF)
기간: SAD 코호트: Day-1 - Day10; MD 코호트: 1일차 - 23일차
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SAD 코호트: Day-1 - Day10; MD 코호트: 1일차 - 23일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단일 및 다중 오름차순 투여 후 CK-3773274의 Cmax
기간: SAD 코호트: Day-1 - Day10; MD 코호트: 1일차 - 23일차
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SAD 코호트: Day-1 - Day10; MD 코호트: 1일차 - 23일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Chen, MD, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JX01001
- CTR20210291 (기타 식별자: China CDE clinical trial registration)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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